หน่วยงานกํากับดูแลในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักรกําลังแนะนําการปรับปรุงกฎระเบียบด้านเครื่องสําอางที่สําคัญซึ่ง จะส่งผลต่อการเลือก ส่วนผสม การติดฉลาก การประเมินความปลอดภัย และการอ้างสิทธิ์ผลิตภัณฑ์โดยตรง
หลายแบรนด์ประเมินขอบเขตและไทม์ไลน์ต่ําเกินไป
การเปิดเผยข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมเพิ่มเติมจะต้องมีการอัปเดตฉลาก หมวดหมู่ CMR ใหม่อาจกระตุ้นให้เกิดการกําหนดสูตรใหม่ การเปลี่ยนแปลงส่วนผสมของซิลิโคนและนาโนอาจส่งผลต่อสายผลิตภัณฑ์หลัก ผลิตภัณฑ์สําหรับเด็กอยู่ภายใต้การตรวจสอบอย่างละเอียดมากขึ้น และความแตกต่างด้านกฎระเบียบของสหราชอาณาจักรยังคงพัฒนาอย่างต่อเนื่อง
ใน การสัมมนาผ่านเว็บนี้ ผู้เชี่ยวชาญของเราจะให้รายละเอียดที่เป็นประโยชน์และคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับ:
– การขยายฉลากสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอม – ส่วนผสมที่ต้องห้ามและถูกจํากัดใหม่ – การปรับปรุงส่วนผสมนาโน – การพัฒนาความปลอดภัยด้านเครื่องสําอางสําหรับเด็ก – ข้อห้าม CMR ใหม่และข้อจํากัดซิลิโคน – การเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบเฉพาะของสหราชอาณาจักร – ความคิดเห็นของ SCCS ปี 2026 และสิ่งที่ความคิดเห็นเหล่านั้นส่งสัญญาณสําหรับการบังคับใช้ในอนาคต หากแบรนด์ของคุณขายหรือวางแผนที่จะขายเครื่องสําอางในสหภาพยุโรปหรือสหราชอาณาจักร นี่เป็นเซสชันที่ต้องเข้าร่วมเพื่อทําความเข้าใจว่า อะไรที่กําลัง เปลี่ยนแปลงและวิธีการเตรียมตัว
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
