Quem precisa se registrar na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA)? Sabemos que instalações fora dos EUA precisam se registrar se exportarem produtos regulamentados pela FDA. Mas e os importadores de alimentos dos EUA? A resposta depende das atividades comerciais que os importadores realizam, além de importar mercadorias para os EUA.Neste artigo, esclareceremos quando e como se registrar na FDA como importador e conceitos errados comuns sobre o registro na FDA. Também ofereceremos orientação para importadores que não precisam se registrar na FDA.

Quem deve se registrar na FDA?

Se você se envolver apenas na importação de alimentos, bebidas (incluindo bebidas alcoólicas) ou suplementos alimentares, você não precisa se registrar na FDA dos EUA. No entanto, se você também possui, opera ou é o agente responsável por uma instalação que também fabrica, processa, embala ou retém alimentos, você deve obter um registro da instalação de alimentos da FDA.

Há exceções a isso, que podem ser encontradas no Código de Regulamentações Federais.

Importadores de alimentos e FSVP

A confusão sobre se um importador deve se registrar com a FDA muitas vezes deriva da exigência da FDA para importadores do Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro (Foreign Supplier Verification Program, FSVP) para obter um Identificador Único da Instalação (Unique Facility Identifier, UFI).

O FSVP faz parte da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) da FDA. Ela torna a maioria dos importadores de alimentos, bebidas e suplementos alimentares responsáveis por verificar se seus fornecedores estrangeiros atendem aos padrões de segurança alimentar dos EUA. Os importadores de FSVP devem usar os dados de conformidade do fornecedor para verificá-los e aprová-los, monitorar o status de conformidade dos fornecedores e tomar medidas corretivas, se necessário, para atender aos requisitos de FSVP.

Os importadores de alimentos FSVP também estão sujeitos a inspeções de rotina para determinar a conformidade com FSVP.

Por que os importadores de alimentos podem confundir os requisitos de FSVP com a necessidade de se registrar na FDA? A FDA também exige que as instalações de alimentos forneçam uma UFI ao se registrar. Isso pode sugerir que os importadores precisam se registrar na FDA, além de obter uma UFI, o que não é o caso. O registro da FDA para importadores depende do escopo de sua operação alimentar, além da importação de alimentos.

Importadores de alimentos que não precisam de registro na FDA

Importadores de alimentos, bebidas e suplementos alimentares que não fabricam, processam, embalam ou mantêm produtos não precisam se registrar na FDA. No entanto, eles devem cumprir os regulamentos da FDA para importação de mercadorias para distribuição no mercado dos EUA. Isso inclui o requisito de UFI para FSVP e aviso prévio.

Identificador exclusivo da instalação do importador (UFI)

Os importadores de alimentos FSVP devem obter uma UFI e fornecê-la ao protocolar em um porto de entrada junto à Alfândega e Proteção de Fronteiras (Customs and Border Protection, CBP) dos EUA. Eles precisarão enviá-lo juntamente com seu nome e endereço de e-mail para o sistema CBP Automated Commercial Environment (ACE) para cada entrada de linha de alimentos oferecidos para importação.

A FDA nomeou o Sistema de Numeração Universal de Dados, ou números DUNS, a única UFI aceitável.

Os números DUNS são códigos exclusivos de 9 dígitos criados pela agência de crédito Dun & Bradstreet para relatórios de crédito e identificação comercial. Não obter uma UFI antes que seus produtos cheguem à alfândega fará com que as remessas sejam retidas e retidas até que os DUNS sejam fornecidos. Se você não puder fornecer um, sua remessa será recusada.

A FDA exige números DUNS exclusivos para cada instalação, não por empresa. Importadores de bebidas alcoólicas não estão sujeitos ao FSVP e não precisam de UFI. Mas eles podem precisar se registrar na FDA se também fabricarem, processarem, embalarem ou segurarem produtos.

Embora a maioria dos importadores de alimentos FSVP possa estar isenta do registro da FDA, eles precisam de um número preciso de registro de instalação de alimentos (FFR) para importar mercadorias para os EUA.

Além de manter a conformidade com o FSVP, os importadores de alimentos também devem garantir que tenham um número de registro de instalação de alimentos (FFR) preciso e atualizado para cada fornecedor. A FDA exige que os importadores arquivem avisos prévios para todas as remessas recebidas que devem ser arquivadas junto ao FFR dos fornecedores para evitar detenções no porto de entrada.

Registrar Corp ajuda a manter a conformidade com o FSVP

O regulamento FSVP exige que os importadores de FSVP importem alimentos de fornecedores aprovados. Os importadores devem designar um indivíduo qualificado (QI) FSVP para realizar avaliações e verificação de conformidade de fornecedores estrangeiros para garantir que os alimentos que importam atendam aos requisitos de segurança de alimentos da FDA, antes de importar os alimentos.

