Antes de comercializar um dispositivo médico de Classe I, ou mesmo de Classe II ou III, nos Estados Unidos, os fabricantes devem primeiro obter uma compreensão sólida de como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) classifica cada dispositivo médico.

Simplificando, a FDA divide dispositivos médicos em classes para determinar as regulamentações às quais um dispositivo está sujeito. Eles fornecem um plano para o caminho para comercializar legalmente esse dispositivo nos EUA.

A Administração regulamenta todos os dispositivos médicos comercializados nos EUA. Ele atribui a cada dispositivo uma classificação com base na possível ameaça que representa à saúde e segurança de um paciente caso algo dê errado com ele.

A FDA classificou mais de 1.700 tipos exclusivos de dispositivos médicos. Eles estão listados no Código de Regulamentações Federais (CFR) em 16 especialidades (também conhecidas como painéis).

Classificar um dispositivo de acordo com um dos 16 painéis é começar a entender se você está fabricando um dispositivo médico Classe I ou Classe II ou III.

O que são classificações de dispositivos médicos da FDA?

As classificações de dispositivos médicos indicam quais controles se aplicam a um dispositivo e qual submissão regulatória, se houver, é necessária para comercializar o dispositivo. Quando um dispositivo está sujeito a determinados controles e/ou requisitos de envio, esses requisitos devem ser estritamente cumpridos.

Se um fabricante comercializa um dispositivo médico sem aplicar os controles aplicáveis ou obter aprovação para submissões regulatórias aplicáveis, a FDA considera que o dispositivo está adulterado ou com a marca errada e está sujeito às ações de aplicação da FDA.

Dispositivos médicos de classe I

Os dispositivos médicos de Classe I mantêm pouco contato com um paciente e têm impacto mínimo em sua saúde geral. Normalmente, esses dispositivos não influenciam ou interagem com os órgãos internos, sistemas circulatório ou nervoso central do paciente.

Quase metade — 47% — dos dispositivos médicos se enquadra na Classe I e aproximadamente 95% deles estão, na verdade, isentos do processo regulatório.

Se um dispositivo médico for considerado isento, uma notificação pré-comercialização de 510 mil e aprovação pré-comercialização (PMA) não são necessárias antes de comercializar o dispositivo nos EUA.

No entanto, o fabricante deve registrar seu estabelecimento e seus produtos na FDA. Eles também são obrigados a cumprir os mesmos controles gerais da FDA que se aplicam a cada classe de dispositivo médico que impõe adulteração, erro de marca, registro de dispositivo, registros e boas práticas de fabricação.

Exemplos de dispositivos médicos de classe I

Exemplos de dispositivos médicos de classe I incluem kits de enema, estetoscópios e luvas de látex. Outros exemplos incluem:

• Bandagens
• Recipientes de cama
• Depressores da língua
• Máscaras cirúrgicas
• Seringas dentárias irrigantes

Dispositivos médicos de classe II

Os dispositivos médicos de Classe II apresentam uma maior quantidade de risco devido ao fato de terem maior probabilidade de entrar em contato sustentado com um paciente.

Para esta classe, os controles gerais não são suficientes para fornecer garantia adequada da segurança e eficácia do dispositivo e a FDA coloca controles especiais adicionais sobre eles para ajudar a garantir a segurança adequada. Controles especiais dependem do dispositivo individual e podem incluir requisitos de rotulagem ou padrões de desempenho exclusivos.

Esses dispositivos médicos são considerados dispositivos de Classe II e compreendem 43% de todos os dispositivos médicos no mercado dos EUA.

Exemplos de dispositivos médicos de classe II

Exemplos de dispositivos de Classe II incluem luvas cirúrgicas, lentes de contato e alguns kits de teste de gravidez. Outros exemplos desses produtos incluem:

• Manguitos para pressão arterial
• Seringas
• Dispositivos de transfusão de sangue
• Cadeiras de rodas motorizadas
• Lentes de contato

Dispositivos médicos Classe III

Dispositivos médicos classificados como Classe III são aqueles que representam uma ameaça moderada a alta à segurança do paciente. Eles geralmente sustentam ou apoiam a vida, são implantados no paciente ou apresentam um potencial de risco excessivo de doença ou lesão.

Cerca de 10% dos dispositivos médicos são categorizados como Classe III e os controles gerais e especiais não são suficientes para garantir a segurança desses dispositivos. Os produtos que se enquadram nesta categoria estão sujeitos a medidas adicionais da FDA, como aprovação pré-comercialização.

Exemplos de dispositivos médicos de classe III

Os dispositivos médicos de Classe III incluem produtos como marca-passos implantáveis e implantes mamários. Outros exemplos incluem dispositivos como:

• Desfibriladores
• Ventiladores de alta frequência
• Implantes cocleares
• Monitores de amostragem de sangue fetal
• Próteses implantadas

Como determinar qual é a classe do seu dispositivo médico

A FDA categorizou bem mais de 1.700 tipos exclusivos de dispositivos médicos. Eles organizaram cada uma delas no Código de Regulamentações Federais (eCFR) em grupos conhecidos como “especialidades”. Identificar em qual dessas especialidades seu dispositivo médico se enquadra é geralmente o primeiro passo para entender se você está fabricando um dispositivo médico de Classe I, Classe II ou Classe III.

As 16 especialidades, ou “painéis”, listadas em ordem alfabética são:

• Anestesiologia
• Cardiovascular
• Química
• Odontologia
• Ouvido, nariz e garganta
• Gastroenterologia e urologia
• Cirurgia geral e plástica
• Hospital geral
• Hematologia
• Imunologia
• Microbiologia
• Neurologia
• Obstétrica e ginecológica
• Oftálmico
• Ortopédico
• Patologia
• Medicina física
• Radiologia
• Toxicologia

Classificar seu dispositivo médico normalmente começa selecionando sua especialidade/painel . Ao selecionar seu respectivo painel, você será enviado para uma matriz de dispositivos que se enquadram nessa categoria.

Por exemplo, se você estiver procurando identificar a classificação de um manguito de pressão arterial, você selecionaria a categoria Cardiovascular seguida por “ manguito de pressão arterial” em dispositivos de diagnóstico cardiovascular.

Depois de clicar no manguito de pressão arterial, você será enviado para a página de informações do dispositivo. É aqui em “Classificação” que você pode ver que os manguitos de pressão arterial são categorizados como dispositivos médicos de Classe II para padrões de desempenho.

& Facilite a conformidade de dispositivos médicos

Quer você esteja trazendo um dispositivo médico de classe I para o mercado ou de classe III, a conformidade pode ser complicada. Desde a identificação precisa da classificação do dispositivo até o cumprimento de um cenário regulatório em constante mudança, acertar pode ser um processo demorado e complicado.

Não precisa ser.

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