เมื่อวันที่ 20 ธันวาคม 2560 องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้เผยแพร่กฎข้อสุดท้ายที่จะห้ามการรวมส่วนผสมที่ใช้กันทั่วไป triclosan และส่วนผสมออกฤทธิ์อื่น ๆ อีก 23 ชนิดในน้ํายาฆ่าเชื้อโรคสําหรับสภาพแวดล้อมในการดูแลสุขภาพ  การปฏิบัติตามกฎระเบียบในวันที่ 20 ธันวาคม 2018 ยาระงับเชื้อสําหรับการดูแลสุขภาพที่มีส่วนผสมที่ครอบคลุมใด ๆ จะไม่ได้รับอนุญาตให้เข้าสู่การค้าระหว่างรัฐโดยไม่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในการขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA)  คุณจะพบรายการส่วนผสมที่ครอบคลุมด้านล่าง

ขอบเขตของกฎนี้ใช้กับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ (เช่น น้ํายาล้าง น้ํายาขัด น้ํายาถู และการเตรียมผิวหนัง) ที่ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพใช้ในสถานที่ให้บริการด้านสุขภาพเท่านั้น  ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อที่ผู้บริโภคใช้นั้นอยู่ภายใต้กฎสองข้อที่แยกต่างหาก ซึ่งกฎข้อหนึ่งมีกําหนดเวลาในการปฏิบัติตามกฎระเบียบในเดือนกันยายน 2017

ทําไมส่วนผสมเหล่านี้จึงถูกห้าม

ในตอนแรกส่วนผสมที่ครอบคลุมเป็นส่วนหนึ่งของโมโนกราฟขั้นสุดท้ายที่ถูกบ่งชี้ในปี 1994 สําหรับผลิตภัณฑ์ยาฆ่าเชื้อ OTC  กฎที่เสนอในปี 2015 เรียกร้องข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของส่วนผสมเหล่านี้สําหรับใช้ในผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในการดูแลสุขภาพ  FDA ไม่ได้รับข้อมูลเพิ่มเติมใด ๆ และหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่เกี่ยวกับส่วนผสมไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการพิจารณาว่าโดยทั่วไปสิ่งเหล่านี้ได้รับการยอมรับว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ (GRASE)

FDA กําลังชะลอการกําหนดกฎขั้นสุดท้ายเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีสําหรับเบนซาลโคเนียมคลอไรด์, เบนซีโทเนียมคลอไรด์, คลอโรไซเลนอล, แอลกอฮอล์ (หรือที่เรียกว่าเอทานอลหรือเอทิลแอลกอฮอล์), ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ และโพวิโดน-ไอโอดีน  หน่วยงานได้ระบุว่าการพิจารณาส่วนผสมเหล่านี้จะขึ้นอยู่กับว่าการศึกษาวิจัยที่กําลังดําเนินอยู่นั้นเสร็จสมบูรณ์ในที่สุดหรือไม่ และหากเสร็จสิ้น การพิจารณาจะขึ้นกับว่าการศึกษาวิจัยนั้นเสร็จสิ้นเมื่อใด

ไม่แน่ใจว่ากฎนี้ใช้กับยาระงับความรู้สึกในการดูแลสุขภาพของคุณอย่างไรหรือไม่  ผู้เชี่ยวชาญด้านระเบียบข้อบังคับของ Registrar Corp สามารถดําเนินการตรวจสอบส่วนผสมและการติดฉลากผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของคุณอย่างละเอียด  เราตรวจสอบส่วนผสมออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์ของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกําหนดที่ระบุไว้ในโมโนกราฟของ FDA ที่เกี่ยวข้องสําหรับผลิตภัณฑ์ยาต้านจุลชีพ นอกจากนี้ เรายังตรวจสอบฉลากของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าเนื้อหาและการจัดรูปแบบสอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับด้านยาของ FDA จํานวนมาก  นอกเหนือจากรายงานฉบับสมบูรณ์ของการแก้ไขที่แนะนําแล้ว คุณจะได้รับฉลากพร้อมพิมพ์ที่มีการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้  หากต้องการความช่วยเหลือ โปรดโทรติดต่อเราที่หมายเลข +1-757-224-0177 หรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบได้ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันที่ www.registrarcorp.com/contact/

ส่วนผสมที่โดยทั่วไปถือว่าไม่ได้รับการยอมรับว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพภายใต้กฎสุดท้ายว่าด้วยการป้องกันการติดเชื้อในการดูแลสุขภาพ: