ปัจจุบันนี้ ยารักษาโรคทางจิตเวชที่มีขนาดเล็กและพิเศษประกอบด้วยอุตสาหกรรมเกือบ 3 พันล้านดอลลาร์  หลังจากความกังวลด้านสุขภาพที่มีการรายงานเพิ่มขึ้นซึ่งเกิดจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้และมีข้อกล่าวอ้างด้านสุขภาพที่ไม่มีหลักฐานยืนยันเกี่ยวกับอุตสาหกรรม องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกากําลังใช้มาตรการใหม่เพื่อควบคุมการกระจายยาที่อาจเป็นอันตรายอย่างแพร่หลายซึ่งติดฉลากว่าเป็นธรรมชาติ

ยาชนิดออกฤทธิ์เองคืออะไร

โรคที่เกิดจากบ้านเกิดเป็นยาทางเลือกรูปแบบหนึ่งบนพื้นฐานของหลักการของการรักษาภาวะสุขภาพโดยใช้สารละลายเจือจางของสารที่ทําให้เกิดอาการที่คล้ายกันในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี

กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอาง (Fdood, Drug, and Cosmetic, FD&C) ได้ให้คํานิยามของบทความที่ได้รับการยอมรับในตํารับยาของ Homeopathic Pharmacopoeia อย่างเป็นทางการของสหรัฐอเมริกาว่าเป็นยา  FDA ระบุว่ายาที่ใช้รักษาตนเอง “อยู่ภายใต้ข้อกําหนดเดียวกันที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติ การเจือปนและการทําแบรนด์ผิดกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ”

อย่างไรก็ตาม เอกลักษณ์ของยาที่รักษาตนเองได้ทําให้ยาเหล่านี้ล่าช้าจากการตรวจสอบยาที่ซื้อเองจากร้านขายยา (OTC) ในปี 1972 ซึ่งได้กําหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา OTC ส่วนใหญ่ในตลาดสหรัฐอเมริกา  ถึงตอนนี้ FDA ยังไม่ได้ดําเนินการตรวจสอบยากลับบ้านอย่างเป็นทางการ  ตั้งแต่ปี 1988 คู่มือนโยบายการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA (CPG) ได้กําหนดข้อกําหนดที่ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจถูกวางตลาดโดยไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ล่วงหน้าสําหรับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

เหตุใด FDA จึงแยกตัวออกจากยาที่ใช้รักษาอาการทางจิตเวช

ยาชนิดออกฤทธิ์เองจํานวนมากมีส่วนผสมที่อาจเป็นอันตราย  ล่าสุดในเดือนกันยายน 2560 สถานบริการยาแบบโฮโมพาติกได้รับจดหมายเตือน โดยอ้างถึงความล้มเหลวในการกําหนดการควบคุมในกระบวนการที่เพียงพอสําหรับผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมที่เป็นพิษหลายชนิด  ส่วนประกอบดังกล่าวอย่างหนึ่งคือ Nux vomica ซึ่งเป็นส่วนประกอบที่มีพืชซึ่งโดยทั่วไปถูกใช้สําหรับพิษของหนูแรท

ตลอดปี พ.ศ. 2560 FDA ได้ออกจดหมายเพิ่มเติมอย่างน้อยสี่ฉบับให้กับผู้ผลิตยาที่ไม่ผ่านการทดสอบและควบคุมสารที่อาจเป็นพิษในผลิตภัณฑ์ของตนอย่างเพียงพอ  FDA เรียกเก็บค่ายาที่สงสัยว่าเป็นยาปลอม

แนวทางการบังคับใช้ใหม่ต่อยาชนิดออกฤทธิ์เองนอกจาก FDA แล้ว คณะกรรมาธิการการค้าแห่งสหพันธรัฐ (FTC) ของสหรัฐฯ ยังได้ออกมาตรการเพื่อลดความชุกของข้อกล่าวอ้างด้านสุขภาพที่ไม่ได้รับการยืนยันซึ่งกระทําโดยผู้ผลิตยาโรคจิต คําแถลงนโยบายการบังคับใช้ FTC ปี 2016 กําหนดให้ติดฉลากยาตามหลักจิตวิทยาเพื่อสื่อสารว่า “ไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่าผลิตภัณฑ์ทํางาน”  ฉลากจะต้องระบุด้วยว่า “คํากล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์นั้นอยู่บนพื้นฐานของทฤษฎีโรคบ้านที่เกิดในยุค 1700 เท่านั้น ซึ่งผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์สมัยใหม่ส่วนใหญ่ไม่ยอมรับ”

ร่างคําแนะนําของ FDA ประจําเดือนธันวาคม 2560 อธิบายว่าหน่วยงานมีเจตนาที่จะจัดลําดับความสําคัญของการบังคับใช้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ทราบว่าเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย รวมถึงผู้ที่มีปัญหาสุขภาพที่รายงานและผู้ที่ถือว่าเป็นผู้ใหญ่ภายใต้มาตรา 501 ของกฎหมาย FD&C

FDA กล่าวว่าจะมุ่งเน้นความสนใจที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับยารักษาความผิดปกติทางจิตเวชที่มีความกังวลด้านสุขภาพที่น้อยกว่า  ตามแนวทางแล้ว ยาที่ไม่ได้รับอนุมัติซึ่งมุ่งหมายเพื่อรักษาภาวะที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายต่อชีวิตอาจทําให้ผู้ป่วยชะลอหรือยุติการรักษาซึ่งเป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ (GRASE) ยาที่ใช้รักษาตนเองซึ่งออกแบบมาสําหรับประชากรที่มีความเสี่ยง (เช่น ทารกและผู้สูงอายุ) อาจทําให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างมีนัยสําคัญแม้ในความเข้มข้นเล็กน้อย ทั้งๆ ที่มีการรักษาที่กําหนดไว้แล้วเป็น GRASE  ด้วยเหตุนี้ กลุ่มยาเหล่านี้อาจเห็นการบังคับใช้กฎระเบียบเพิ่มขึ้น

ในจดหมายเตือนที่อ้างถึงก่อนหน้านี้ FDA ยืนยันว่า “ไม่มีสิ่งใดในกฎหมาย FD&C ที่ยกเว้นยารักษาอาการทางจิตเวชจากข้อกําหนดใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการเจือปน การติดฉลาก การสร้างแบรนด์ที่ไม่ถูกต้อง หรือการอนุมัติ”  จดหมายและแนวทางที่ออกใหม่แนะนําว่า FDA มุ่งหมายที่จะขยายความพยายามในการให้ผู้ผลิตยารักษาอาการทางจิตเวชรับผิดชอบต่อระเบียบข้อบังคับที่ได้มาจากกฎหมาย FD&C

Registrar Corp เป็นบริษัทที่ปรึกษาที่ให้ความช่วยเหลือบริษัทยาเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา  ผู้เชี่ยวชาญด้านระเบียบข้อบังคับของเราสามารถช่วยในเรื่องการขึ้นทะเบียนขององค์การอาหารและยาและรายการยา ข้อกําหนดเกี่ยวกับการติดฉลาก และระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับยาอื่น ๆ  สําหรับความช่วยเหลือหรือข้อสงสัย โปรดโทร +1-757-224-0177 หรือสนทนากับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบได้ตลอด 24 ชั่วโมงที่ www.registrarcorp.com/contact/