ตัวอย่างการละเมิดที่พบบ่อยขององค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาสามารถพบได้ในหลายอุตสาหกรรม แม้ว่าจะหลีกเลี่ยงได้ง่ายโดยไม่มีข้อมูลที่ถูกต้องในมือ แต่ก็ง่ายต่อการนํามา การฝ่าฝืนสามารถนําไปสู่ผลที่ตามมาต่างๆ และสิ่งสุดท้ายที่ธุรกิจใดๆ ที่อยู่ภายใต้การกํากับดูแลของ FDA ต้องการคือการรับประกาศการดําเนินการของ FDA 

การละเมิดอาจเป็นเรื่องง่ายๆ เช่น การควบคุมศัตรูพืชและสัตว์รังควานและปัญหาบุคลากร หรือซับซ้อนกว่าในธรรมชาติ เช่น การขาดแคลน FSVP และ HACCP ธุรกิจสามารถจัดเตรียมและป้องกันการละเมิดเหล่านี้โดยผ่านการฝึกอบรม FSVP และการรับรอง HACCP เพื่อให้แน่ใจว่ามีการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศอย่างเหมาะสม

ไม่ว่ากรณีใด การฝ่าฝืนอาจทําให้เกิดความล้มเหลวที่สําคัญสําหรับธุรกิจในรูปแบบของการกักขัง ค่าธรรมเนียมการขู่เข็ญ คําสั่งห้าม และแม้แต่การดําเนินคดีทางอาญา 

วิธีที่ดีที่สุดในการหลีกเลี่ยงผลร้ายแรงที่ตามมาต่อกําไรสุทธิของคุณคือการตระหนักถึงตัวอย่างการละเมิด FDA ที่พบบ่อยเหล่านี้ และกําหนดระบบเพื่อให้แน่ใจว่าธุรกิจของคุณจะไม่ตกอยู่ภายใต้การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ 

องค์การอาหารและยาพิจารณาว่า “การละเมิด” คืออะไร  

ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ควบคุมโดย FDA ที่นําเข้าเพื่อจัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาจะต้องเป็นไปตามกฎหมายและข้อบังคับของ FDA ที่บังคับใช้ทั้งหมด ซึ่งรวมถึงกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (กฎหมาย FD&C) กฎหมายการปรับความปลอดภัยของอาหารให้ทันสมัย (FSMA) และกฎหมายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องซึ่งให้อํานาจแก่ FDA เกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับของอุตสาหกรรมต่าง ๆ  

หากเมื่อใดก็ตามที่ธุรกิจไม่สามารถปฏิบัติตามข้อบังคับใด ๆ ที่ FDA ได้กําหนดไว้ ธุรกิจดังกล่าวก็จะฝ่าฝืนและอาจอยู่ภายใต้การดําเนินการบังคับใช้กฎหมายต่าง ๆ ตัวอย่างเช่น หากธุรกิจอ้างสิทธิ์ในการอนุมัติจาก FDA พวกเขาอาจบิดเบือนตัวเองว่าเป็นการฝ่าฝืน เนื่องจากฝ่ายบริหารห้ามไม่ให้บริษัทอาหารและเครื่องดื่มกระทําการดังกล่าว  

ผลของตัวอย่างการละเมิด FDA เหล่านี้ 

FDA มีเขตอํานาจเหนืออาหารที่ควบคุมโดย FDA ที่จัดจําหน่ายในการค้าระหว่างรัฐ ซึ่งรวมถึงอาหารนําเข้า 

มีการดําเนินการหลายอย่างที่ FDA สามารถออกได้หลังจากการตรวจสอบที่ไม่พึงประสงค์ อันที่จริงแล้ว สิ่งที่เป็นฉลากผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบอาจเป็นสาเหตุของการละเมิดหลายครั้ง 

ต่อไปนี้เป็นการดําเนินการเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบบางอย่างที่ออกโดย FDA หลังจากการตรวจสอบ: 

