เข้าร่วมกับเราสําหรับชุดการสัมมนาออนไลน์เชิงลึกที่ออกแบบมาเพื่อให้ภาพรวมที่ครอบคลุมของผู้ผลิตอาหารเกี่ยวกับข้อกําหนดของสถานประกอบการด้านอาหารของ FDA และเคล็ดลับที่สําคัญสําหรับความพร้อมของ FDA เซสชันนี้จะครอบคลุมหัวข้อที่สําคัญ ได้แก่:
-ข้อกําหนดของสถานที่ประกอบอาหารของ FDA: เข้าใจกฎระเบียบสําคัญที่ใช้กับสถานประกอบการของคุณ ตั้งแต่ข้อกําหนดการลงทะเบียนไปจนถึงการแปรรูปอาหาร และอื่น ๆ
-แผนและโปรแกรมเกี่ยวกับความปลอดภัยของอาหาร: เรียนรู้ว่าคุณต้องการอะไรในการนําแผนและโปรแกรมที่มีประสิทธิภาพซึ่งตรงตามข้อกําหนดของ FDA มาใช้ และปกป้องการดําเนินงานด้านอาหารของคุณ
-ข้อกําหนดในการติดฉลาก: เรียนรู้เกี่ยวกับข้อมูลที่จําเป็นซึ่งต้องแสดงบนฉลากอาหารค้าปลีกและวิธีที่ FDA ควบคุมส่วนผสม
-การตรวจสอบสถานที่ประกอบอาหาร: รับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบ สิ่งที่ผู้ตรวจสอบมองหา และวิธีการเตรียมโรงงานของคุณเพื่อการตรวจสอบที่ประสบความสําเร็จ
ผู้เชี่ยวชาญของเราจะให้คําแนะนําเชิงปฏิบัติ แบ่งปันแนวปฏิบัติที่ดีที่สุด และตอบคําถามของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าคุณมีพื้นฐานในการปฏิบัติตามกฎระเบียบและยกระดับการเตรียมพร้อมของ FDA ในสถานประกอบการของคุณ อย่าพลาดโอกาสนี้เพื่อรับข้อมูลเชิงลึกที่มีคุณค่าและก้าวนําหน้าข้อกําหนดด้านกฎระเบียบ
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
