ผลิตภัณฑ์อโรมาเธอราพีมีน้ํามันหอมระเหยพร้อมกลิ่นหอมที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์บางอย่าง ผลิตภัณฑ์อโรมาเธอราพีจํานวนมากถูกใช้เพื่อวัตถุประสงค์ด้านความงาม แต่ผลิตภัณฑ์บางอย่างมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เพื่อปรับปรุงสภาวะสุขภาพ ทําให้เป็นผลิตภัณฑ์ยา

FDA ควบคุมผลิตภัณฑ์อโรมาเธอราพีตามวัตถุประสงค์การใช้งานผลิตภัณฑ์ การทราบว่า FDA พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นยาหรือเครื่องสําอางหรือไม่นั้นเป็นสิ่งสําคัญในการเตรียมผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาด

อ่านต่อไปเพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับองค์ประกอบสําคัญที่แยกยาอโรมาเธอราพีออกจากเครื่องสําอางอโรมาเธอราพี

วัตถุประสงค์การใช้งาน

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้กําหนดเจตนาการใช้ผลิตภัณฑ์อโรมาเธอราพีจากคํากล่าวอ้างบนฉลากของผลิตภัณฑ์ บนเว็บไซต์ และในการโฆษณา นอกจากนี้ FDA อาจพิจารณาว่าผู้บริโภครับรู้อย่างไรว่าควรใช้ผลิตภัณฑ์ตามชื่อเสียงของผลิตภัณฑ์ FDA อาจกําหนดวัตถุประสงค์การใช้งานเนื่องจากส่วนผสมที่ใช้กันทั่วไปเพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะโดยอุตสาหกรรมและผู้บริโภค

ยาอโรมาเธอราพี

หากบริษัททําการตลาดผลิตภัณฑ์อโรมาเธอราพีโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย รักษา บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค FDA จะควบคุมมันในฐานะยา การกล่าวอ้างเกี่ยวกับยาทั่วไปสําหรับผลิตภัณฑ์อโรมาเธอราพี ได้แก่ การรักษาอาการปวด คลื่นไส้ วิตกกังวล และนอนไม่หลับ

แม้ว่าบริษัทจะทําการตลาดผลิตภัณฑ์ในลักษณะเครื่องสําอาง แต่ FDA อาจยังคงพิจารณายาดังกล่าวหากสื่อการตลาดใด ๆ บ่งชี้ว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นยา แทนที่จะพิจารณาผลิตภัณฑ์เฉพาะประเภทที่ไม่ขึ้นกับปัจจัยอื่น ๆ FDA จะตรวจสอบผลิตภัณฑ์อโรมาเธอราพีเป็นกรณี ๆ ไป ตัวอย่างเช่น หากน้ําหอมที่มีน้ํามันหอมระเหยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นน้ําหอม จะถือว่าเป็นเครื่องสําอาง แต่ถ้าฝ่ายการตลาดอ้างว่าน้ําหอมสามารถรักษาอาการนอนไม่หลับได้ จะถือว่าเป็นยา

FDA ควบคุมยาอย่างเข้มงวดกว่าเครื่องสําอาง ยาจะต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล และปฏิบัติตามข้อกําหนดเกี่ยวกับรายการยาและการติดฉลาก นอกเหนือจากระเบียบข้อบังคับอื่น ๆ หากบริษัทจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ในลักษณะเครื่องสําอาง แต่การตลาดสําหรับผลิตภัณฑ์นั้นบ่งชี้ว่าเป็นยา ก็อาจถือว่าผลิตภัณฑ์นั้นผิดแบรนด์และอยู่ภายใต้การดําเนินการบังคับใช้กฎหมายของ FDA หากผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนดถูกจัดส่งไปยังสหรัฐอเมริกา การจัดส่งอาจถูกกักไว้ที่ท่าขาเข้า

เครื่องสําอางอโรมาเธอราพี

FDA นิยามเครื่องสําอางว่าเป็นผลิตภัณฑ์ “ที่ตั้งใจจะใช้กับร่างกายมนุษย์เพื่อการทําความสะอาด การทําให้ดูสวยงาม การส่งเสริมความน่าดึงดูดใจ หรือการเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์” หากผลิตภัณฑ์อโรมาเธอราพี เช่น มอยซ์เจอไรเซอร์สําหรับผิว การล้างร่างกาย หรือสครับขัดผิว ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มีผลต่อโครงสร้างหรือการทํางานของร่างกาย ถือว่าเป็นเครื่องสําอาง

ผลิตภัณฑ์อโรมาเธอราพีสําหรับเครื่องสําอางไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนที่จะวางตลาด อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ต้องปลอดภัยสําหรับผู้บริโภคเมื่อใช้ตามคําแนะนํา เนื่องจากผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อน บริษัทที่ผลิตผลิตภัณฑ์จึงมีหน้าที่ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและเป็นไปตามข้อกําหนดของ FDA

ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางต้องเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของ FDA ที่บังคับใช้ทั้งหมดภายใต้กฎหมายควบคุมเครื่องสําอาง (MoCRA) ว่าด้วยการปรับปรุงให้ทันสมัย รวมถึงระเบียบข้อบังคับการติดฉลาก

ทั้งหรือไม่ทั้งคู่

ในบางกรณี FDA อาจพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์อโรมาเธอราพีเป็นทั้งเครื่องสําอางและยา ตัวอย่างเช่น แชมพูทําความสะอาดเป็นเครื่องสําอาง อย่างไรก็ตาม หากแชมพูอ้างว่ามีคุณสมบัติในการขจัดรังแค แชมพูก็จะเป็นเครื่องสําอางและยา ในกรณีนี้ ผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้ระเบียบข้อบังคับสําหรับยาและเครื่องสําอาง

นอกจากนี้ ยังมีผลิตภัณฑ์น้ําหอมที่ไม่ใช่เครื่องสําอางหรือยาตามคําจํากัดความของ FDA และไม่อยู่ภายใต้ข้อบังคับของ FDA ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ รวมถึงเทียนหอม น้ํายาซักผ้า และผลิตภัณฑ์ทําความสะอาดในครัวเรือน อยู่นอกเหนือขอบเขตของระเบียบข้อบังคับของ FDA ตามจุดประสงค์การใช้งานและอยู่ภายใต้การกํากับดูแลของคณะกรรมการความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สําหรับผู้บริโภค (CPSC)