จดหมายเตือนของ FDA  

FDA ออกจดหมายเตือนเพื่อแจ้งให้บริษัททราบถึงการละเมิดกฎระเบียบที่สําคัญและให้โอกาสแก่บริษัทในการดําเนินการแก้ไขโดยสมัครใจ บริษัทต้องตอบกลับจดหมายเตือนของ FDA ภายใน 15 วันทําการพร้อมรายการการดําเนินการแก้ไขและหลักฐานสนับสนุนใด ๆ เพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ จากนั้น FDA จะพิจารณาว่าการดําเนินการนั้นเหมาะสมที่จะแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นหรือไม่ หรือจําเป็นต้องมีการดําเนินการเพิ่มเติมหรือไม่ 

จดหมายเตือนของ FDA จะถูกเผยแพร่ต่อสาธารณะในแดชบอร์ดข้อมูลของ FDA จดหมายเตือนอาจยังคงเปิดเผยต่อสาธารณะแม้หลังจากมีการเปลี่ยนแปลงสถานะหรือ FDA ได้ปิดจดหมายเตือน นอกจากนี้ ไม่จําเป็นต้องมีจดหมายเตือนของ FDA ก่อนที่ FDA จะออกคําสั่งบังคับใช้ 

อาการชักของผลิตภัณฑ์  

พูดง่ายๆ ก็คือ การยึดผลิตภัณฑ์กับผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมโดย FDA เมื่อพบว่าถูกปลอมแปลงหรือมีตราสินค้าผิดภายในบริบทของกฎหมาย FD&C  

อาการชักมีวัตถุประสงค์เพื่อลบผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดของสหรัฐอเมริกาและวางไว้ภายใต้การดูแลของศาลจนกว่าศาลจะตัดสินว่ามีการละเมิดตามที่กล่าวหาหรือไม่  

กรณีนี้อาจเป็นเรื่องร้ายแรงต่อผลประกอบการของธุรกิจ เนื่องจากค่าธรรมเนียมศาล ความล่าช้าของตลาด และผลที่ตามมาอื่น ๆ เริ่มซ้อนทับกันเนื่องจากบางสิ่งบางอย่างที่ง่าย เช่น ข้อผิดพลาดด้านฉลากทําให้ FDA เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของคุณมีแบรนด์ไม่ถูกต้อง  

การปฏิเสธการให้ความยินยอมและคําสั่งห้าม  

คําสั่งห้ามอาจเป็นแบบถาวรหรือชั่วคราวก็ได้ คําสั่งศาลคือคําสั่งศาลที่กําหนดให้จําเลยต้องกระทําการใด ๆ ที่ตนมีภาระผูกพันตามกฎหมายอยู่แล้ว หรือห้ามมิให้จําเลยกระทําการใด ๆ ที่พวกเขาพยายามทํา  

หากพิจารณาว่าจําเป็น FDA จะขอให้ศาลออกคําสั่งห้ามเพื่อระงับหรือป้องกันการละเมิดข้อบังคับตามระเบียบข้อบังคับของตน ตัวอย่างเช่น ฝ่ายบริหารสามารถกําหนดคําสั่งห้ามเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาและเพื่อบังคับให้มีการแก้ไขการละเมิดที่สงสัย 

เมื่อได้รับคําสั่งห้าม หากจําเลยไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนดของกฤษฎีกาความยินยอม FDA อาจรายงานปัญหาโดยเริ่มการดําเนินคดีทางแพ่งหรือทางอาญาหรือการดําเนินการทางกฎหมายอื่น ๆ 

การดําเนินคดีอาญา  

ที่แย่ที่สุดก็คือ หากธุรกิจพบว่าตนเองละเมิดและยังคงทําเช่นนั้นต่อไปหลังจากได้รับคําสั่งของศาลเนื่องจากเจตนาไม่ใส่ใจหรือความผิดพลาดซ้ําแล้วซ้ําเล่าในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ พวกเขาก็จะพบว่าตัวเองถูกดําเนินคดีทางอาญา 

หากไม่ปฏิบัติตามคําสั่งห้าม สํานักงานสืบสวนอาชญากรรมของ FDA จะตรวจสอบกิจกรรมการละเมิดใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ FDA ควบคุม พวกเขาจะจับกุมผู้ที่รับผิดชอบและนําพวกเขาไปดําเนินคดีต่อกระทรวงยุติธรรมสหรัฐฯ  

