วันที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบตัวระบุอุปกรณ์ (UDI) 24 กันยายน 2015 กําลังใกล้เข้ามาอย่างรวดเร็ว เครื่องติดฉลากอุปกรณ์ช่วยชีวิตและช่วยชีวิต ตลอดจนเครื่องติดฉลากคอนแทคเลนส์และเลนส์ภายในลูกตาส่วนใหญ่เหลือเวลาเพียงสองเดือนเท่านั้นที่จะปฏิบัติตามข้อกําหนดของฉลาก UDI ขององค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาและข้อกําหนดของระบบการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันทั่วโลก (GUDID) ฉลากของอุปกรณ์ที่สามารถฝังได้จะต้องได้รับ UDI สําหรับอุปกรณ์ของตนและป้อนข้อมูลลงใน GUDID ภายในวันที่นี้

เพื่อช่วยผู้ติดฉลากอุปกรณ์ผ่านกระบวนการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ UDI Registrar Corp ได้รวบรวมรายการสิบอันดับแรกที่ต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดของ UDI ของ FDA

1. กําหนดวันที่ปฏิบัติตาม UDI สําหรับแต่ละอุปกรณ์วันที่ปฏิบัติตามข้อกําหนด UDI ของ FDA จะกระจายออกไปตลอดระยะเวลาหกปีและขึ้นอยู่กับการจําแนกประเภทของอุปกรณ์ สําหรับอุปกรณ์ส่วนใหญ่ วันที่ปฏิบัติตามสําหรับการทําเครื่องหมายโดยตรงจะแตกต่างจากข้อกําหนดอื่น ๆ เป็นเรื่องสําคัญที่จะต้องติดตามการขยายเวลาของ FDA เนื่องจากวันที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบมีการเปลี่ยนแปลงตั้งแต่ FDA ออกกฎขั้นสุดท้าย Registrar Corp คอยติดตามระเบียบข้อบังคับ UDI ของ FDA อยู่เสมอ และสามารถช่วยผู้ติดฉลากระบุวันที่ปฏิบัติตามสําหรับอุปกรณ์เฉพาะ

2. รับหมายเลข DUNSผู้ติดฉลากอุปกรณ์ทั้งหมดต้องได้รับหมายเลขระบบหมายเลขสากลของข้อมูล (DUNS) เนื่องจากหมายเลขเหล่านี้จะถูกใช้เพื่อระบุองค์กรของผู้ติดฉลากใน GUDID ผู้ติดฉลากไม่ได้ให้ชื่อและที่อยู่ของตนแก่ GUDID ข้อมูลนี้จะดึงมาจากฐานข้อมูล DUNS

3. ได้รับคํา GMDN สําหรับอุปกรณ์ผู้ติดฉลากอุปกรณ์ต้องระบุรหัสคําศัพท์ที่เลือกใช้สําหรับ Global Medical Device Nomenclature (GMDN) สําหรับอุปกรณ์แต่ละเครื่องที่ส่งไปยัง GUDID ควรระบุรหัส GMDN ของอุปกรณ์ให้ดีก่อนวันที่ปฏิบัติตาม เนื่องจากอาจต้องใช้เวลามากในการได้รับ

4. คํานวณจํานวน UDI ที่ต้องการอุปกรณ์แต่ละประเภทและทุกรุ่นของอุปกรณ์แต่ละประเภทจะต้องมี UDI แยกต่างหาก UDI ที่แตกต่างกันยังจําเป็นสําหรับขนาด สี วัสดุ สไตล์ และขนาดบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ประเภทเดียว

5. ได้รับ DI จากหน่วยงานออกที่ได้รับการรับรองจาก FDAUDI ทุกรายการต้องมีตัวระบุอุปกรณ์ (DI) ส่วน DI ของ UDI ต้องออกโดยหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจาก FDA ปัจจุบันมีหน่วยงานที่ออกบัตรที่ได้รับการรับรองสามหน่วยงานให้เลือก: GS1 ในนิวเจอร์ซีย์, HIBCC ในแอริโซนาและ ICCBBA ในแคลิฟอร์เนีย

