Autor

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Recusas de importação da FDA: 5 principais violações de rotulagem

out 22, 2014

Violações de rotulagem são uma das principais causas de recusas de importação de alimentos para os Estados Unidos pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA).  De acordo com o OASIS, banco de dados de recusa de importação da FDA, a FDA identificou aproximadamente 5.029 violações de rotulagem em produtos que estão sendo oferecidos para importação até agora apenas em 2014.  A Registrar Corp compilou uma lista das cinco violações de rotulagem mais comumente cometidas.

1. “O artigo parece ter uma marca incorreta, pois o rótulo ou a rotulagem não contém as informações nutricionais necessárias.”

Mais de mil recusas de importação em 2014 foram total ou parcialmente devido à falta de informações nutricionais.  A FDA exige que a maioria dos alimentos e bebidas sejam rotulados com um painel de fatos nutricionais especificamente formatado.  O painel de fatos nutricionais exibe informações como o tamanho da porção, o número de calorias que o produto contém e a porcentagem de sua ingestão diária sugerida de gordura. A FDA leva a rotulagem nutricional muito a sério.  Há até mesmo um alerta de importação sobre violações de rotulagem nutricional.  Se for descoberto que um produto está violando certas exigências de rotulagem nutricional, isso é observado no sistema PREDICT da FDA.  Se o mesmo produto estiver em violação novamente 60 dias ou mais após a violação inicial, esse produto será adicionado ao alerta de importação e estará sujeito a detenção sem exame físico (DWPE)

2. “Parece que o alimento é fabricado a partir de dois ou mais ingredientes e o rótulo não lista o nome comum ou usual de cada ingrediente.”

A FDA exige que cada ingrediente contido em um alimento ou bebida seja divulgado no rótulo em ordem decrescente da proeminência do ingrediente.  No entanto, a FDA não exige que você revele a formulação exata, pois isso pode ser considerado um segredo comercial.

3. “Rótulo ou rotulagem exigida parece não estar em inglês de acordo com 21 CFR 101.15(c)” A

FDA exige que todas as palavras, declarações e outras informações nos rótulos apareçam em inglês.  Um rótulo pode incluir outros idiomas, juntamente com o inglês, mas se um idioma estrangeiro for usado em qualquer lugar do rótulo, todas as informações no rótulo também devem aparecer nesse idioma.

4. “O alimento está na forma de embalagem e parece não ter um rótulo contendo uma declaração precisa da quantidade do conteúdo em termos de peso, medida ou contagem numérica e nenhuma variação ou isenção foi prescrita pelos regulamentos.”

A FDA exige que uma declaração de quantidade líquida (uma declaração que fornece a quantidade de alimentos em um recipiente ou embalagem) apareça nos 30% inferiores do painel de exibição principal (PDP) de um rótulo de alimentos. A declaração de quantidade líquida deve levar em conta apenas o alimento, não o peso do recipiente, os materiais de embalagem, etc.  O tamanho mínimo do tipo para a declaração de quantidade líquida depende do tamanho do PDP.

5. “O alimento está na forma de embalagem e parece não ter um rótulo contendo o nome e o local de negócios do fabricante, embalador ou distribuidor.”

A FDA exige que o nome e o endereço do fabricante, embalador ou distribuidor sejam listados em um rótulo de alimentos.  A menos que o nome listado seja o fabricante, o rótulo também deve declarar a relação da empresa com o produto (“fabricado para”, “distribuído por”, etc.). O endereço deve incluir a cidade, o estado, o CEP e, se o endereço da empresa não estiver listado na lista telefônica ou no diretório da cidade atual, o endereço.  O nome e o endereço geralmente precisam ser colocados juntos na etiqueta.

Se a FDA descobrir que seu produto tem uma dessas cinco violações ou qualquer uma das outras 70 violações de rotulagem da FDA, a FDA considerará que o produto tem a “marca errada” e poderá recusar sua entrada nos Estados Unidos.  É um ato proibido distribuir um produto com marca errada nos EUA de acordo com a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, e a FDA pode instaurar uma ação civil ou criminal contra uma pessoa que cometa um ato proibido.

Juntamente com a verificação nos portos de entrada, a FDA examinará os rótulos dos produtos durante as inspeções de rotina das instalações.  A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) determinou que a FDA aumentasse o número de inspeções estrangeiras que realiza a cada ano.  Até 2016, todas as instalações que distribuem produtos nos EUA devem ser inspecionadas a cada 3 a 5 anos, com instalações de alto risco sendo inspecionadas com mais frequência.   Se a FDA encontrar uma etiqueta não conforme durante uma inspeção, a agência não apenas considerará o produto com a marca incorreta, mas também poderá decidir inspecionar novamente sua instalação em uma data posterior para garantir que as etiquetas tenham sido colocadas em conformidade. Em caso afirmativo, a FDA cobrará US$ 217 por hora para reinspeções de instalações domésticas e US$ 305 por hora para reinspeções de instalações estrangeiras.

A Registrar Corp pode ajudar a garantir que seus rótulos de produtos estejam em conformidade com a FDA por meio de nosso serviço de revisão de rótulos.  Nossos especialistas regulatórios farão uma referência cruzada da sua rotulagem de alimentos em relação a milhares de páginas do Código de Regulamentações Federais e devolverão a você uma etiqueta modificada, pronta para impressão, juntamente com um relatório detalhado explicando as alterações recomendadas.  Análises adicionais do mesmo rótulo dentro de 90 dias do relatório inicial são oferecidas gratuitamente.

Para obter mais informações sobre os regulamentos da FDA para rótulos de alimentos e bebidas, entre em contato com a Registrar Corp pelo telefone +1-757-224-0177 ou receba ajuda on-line ao vivo de um consultor regulatório: https://www.registrarcorp.com/livehelp.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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