ด้วยวันที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบครั้งแรกจากหลาย ๆ วันสําหรับกฎใหม่ที่กําลังใกล้เข้ามาอย่างรวดเร็ว Registrar Corp จึงตัดสินใจที่จะแบ่งปันข้อมูลพื้นฐานที่จําเป็นต้องทราบเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับของ UDI ให้คุณทราบ

UDI คืออะไร

UDI คือรหัสตัวเลขหรือตัวอักษรและตัวเลขที่ประกอบด้วยสองส่วน: ตัวระบุอุปกรณ์ (DI) และตัวระบุการผลิต (PI)  DI ได้รับการแก้ไขและบังคับสําหรับ UDI ทั้งหมด โดยจะระบุตัวติดฉลากและรุ่นหรือรุ่นเฉพาะของอุปกรณ์  PI เป็นส่วนที่มีเงื่อนไขและแปรผันได้ของ UDI ที่ระบุสิ่งต่อไปนี้ตั้งแต่หนึ่งข้อขึ้นไปหากรวมอยู่ในฉลาก:

• หมายเลขรุ่นการผลิตหรือชุดการผลิต
• หมายเลขซีเรียล
• วันหมดอายุ
• วันที่ผลิต
• รหัสประจําตัวที่ชัดเจนสําหรับเซลล์ เนื้อเยื่อ หรือผลิตภัณฑ์จากเซลล์และเนื้อเยื่อของมนุษย์ (HCT/P) ที่ควบคุมเป็นอุปกรณ์

อุปกรณ์ประเภทที่ 1 ไม่จําเป็นต้องใช้ส่วน PI ของ UDI

ใครเป็นผู้สร้าง UDI

FDA กําหนดให้ UDI ถูกสร้างขึ้นโดยหน่วยงานออกที่ได้รับการรับรอง ณ ตอนนี้ มีหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจาก FDA สามแห่งให้เลือก: GS1 ในนิวเจอร์ซีย์, HIBCC ในแอริโซนาและ ICCBBA ในแคลิฟอร์เนีย อาจมีตัวเลือกเพิ่มเติมในอนาคต เนื่องจาก FDA ยอมรับคําขอจากบริษัทที่แสวงหาการรับรอง

UDI ถูกวางไว้ที่ไหน ต้องติดฉลาก UDI บนฉลากอุปกรณ์และบนบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ หากมีเจตนาที่จะใช้อุปกรณ์มากกว่าหนึ่งครั้งและประมวลผลใหม่ระหว่างการใช้งาน ควรวาง UDI บนอุปกรณ์ด้วย UDI ต้องอยู่ในสองรูปแบบ: มนุษย์สามารถอ่านได้ (ข้อความธรรมดา) และอ่านได้ด้วยเครื่อง (AIDC)

ใครเป็นผู้วาง UDI

ตัวติดฉลากของอุปกรณ์จะวาง UDI ผู้ติดฉลากคือบุคคลที่ปรับใช้หรือปรับเปลี่ยนฉลากของอุปกรณ์โดยมีเจตนาให้อุปกรณ์ถูกจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงฉลากอื่นใด

ผู้ติดฉลากมีความรับผิดชอบอื่น ๆ หรือไม่

ค่ะ ผู้ติดฉลากของอุปกรณ์ที่มี UDI มีหน้าที่รับผิดชอบในการส่งข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ไปยังฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันทั่วโลก (GUDID) ซึ่งเป็นฐานข้อมูลสาธารณะที่มีข้อมูลระบุตัวตนที่สําคัญเกี่ยวกับอุปกรณ์ทุกเครื่องที่มี UDI

นอกจากนี้ ผู้ติดฉลากยังมีหน้าที่รับผิดชอบในการกําหนดว่าการเปลี่ยนแปลงบางอย่างกับอุปกรณ์สร้างอุปกรณ์รุ่นใหม่หรือรุ่นใหม่ เนื่องจากอุปกรณ์รุ่นและรุ่นต่าง ๆ ต้องใช้ DI ที่แตกต่างกันหรือไม่

วันที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ UDI คือเมื่อใด

วันที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบขึ้นอยู่กับการจําแนกประเภทของอุปกรณ์ มีข้อยกเว้นใด ๆ สําหรับข้อกําหนดของ UDI หรือไม่ อุปกรณ์ประเภทที่ 1 จะได้รับการยกเว้นทั้งหมดจากข้อกําหนด UDI หาก FDA ได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนดการผลิตที่ดีของ 21 CFR 820  อุปกรณ์ประเภทที่ 1 ที่มีรหัสผลิตภัณฑ์สากล (UPC) บนฉลากและบรรจุภัณฑ์จะถือว่าตรงตามข้อกําหนดการติดฉลาก UDI ทั้งหมด แต่ผู้ติดฉลากของอุปกรณ์ดังกล่าวยังคงต้องส่งข้อมูลไปยัง GUDID ข้อยกเว้นทั่วไปอื่น ๆ รวมถึงแต่ไม่จํากัดเพียง:

• อุปกรณ์ที่ใช้เพื่อการวิจัย การสอน หรือการวิเคราะห์ทางเคมีเท่านั้น และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้งานทางคลินิก
• อุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวแบบแยกชิ้นที่จัดจําหน่ายในบรรจุภัณฑ์เดียว
• อุปกรณ์ที่กําหนดเองและที่อยู่ระหว่างการวิจัย
• อุปกรณ์สัตวแพทย์ไม่ได้มีไว้สําหรับผู้ชาย
• อุปกรณ์ที่ถือครองโดยกองยุทธศาสตร์แห่งชาติ

 ฉันยังคงมีคําถาม ฉันจะทําอย่างไร

Registrar Corp เป็นบริษัทที่ปรึกษาของ FDA ที่ช่วยให้บริษัทต่าง ๆ ปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของ FDA เราสามารถตอบคําถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกําหนดของ UDI และช่วยคุณพิจารณาว่ากฎระเบียบใหม่ของ UDI ส่งผลต่อผลิตภัณฑ์ของคุณโดยเฉพาะอย่างไร คลิกที่นี่เพื่อขอความช่วยเหลือ นอกจากนี้ คุณยังสามารถโทรหาเราที่ +1-757-224-0177 หรือรับความช่วยเหลือแบบสดทางออนไลน์จากผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราได้ตลอด 24 ชั่วโมงที่ https://www.registrarcorp.com/contact/