ซึ่งอาจส่งผลให้ต้องเสียค่าปรับจํานวนมาก ถูกตัดสิทธิ์ สั่งห้ามนําเข้า หรือแม้แต่จําคุก การกระทําดังกล่าวไม่เพียงแต่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น แต่การกระทําดังกล่าวยังได้รับความสนใจจากสาธารณะและอาจทําให้สูญเสียรายได้ในระยะยาวมากขึ้นในตลาดและห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก  

ตัวอย่างการละเมิด FDA ที่พบบ่อยที่สุด 7 ตัวอย่าง 

การฝ่าฝืน FDA ไม่ได้ทั้งหมดเป็นการดําเนินการที่สําคัญที่ได้ดําเนินการหรือละเลย แมลงวันบางชนิดอาจมีขนาดเล็กและหายง่าย: ส่วนผสมที่ไม่ถูกต้องบนฉลาก มีแมลงวันจํานวนมากที่เกาะรอบสายการผลิต หรือบุคลากรไม่ล้างมือในระหว่างการตรวจสอบ 

ไม่ว่าการฝ่าฝืนนั้นจะร้ายแรงเพียงใด การฝ่าฝืนทั้งหมดก็อาจสร้างความเสียหายได้เท่าเทียมกันหากไม่ได้รับการดูแล นี่คือเหตุผลที่ดีที่สุดในการทําความเข้าใจข้อกําหนดและสิ่งที่ FDA มักระบุว่าเป็นการละเมิดและเตรียมธุรกิจของคุณล่วงหน้า 

นี่คือการละเมิด 7 อันดับแรกที่ FDA กล่าวถึงโดยทั่วไป: 

1. การควบคุมสัตว์รบกวน 

ปัญหาทั่วไปในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม การฝ่าฝืนการควบคุมสัตว์รบกวนมักเกิดขึ้นเนื่องจากสภาพที่ถูกสุขลักษณะและมาตรการไม่เพียงพอที่จะกีดกันสัตว์เหล่านั้นออกจากพื้นที่การแปรรูปอาหาร การบรรจุ หรือการจัดเก็บอาหาร  

ไม่ว่าจะเป็นปริมาณแมลงวันที่มากเกินไปในช่วงฤดูร้อน หรือหนูและสัตว์รบกวนอื่น ๆ ในที่จัดเก็บ ความปลอดภัยของอาหารได้รับผลกระทบจากการปรากฏตัวของพวกเขา และ FDA จะถือว่าธุรกิจของคุณละเมิดการปรากฏตัวของพวกเขา  

2. การควบคุมการผลิต

การไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานสําหรับการผลิตเป็นหนึ่งในการละเมิดที่พบได้บ่อยกว่า อย่างไรก็ตาม การละเมิดส่วนใหญ่เหล่านี้เป็นเรื่องประมาทมากกว่าเจตนา  

การละเมิดส่วนใหญ่ในหมวดหมู่นี้เกี่ยวข้องกับแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) ซึ่งอาจรวมถึงสิ่งใดก็ตามจากการขาดการป้องกันการตกและการสื่อสารถึงอันตราย ความล้มเหลวในการจัดหาสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมสําหรับการจัดการอาหาร  

3. การวิเคราะห์อันตราย 

FDA กําหนดให้สถานประกอบการส่วนใหญ่ระบุอันตรายทางชีวภาพ สารเคมี หรือทางกายภาพที่อาจเกิดขึ้นและเพื่อกําหนดการควบคุมเชิงป้องกันตามที่เกี่ยวข้องกับอันตรายที่สําคัญ  

ตัวอย่างเช่น สถานประกอบการสามารถระบุพื้นที่ที่การทําความสะอาดอุปกรณ์ไม่เพียงพออาจทําให้เกิดการปนเปื้อนข้ามได้ การไม่ระบุอันตรายเหล่านี้อย่างเหมาะสมและให้รายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการที่เหมาะสมในการแก้ไขเพื่อป้องกันหรือควบคุมปัญหาจะนําไปสู่การละเมิดที่พบได้ทั่วไปนี้ 