6. เลือก PIUDI สําหรับอุปกรณ์ทั้งหมด ยกเว้นอุปกรณ์คลาส I ต้องมีตัวระบุการผลิต (PI) ผู้ติดฉลากสามารถเลือกสิ่งต่อไปนี้ตั้งแต่หนึ่งข้อขึ้นไปเพื่อประกอบเป็นส่วน PI ของ UDI:

•     หมายเลขรุ่นการผลิตหรือชุดการผลิต
•     หมายเลขซีเรียล
•     วันหมดอายุ
•     วันที่ผลิต
•     รหัสประจําตัวที่ชัดเจนสําหรับเซลล์ เนื้อเยื่อ หรือผลิตภัณฑ์จากเซลล์และเนื้อเยื่อของมนุษย์ (HCT/P) ที่ควบคุมเป็นอุปกรณ์

7. ตัดสินใจว่าจะส่งข้อมูลไปยัง GUDID อย่างไรข้อมูลสามารถส่งไปยัง GUDID ผ่านทางเว็บอินเทอร์เฟซของ FDA ซึ่งอนุญาตให้มีการส่งหนึ่งครั้งต่อครั้ง หรือผ่านตัวเลือก Health Level 7 (HL7) ซึ่งอนุญาตให้มีการส่งหลายครั้งพร้อมกัน ผู้ติดฉลากต้องทําการทดสอบโดยใช้บัญชีการทดสอบ GUDID เพื่อให้สามารถส่งผ่าน HL7 ได้

8. แต่งตั้งผู้ติดต่อด้านกฎระเบียบบริษัทอุปกรณ์ต้องกําหนดผู้ติดต่อด้านกฎระเบียบเพื่อวัตถุประสงค์ UDI และ GUDID ในฐานะผู้ติดต่อด้านกฎระเบียบของบริษัท Registrar Corp จะตั้งค่าบัญชี GUDID ของบริษัท ช่วยกําหนดข้อกําหนด UDI ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เฉพาะของบริษัท และสนับสนุนการสื่อสารระหว่าง FDA และบริษัท

3 ทุ่มค่ะ สร้างบัญชี GUDIDเมื่อผู้ติดฉลากตัดสินใจว่าจะส่งข้อมูลไปยัง GUDID อย่างไร ผู้ฉลากควรสร้างบัญชี GUDID ที่เหมาะสม FDA สนับสนุนให้ผู้ที่เลือกที่จะส่งผ่านทางเว็บอินเทอร์เฟซทําความคุ้นเคยกับระบบโดยการสร้างการส่งแบบร่าง FDA ไม่สามารถมองเห็นร่างได้

4 ทุ่มค่ะ จัดระเบียบข้อมูลอุปกรณ์และส่งข้อมูลไปยัง GUDIDผู้ติดฉลากจะต้องรวบรวมข้อมูลต่าง ๆ เกี่ยวกับอุปกรณ์แต่ละเครื่องเพื่อเข้าสู่ GUDID รวมถึงคําอธิบายอุปกรณ์ DI ชื่อแบรนด์ หมายเลขรุ่นหรือรุ่น รหัส GMDN หมายเลขรายการ FDA และอื่น ๆ

นอกเหนือจากการทําหน้าที่เป็นผู้ติดต่อด้านกฎระเบียบของบริษัทแล้ว Registrar Corp สามารถส่งข้อมูลไปยัง GUDID ในนามของบริษัทอุปกรณ์ได้ สําหรับคําถามเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับ UDI และ GUDID ของ FDA โปรดติดต่อ Registrar Corp ที่หมายเลข +1-757-224-0177 หรือขอความช่วยเหลือได้ตลอด 24 ชั่วโมงที่ https://www.registrarcorp.com/contact/