Các ví dụ vi phạm phổ biến của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có thể được tìm thấy trong một số ngành. Mặc dù dễ dàng tránh được, không có thông tin chính xác trong tay, chúng cũng dễ mang lại. Vi phạm có thể mang theo những hậu quả khác nhau và điều cuối cùng mà bất kỳ doanh nghiệp nào được quy định bởi FDA muốn là nhận được Thông báo về Hành động của FDA. 

Vi phạm có thể đơn giản như kiểm soát dịch hại và các vấn đề nhân sự hoặc phức tạp hơn về bản chất như thiếu FSVP và HACCP. Các doanh nghiệp có thể chuẩn bị và ngăn chặn các hành vi vi phạm này bằng cách hoàn thành khóa đào tạo FSVP và chứng nhận HACCP, đảm bảo xác minh đúng đắn các nhà cung cấp nước ngoài.

Trong cả hai trường hợp, vi phạm có thể gây ra những trở ngại lớn cho một doanh nghiệp dưới hình thức giam giữ, phí tịch thu, lệnh cấm và thậm chí là truy tố hình sự. 

Cách tốt nhất để tránh những hậu quả nghiêm trọng cho lợi nhuận của bạn là nhận thức được những ví dụ vi phạm phổ biến hơn của FDA và thiết lập các hệ thống để đảm bảo doanh nghiệp của bạn không rơi vào tình trạng không tuân thủ. 

FDA xem xét điều gì là “vi phạm”?  

Bất kỳ sản phẩm nào do FDA quản lý được nhập khẩu để phân phối tại Hoa Kỳ phải tuân thủ tất cả các luật và quy định hiện hành của FDA. Điều này bao gồm Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD & C), Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) và các đạo luật liên quan khác trao quyền cho FDA đối với các quy định khác nhau của ngành.  

Nếu bất cứ lúc nào một doanh nghiệp không đạt được sự tuân thủ với bất kỳ nhiệm vụ nào mà FDA đã đặt ra, họ đang vi phạm và có thể phải chịu các hành động thực thi khác nhau. Ví dụ: nếu một doanh nghiệp yêu cầu FDA chấp thuận, họ có thể tự coi mình vi phạm vì Cục Quản lý cấm các công ty thực phẩm và đồ uống làm như vậy.  

Hậu quả của những Vi phạm này của FDA 

FDA có thẩm quyền đối với bất kỳ thực phẩm nào do FDA quản lý được phân phối trong thương mại giữa các tiểu bang. Điều này bao gồm cả thực phẩm nhập khẩu. 

FDA có thể ban hành một số hành động sau khi kiểm tra không thuận lợi. Trên thực tế, nhãn sản phẩm không tuân thủ có thể là nguyên nhân của một số vi phạm. 

Dưới đây là một số hành động tuân thủ do FDA ban hành sau khi kiểm tra: 

Thư cảnh báo của FDA  

FDA đưa ra các thư cảnh báo để thông báo cho các công ty về vi phạm quy định quan trọng và tạo cơ hội cho các công ty thực hiện các hành động khắc phục tự nguyện. Công ty phải trả lời Thư Cảnh báo của FDA trong vòng 15 ngày làm việc kèm theo danh sách các hành động khắc phục và bất kỳ bằng chứng hỗ trợ nào để chứng minh sự tuân thủ. Sau đó, FDA sẽ xác định xem các hành động đó có phù hợp để giải quyết các vấn đề được nêu ra hay không nếu cần thêm hành động. 

Thư Cảnh báo của FDA được công khai trong Bảng dữ liệu của FDA. Thư Cảnh báo có thể vẫn được công khai ngay cả sau khi tình trạng của nó đã thay đổi hoặc nó đã bị đóng bởi FDA. Hơn nữa, các Thư Cảnh báo của FDA không bắt buộc trước khi FDA ban hành hành động cưỡng chế. 

Tịch thu Sản phẩm  

Nói một cách đơn giản, việc thu giữ sản phẩm được đưa ra chống lại một sản phẩm do FDA quản lý khi nó được phát hiện là bị pha trộn hoặc ghi nhãn sai trong bối cảnh Đạo luật FD & C.  

Các vụ tịch thu nhằm mục đích loại bỏ các sản phẩm khỏi thị trường Hoa Kỳ và đặt chúng dưới sự giám sát của tòa án cho đến khi tòa án xác định xem chúng có vi phạm như bị cáo buộc hay không.  