4. การดําเนินงานด้านสุขอนามัย 

แทนที่จะมาจากเรื่องราวสยองขวัญของอุตสาหกรรมต่าง ๆ ที่นําไปสู่การเรียกคืนจํานวนมากหรือการแจ้งเตือนด้านสาธารณสุข การละเมิดจํานวนมากเหล่านี้เกิดขึ้นจากสาเหตุที่พบได้บ่อยเกินไปและคุ้มค่ากับพาดหัวน้อยลง   

ซึ่งอาจรวมถึงการไม่ตรวจสอบความปลอดภัยของน้ําที่สัมผัสกับอาหาร สภาพและความสะอาดของพื้นผิวที่สัมผัสอาหาร หรือแม้แต่การขาดการบํารุงรักษาในบริเวณล้างมือและห้องน้ํา

5. การละเมิด FSVP

ในระหว่างการตรวจสอบโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ในต่างประเทศ (FSVP) FDA กําหนดให้ผู้นําเข้าอาหารนําเสนอ FSVP ที่สมบูรณ์ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของอาหารของซัพพลายเออร์ บ่อยครั้งที่การละเมิดเหล่านี้เกิดขึ้นเนื่องจากไม่มีแผน FSVP ที่พัฒนาขึ้นซึ่งเป็น FSVP #1 ที่ได้รับการบังคับใช้ 

6. การดําเนินการตามแผน HACCP

เช่นเดียวกับ FSVP ความผิดพลาดทั่วไปที่นําไปสู่การละเมิดนี้ก็ไม่ใช่เพียงแค่แผน HACCP ที่ได้รับการพัฒนาหรือพร้อมใช้งานในเวลาที่มีการตรวจสอบเกิดขึ้น ข้อกําหนดของแผน HACCP นี้ใช้กับเครื่องประมวลอาหารทะเลและน้ําผลไม้ การละเมิดการตรวจสอบทั่วไปอื่น ๆ รวมถึงการไม่ปฏิบัติตามแผนโดยทั่วไป

7. บุคลากร

การละเมิดบุคลากรสามารถส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมใด ๆ และไม่เพียงส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของอาหารเท่านั้น อุตสาหกรรมใด ๆ ที่ต้องมีสุขอนามัยเกี่ยวกับทีมการผลิตสามารถก่อให้เกิดการละเมิด FDA ได้  

ไม่ว่าจะเป็นการขาดอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล หรือสุขอนามัยที่ไม่ดีในรูปแบบของการล้างมือและตาข่ายคลุมผม การละเมิดเหล่านี้เป็นหนึ่งในสิ่งที่ง่ายที่สุดที่จะได้รับ 

วิธีการหลีกเลี่ยงตัวอย่างการละเมิดกฎทั่วไปของ FDA  

การดําเนินการบังคับใช้สําหรับการละเมิด FDA อาจมีความรุนแรงแตกต่างกัน แต่เมื่อธุรกิจยังคงฝ่าฝืนข้อบังคับในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ไม่ว่าการดําเนินการจะเล็กน้อยเพียงใด การดําเนินการที่มากขึ้นจะส่งผลอย่างมากต่อธุรกิจ  

การพยายามนําทางในระเบียบข้อบังคับของ FDA ด้วยตัวคุณเองนั้นเป็นทางเลือกอย่างแน่นอน แม้ว่าคุณจะไม่คุ้นเคยกับขอบเขตการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับอุตสาหกรรมของคุณก็ตาม แต่อาจเป็นความพยายามที่ยากและมีความเสี่ยง 

คุณสามารถหลีกเลี่ยงการละเมิดที่สร้างความเสียหายเหล่านี้ได้อย่างง่ายดายและบรรลุการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างสมบูรณ์โดยใช้ประโยชน์จากประสบการณ์ 20 ปีของเราในอุตสาหกรรม  

Registrar Corp ได้ใช้เวลาสองทศวรรษที่ผ่านมาในการช่วยเหลือบริษัทกว่า 30,000 แห่งในแต่ละปีในกว่า 190 ประเทศในการสํารวจความซับซ้อนของการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เราสามารถช่วยคุณได้เช่นกัน 

ค้นพบวิธีที่เราทําให้การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA รวดเร็วและง่ายดาย และหลีกเลี่ยงหลุมพรางของตัวอย่างการละเมิดของ FDA ที่พบบ่อยเหล่านี้