เข้าร่วมการสัมมนาออนไลน์เชิงลึกที่ออกแบบมาสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เพื่อนําทางตามข้อกําหนดของ FDA ที่เกี่ยวข้องกับการติดฉลากผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบย้อนกลับ และการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (UDI) ไม่ว่าคุณจะกําลังเตรียมการส่ง UDI ครั้งแรกหรือประเมินโปรแกรมการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณอีกครั้ง เซสชันนี้นําเสนอภาพรวมเชิงกลยุทธ์ที่มีโครงสร้างเกี่ยวกับสิ่งที่ FDA คาดหวัง และวิธีการนําไปใช้อย่างถูกต้องในกลุ่มผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ของคุณ
เราจะครอบคลุมถึง:
-
การบังคับใช้ UDI สําหรับอุปกรณ์ Class I, II และ III
-
การกําหนด DI/PI และการปฏิบัติตามลําดับชั้นของบรรจุภัณฑ์
-
มาตรฐานการติดฉลากของ FDA ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 801
-
การส่งและเก็บรักษาบันทึกใน GUDID
-
ข้อผิดพลาดทั่วไปที่ทําให้เกิดการสร้างแบรนด์หรือการบังคับใช้ที่ผิด
-
แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบในระยะยาวและความพร้อมในการตรวจสอบ
มีส่วนร่วมโดยตรงกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราในช่วงถามตอบแบบสด และรับความชัดเจนเกี่ยวกับความท้าทายทางเทคนิคและในทางปฏิบัติของการดําเนินการ UDI
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