O ComplyHub (da Registrar Corp) é o software mais abrangente do mundo dedicado a ajudar as empresas a manterem conformidade com FSVP 24 horas por dia, 7 dias por semana. Você pode monitorar seus fornecedores automaticamente, gerenciar a documentação do FSVP, encontrar fornecedores qualificados e aumentar seu poder de compra em uma solução de software.

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Importadores de alimentos que precisam de registro na FDA

Desde a Lei de Bioterrorismo de 2002, a FDA exige que todas as instalações que fabricam, processam, embalam ou retêm alimentos sejam registradas. A inscrição deve ser renovada a cada ano par entre 1o de outubro e 31 de dezembro.

Como se registrar na FDA como importador

Ainda não registrou sua instalação de alimentos na FDA como importadora? Se você optar por enviar um registro ou trabalhar com um terceiro, é importante entender o processo de inscrição. Aqui estão as três etapas principais que você precisa saber sobre o registro na FDA.

Etapa 1: Preparação de documentos necessários

Primeiro, você precisará reunir as informações e documentos apropriados para o registro nas instalações de alimentos. Isso pode incluir:

• Nome, endereço, contato e informações de contato de emergência da instalação
• UFI
• Nome, endereço e informações de contato da empresa controladora
• Nome(s) comercial(is) da instalação
• Nome e informações de contato do agente dos EUA (se aplicável)
• Datas de operação (se sazonal)
• Categorias gerais de produtos
• Nome do proprietário, operador ou agente responsável e informações de contato

Você, ou o especialista regulatório que trabalha com você para concluir seu registro, também pode precisar certificar que todas as informações fornecidas são verdadeiras e precisas e que você está autorizado a compartilhar essas informações.

Você também precisará confirmar que está ciente e permitirá possíveis inspeções nas instalações da FDA.

Etapa 2: Enviando a solicitação

Os inscritos devem enviar solicitações eletronicamente por meio da plataforma on-line FDA Industry Systems (FIS) usando o FURLS Food Facility Registration Module (FFRM). Em alguns casos, a FDA pode conceder uma isenção, permitindo que você envie sua solicitação de registro ou renovação por correio ou fax.

Depois que sua candidatura for enviada, você poderá receber uma mensagem de “Verificação pendente” se as informações recebidas estiverem incompletas. Se você forneceu uma UFI imprecisa, por exemplo, você tem 30 dias para corrigir sua solicitação antes que a FDA a remova do banco de dados da FIS.

Se você tiver um agente dos EUA, ele deve confirmar ou recusar o registro para concluir sua inscrição.

Etapa 3: Número de registro da FDA receptora

Assim que sua candidatura for confirmada, você receberá um e-mail com seu número de registro, PIN e data de validade do registro.

Você pode usar o número de registro e o PIN para confirmar seu registro na FDA, atualizar o registro ou as informações da instalação e renovar seu registro. A data de validade cairá no próximo ano par entre 1o de outubro e 31 de dezembro.

Como manter seu registro na FDA

Há várias maneiras de manter a conformidade com a FDA depois de concluir seu registro, incluindo a preparação para inspeções da FDA e a atualização de suas informações com a FDA.

A FDA realiza vários tipos de inspeções em instalações de alimentos nacionais e internacionais, incluindo inspeções de vigilância de rotina e direcionadas para segurança alimentar e inspeções de acompanhamento de conformidade para violações anteriores. As instalações de alimentos fora dos EUA normalmente ocorrem em fabricantes, reembaladores, armazéns e centros de distribuição, embora também ocorram em fazendas fora dos EUA.

Uma das melhores maneiras de se preparar para as inspeções da FDA é realizar inspeções simuladas internamente ou com um especialista regulatório.

Outra maneira de se manter preparado e em conformidade é manter suas informações de registro e número DUNS atualizadas. Se você arquivar um registro atualizado da FDA, a FDA também verificará se as informações comerciais anexadas ao seu número DUNS correspondem a ele. A não atualização de ambos antes da renovação pode resultar em um registro suspenso ou cancelado.

Registro e conformidade da FDA para importadores

A Registrar Corp aproveita mais de 20 anos de experiência no setor para tornar a conformidade com a FDA rápida e fácil para importadores de alimentos. Nossos especialistas em regulamentação trabalham com milhares de empresas todos os anos para ajudá-las a atender aos requisitos de FSVP da FDA.

Nossas soluções para conformidade de importadores de FVSP incluem:

• Assistência DUNS
• Registro da FDA, se aplicável
• Plano FSVP e/ou serviços de implementação
• Treinamento on-line de FSVP e PCQI
• Software de conformidade com a FDA
• Inspeções simuladas do FSVP

Saiba mais sobre nossos serviços de conformidade regulatória para importadores.