Điều này có thể là một đòn nghiêm trọng đối với lợi nhuận của doanh nghiệp vì phí tòa án, sự chậm trễ của thị trường và các hậu quả khác bắt đầu chồng chất lên do một cái gì đó đơn giản như lỗi ghi nhãn khiến FDA coi sản phẩm của bạn là sai nhãn.  

Phán Quyết Đồng Thỏa và Lệnh  

Một lệnh cấm có thể là vĩnh viễn hoặc tạm thời trong tự nhiên. Các lệnh của tòa án yêu cầu bị cáo phải thực hiện một hành động mà họ đã bị ràng buộc bởi luật pháp hoặc cấm bị cáo thực hiện một hành động cụ thể mà họ đang cố gắng thực hiện.  

Nếu thấy cần thiết, FDA sẽ yêu cầu các tòa án cấp một lệnh cấm để ngăn chặn hoặc ngăn chặn vi phạm các quy định của họ. Ví dụ, Chính quyền có thể đưa ra lệnh cấm để ngăn chặn các sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ và buộc sửa chữa vi phạm được đề cập. 

Khi một lệnh được ban hành, nếu bị đơn không tuân thủ các điều khoản của nghị định đồng ý, FDA có thể tăng vấn đề bằng cách khởi xướng tố tụng dân sự hoặc hình sự hoặc các hành động pháp lý khác. 

Truy tố Hình sự  

Tồi tệ nhất, nếu một doanh nghiệp thấy mình vi phạm và tiếp tục làm như vậy sau khi nhận được lệnh của tòa án do cố ý bỏ qua hoặc đơn giản là lặp đi lặp lại sai lầm trong việc tuân thủ, họ sẽ thấy mình bị kết thúc truy tố hình sự. 

Nếu một lệnh cấm không được tuân thủ, Văn phòng Điều tra Hình sự của FDA sẽ kiểm tra bất kỳ hoạt động vi phạm nào liên quan đến các sản phẩm do FDA quản lý. Họ sẽ bắt giữ những người chịu trách nhiệm và đưa họ đến Bộ Tư pháp Hoa Kỳ để truy tố.  

Điều này có thể dẫn đến tiền phạt nặng, tước quyền, cấm nhập khẩu và thậm chí phạt tù. Điều này không chỉ ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh tại Hoa Kỳ mà còn thu hút sự chú ý của công chúng và có thể gây ra tổn thất lớn hơn về doanh thu dài hạn trên toàn thị trường và chuỗi cung ứng toàn cầu.  

7 ví dụ vi phạm phổ biến nhất của FDA 

Không phải tất cả các vi phạm FDA là những hành động lớn đã được thực hiện hoặc bỏ qua. Một số có thể nhỏ và dễ bị bỏ lỡ: thành phần sai trên nhãn, quá nhiều ruồi vo ve quanh dây chuyền sản xuất hoặc nhân viên không rửa tay trong quá trình kiểm tra. 

Bất kể mức độ vi phạm nghiêm trọng như thế nào, tất cả đều có thể gây tổn hại như nhau nếu không được chăm sóc. Đó là lý do tại sao tốt nhất nên hiểu các yêu cầu và những gì FDA thường liệt kê là vi phạm và chuẩn bị trước cho doanh nghiệp của bạn. 

Dưới đây là 7 vi phạm hàng đầu mà FDA thường trích dẫn: 

1. Kiểm soát dịch hại 

Một vấn đề phổ biến trong ngành công nghiệp thực phẩm và đồ uống, vi phạm kiểm soát dịch hại thường phát sinh do điều kiện vệ sinh và các biện pháp không đủ để loại trừ chúng khỏi khu vực chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm.  

Cho dù đó là sự dư thừa ruồi trong mùa hè, hoặc chuột và các loài gây hại khác trong kho, an toàn thực phẩm bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện của chúng và FDA sẽ coi doanh nghiệp của bạn vi phạm sự hiện diện của chúng.  

2. Kiểm soát Sản xuất

Việc không tuân thủ các quy trình vận hành tiêu chuẩn cho sản xuất là một trong những vi phạm phổ biến hơn, tuy nhiên, hầu hết các vi phạm này là sơ suất, thay vì cố ý.  

