Với ngày đầu tiên của nhiều ngày tuân thủ quy tắc mới nhanh chóng đến gần, Registrar Corp đã quyết định chia sẻ với bạn những điều cơ bản cần biết về các quy định UDI.

UDI là gì?

Một UDI là một mã số hoặc chữ và số bao gồm hai phần: một định danh thiết bị (DI) và một định danh sản xuất (PI).  DI là cố định và bắt buộc đối với tất cả các UDI. Nó xác định các nhãn và các phiên bản cụ thể hoặc mô hình của một thiết bị.  PI là một phần có điều kiện, có thể thay đổi của UDI xác định một hoặc nhiều điều sau đây nếu có trên nhãn:

• Số lô hoặc số lô
• Số sê-ri
• Ngày hết hạn
• Ngày sản xuất
• Mã nhận dạng riêng biệt cho sản phẩm dựa trên tế bào, mô hoặc tế bào và mô người (HCT/P) được quy định là thiết bị

Các thiết bị loại I không bắt buộc phải có phần PI của UDI.

Ai tạo ra UDI?

FDA yêu cầu UDI phải được tạo ra bởi các cơ quan phát hành được công nhận. Hiện tại, có ba cơ quan được FDA công nhận để lựa chọn: GS1 ở New Jersey, HIBCC ở Arizona và ICCBBA ở California. Có thể có nhiều lựa chọn hơn trong tương lai, vì FDA đang chấp nhận các ứng dụng từ các công ty tìm kiếm để có được công nhận.

UDI được đặt ở đâu? Phải đặt UDI trên nhãn thiết bị và trên bao bì thiết bị. Nếu thiết bị được dự định sử dụng nhiều lần và được xử lý lại giữa các lần sử dụng, UDI cũng nên được đặt trên chính thiết bị. UDI phải được đặt ở hai định dạng: con người có thể đọc được (văn bản thuần túy) và máy có thể đọc được (AIDC).

Ai đặt UDI?

Máy dán nhãn của thiết bị sẽ đặt UDI. Người dán nhãn là người áp dụng hoặc sửa đổi nhãn của thiết bị với mục đích thiết bị sẽ được phân phối thương mại tại Hoa Kỳ mà không có bất kỳ thay đổi nào khác đối với việc ghi nhãn.

Người ghi nhãn có trách nhiệm nào khác không?

Có. Người dán nhãn của thiết bị có UDI chịu trách nhiệm gửi thông tin về thiết bị tới Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID), một cơ sở dữ liệu công khai có chứa thông tin nhận dạng quan trọng về mọi thiết bị có UDI.

Người dán nhãn cũng chịu trách nhiệm xác định xem một thay đổi nhất định đối với thiết bị có tạo ra phiên bản hoặc kiểu thiết bị mới hay không, vì các phiên bản và kiểu thiết bị khác nhau yêu cầu các DI khác nhau.

Ngày tuân thủ các quy định của UDI là ngày nào?

Ngày tuân thủ phụ thuộc vào phân loại của thiết bị. Có bất kỳ ngoại lệ nào đối với các yêu cầu của UDI không? Các thiết bị loại I được miễn hoàn toàn các yêu cầu của UDI nếu FDA đã miễn trừ chúng khỏi các yêu cầu sản xuất tốt của 21 CFR 820.  Các thiết bị Loại I có Mã sản phẩm chung (UPC) trên nhãn và bao bì của chúng được coi là đáp ứng tất cả các yêu cầu về dán nhãn UDI, nhưng các nhà dán nhãn của các thiết bị đó vẫn phải gửi dữ liệu cho GUDID. Các trường hợp miễn trừ chung khác bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

• Các thiết bị chỉ được sử dụng cho nghiên cứu, giảng dạy hoặc phân tích hóa học và không nhằm mục đích sử dụng lâm sàng
• Thiết bị cá nhân, sử dụng một lần được phân phối trong bao bì đơn
• Các thiết bị tùy chỉnh và thiết bị nghiên cứu
• Thiết bị thú y không dành cho nam giới
• Các thiết bị được lưu giữ bởi Kho dự trữ chiến lược quốc gia

 Tôi vẫn còn thắc mắc. Tôi phải làm gì?

Registrar Corp là một công ty tư vấn FDA giúp các công ty tuân thủ các quy định của FDA. Chúng tôi có thể trả lời thêm bất kỳ câu hỏi nào về các yêu cầu của UDI và giúp bạn xác định các quy định UDI mới ảnh hưởng đến sản phẩm của bạn nói riêng như thế nào. Nhấp vào đây để yêu cầu hỗ trợ. Bạn cũng có thể gọi cho chúng tôi +1-757-224-0177 hoặc nhận Trợ giúp trực tiếp từ các chuyên gia quản lý của chúng tôi 24 giờ một ngày theo số https://www.registrarcorp.com/contact/.