Phần lớn các vi phạm trong danh mục này xoay quanh Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại (cGMP). Chúng có thể bao gồm bất cứ điều gì từ việc thiếu bảo vệ chống rơi ngã và truyền thông nguy hiểm đến việc không cung cấp môi trường được kiểm soát để xử lý thực phẩm.  

3. Phân tích mối nguy hiểm 

FDA yêu cầu hầu hết các cơ sở xác định các mối nguy sinh học, hóa học hoặc vật lý tiềm ẩn có thể xảy ra và thiết lập các biện pháp kiểm soát phòng ngừa khi áp dụng cho các mối nguy hiểm nghiêm trọng.  

Ví dụ, một cơ sở có thể xác định các khu vực mà việc vệ sinh thiết bị không đầy đủ có thể gây ra nhiễm bẩn chéo. Việc không xác định đúng các mối nguy hiểm này và nêu chi tiết các phương pháp thích hợp để giải quyết các vấn đề ngăn ngừa hoặc kiểm soát sẽ dẫn đến vi phạm phổ biến này. 

4. Hoạt động Vệ sinh 

Thay vì từ những câu chuyện kinh dị ngành công nghiệp khác nhau dẫn đến thu hồi hàng loạt hoặc cảnh báo sức khỏe cộng đồng, nhiều vi phạm này phát sinh từ tất cả các lý do quá phổ biến và ít đáng chú ý.   

Chúng có thể bao gồm việc không theo dõi đúng mức độ an toàn của nước tiếp xúc với thực phẩm, tình trạng và độ sạch của bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, hoặc thậm chí thiếu bảo trì trong khu vực rửa tay và nhà vệ sinh.

5. Vi phạm FSVP

Trong quá trình thanh tra Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài (FSVP), FDA yêu cầu các nhà nhập khẩu thực phẩm xuất trình FSVP hoàn chỉnh chứng minh sự tuân thủ an toàn thực phẩm của nhà cung cấp. Thường xuyên hơn không, những vi phạm này phát sinh do đơn giản là không có một kế hoạch FSVP đã được quan #1 sát FSVP đã được thi hành. 

6. Thực hiện Kế hoạch HACCP

Cũng giống như với FSVP, một sai lầm phổ biến dẫn đến vi phạm này chỉ đơn giản là không có Kế hoạch HACCP được xây dựng hoặc thực hiện vào thời điểm kiểm tra xảy ra. Yêu cầu của Kế hoạch HACCP này áp dụng cho các nhà chế biến hải sản và nước trái cây. Các vi phạm kiểm tra thường gặp khác bao gồm không tuân thủ kế hoạch nói chung.

7. Nhân sự

Vi phạm nhân sự có thể ảnh hưởng đến bất kỳ ngành nào và không chỉ ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm. Bất kỳ ngành nào yêu cầu vệ sinh liên quan đến đội sản xuất đều có thể bị FDA vi phạm.  

Cho dù đó là việc thiếu sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân, hoặc đơn giản là vệ sinh kém dưới dạng rửa tay và lưới tóc, những vi phạm này là một trong những điều dễ kiếm nhất. 

Làm thế nào để tránh những vi phạm phổ biến của FDA  

Các biện pháp thực thi đối với các vi phạm của FDA có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng, nhưng khi một doanh nghiệp tiếp tục vi phạm các quy định bắt buộc tuân thủ quy định – bất kể nhỏ như thế nào – hành động lớn hơn sẽ được thực hiện có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động kinh doanh.  

Cố gắng tự mình điều hướng các quy định của FDA chắc chắn là một lựa chọn, mặc dù nếu bạn không quen với bối cảnh tuân thủ cho ngành của mình thì đó có thể là một nỗ lực khó khăn và rủi ro. 

Bạn có thể dễ dàng tránh những vi phạm gây hại này và đạt được sự tuân thủ quy định đầy đủ bằng cách tận dụng 20 năm kinh nghiệm của chúng tôi trong ngành.  

Registrar Corp đã dành hai thập kỷ qua để giúp hơn 30.000 công ty mỗi năm trên 190 quốc gia điều hướng sự phức tạp của việc tuân thủ FDA. Chúng tôi cũng có thể giúp bạn. 

Khám phá cách chúng tôi làm cho việc tuân thủ FDA nhanh chóng và dễ dàng và tránh những cạm bẫy của những ví dụ vi phạm phổ biến này của FDA.