A Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA) de 2022 marcou uma enorme mudança de regulamentação para o setor de cuidados pessoais. Também introduziu uma nova função, a pessoa responsável (RP), um requisito para empresas que comercializam cosméticos nos EUA.

Juntas, as instalações e as Pessoas Responsáveis são responsáveis por supervisionar a conformidade com todos os novos requisitos do MoCRA. O papel da RP pode não ser novo para aqueles que negociam internacionalmente, mas a mudança na regulamentação de cosméticos dos EUA deixou muitas instalações lutando para cumprir antes que a FDA começasse a aplicar.

Neste guia, apresentamos a função da pessoa responsável no MoCRA e suas obrigações. Também oferecemos uma visão geral dos processos, requisitos e prazos de relato de eventos adversos relacionados a cosméticos para ajudá-lo a cumprir com sucesso os regulamentos do MoCRA.

O que é uma pessoa responsável?

A atualização da FDA para o MoCRA define uma pessoa responsável como “o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo de tal produto cosmético de acordo com a seção 609(a) da Lei FD&C ou seção 4(a) da Lei de Embalagem e Rotulagem Justa”.

Se você for o RP designado para sua empresa, agora você tem uma lista de deveres aplicáveis pela FDA sob o MoCRA. Isso inclui:

• Listagens de produtos cosméticos
• Rotulagem de uso profissional
• Divulgações de alergênicos de fragrâncias
• Fundamentação de segurança
• Recebimento de eventos adversos e manutenção de registros
• Rotulagem do produto para eventos adversos
• Relato de eventos adversos sérios

Uma RP pode estar localizada em qualquer lugar dentro ou fora dos Estados Unidos. Sua empresa também pode contratar um agente autorizado qualificado para gerenciar determinados requisitos do MoCRA, como notificação de eventos adversos.

FDA vs. Pessoa responsável da UE

“Pessoa Responsável” é um termo familiar para aqueles que comercializam cosméticos na UE. No entanto, a UE define uma RP e seu papel de forma diferente da FDA.

De acordo com o Artigo 4 do Regulamento EC No 1223/2009, uma Pessoa Responsável é “uma pessoa jurídica ou natural” designada dentro da UE para garantir a conformidade de produtos domésticos, importados e exportados.

Dependendo do produto e de onde ele é comercializado, uma RP da UE pode ser o fabricante, importador, distribuidor ou um terceiro designado.

As Pessoas Responsáveis da UE também têm obrigações diferentes das RPs de acordo com o MoCRA, incluindo:

• Coletar a documentação da Declaração de Conformidade da UE dos produtos (Revisão de fórmulas, Relatórios de segurança de produtos cosméticos, informações de segurança, rótulos e revisões de declarações para o Arquivo de informações do produto (PIF)).
• Informar as autoridades sobre possíveis riscos e trabalhar com as autoridades de vigilância do mercado para garantir que os proprietários da marca corrijam a não conformidade com as medidas corretivas.

Ao contrário das RPs da FDA, uma RP da UE deve estar localizada dentro da UE.

Saiba mais em nosso blog sobre pessoas responsáveis por cosméticos da FDA e da UE.

Obrigações da pessoa responsável

As RPs têm uma lista crescente de responsabilidades sob o MoCRA, variando de listagens de produtos a relatórios de eventos adversos sérios. Cada um desses deveres vem com requisitos diferentes e, embora alguns estejam sendo aplicados atualmente, outros têm prazos estatutários futuros.

Listagens de produtos

Juntamente com a exigência do MoCRA para registro e renovação de instalações de cosméticos a cada dois anos, as empresas de cosméticos devem listar cada produto comercializado e seus ingredientes com a FDA.

Eles também devem enviar atualizações anuais sobre qualquer listagem de produtos.

As listagens de produtos devem conter:

• Nome do produto e categoria cosmética
• Ingredientes do produto pelo nome, incluindo fragrâncias, sabores ou cores
• Números de registro de cada instalação que fabrica ou processa produtos cosméticos
• Informações de contato RP
• Número de listagem do produto (se atribuído anteriormente)
• Tipo de envio (inicial, atualização do conteúdo ou renovação abreviada)

Assim como o registro de instalações de cosméticos, listagens e atualizações de produtos devem ser enviadas através do novo portal da FDA, o formato Cosmetics Direct in Structured Product Labeling (SPL).

Embora o prazo estatutário para listagens de produtos cosméticos, 29 de dezembro de 2023, tenha passado, a FDA não pretende aplicar essa nova exigência até 1.o de julho de 2024 para dar às instalações mais tempo para cumprir.

Rotulagem de uso profissional

Produtos cosméticos destinados ao comércio interestadual destinados apenas ao uso profissional agora devem exibir uma etiqueta de “uso profissional”.

O rótulo deve incluir uma declaração clara e proeminente de que o produto deve ser administrado ou usado apenas por profissionais licenciados. O MoCRA define um “profissional” como “um indivíduo que é licenciado por uma autoridade estadual oficial para praticar no campo da cosmetologia, cuidados com as unhas, barbearia ou estética”. A

FDA aplica os requisitos de rótulo de uso profissional desde 29 de dezembro de 2023 sem extensão de conformidade.

Divulgação de Alérgenos de Fragrância

O MoCRA agora exige que quaisquer ingredientes considerados alérgenos pela FDA sejam listados e divulgados no rótulo do produto. Detalhes completos ainda não foram compartilhados, mas a nova orientação pode seguir a abordagem da União Europeia para a rotulagem individual de alérgenos de fragrâncias.

A FDA proporá uma nova regra para a divulgação de potenciais alérgenos de fragrâncias até 29 de junho de 2024, 18 meses a partir da promulgação original do MoCRA em 29 de dezembro de 2022.

Fundamentação de segurança

Uma pessoa responsável deve garantir e manter documentação que apoie a fundamentação de segurança adequada de produtos cosméticos.

Os produtos podem ser “adequadamente” comprovados por meio de métodos cientificamente robustos, como:

• Testes ou estudos
• Pesquisa
• Análises
• Qualquer outra evidência ou informação que os especialistas considerem qualificada para avaliar a segurança

A FDA não oferece diretrizes ou exige testes, análises ou documentação específicos de fundamentação de segurança. Em vez disso, as RPs devem trabalhar com as empresas para determinar quais dados relevantes melhor fundamentariam a segurança de seus produtos e documentar seu uso adequado. Testes em animais não são necessários para comercializar um produto cosmético.

Em caso de inspeção, a FDA pode solicitar acesso à sua documentação de segurança, juntamente com quaisquer registros ou relatórios de eventos adversos.

A FDA impôs todos os requisitos de fundamentação de segurança desde 29 de dezembro de 2023, sem extensão da conformidade.

Recall voluntário de produtos

As RPs são responsáveis por recolher produtos voluntariamente. Se a FDA determinar que um produto cosmético pode ser adulterado ou ter a marca errada e causar sérios danos ao público, eles podem emitir um recall obrigatório.

Um produto cosmético é considerado “adulterado” se:

• Ela contém ou contém qualquer substância venenosa ou prejudicial que possa causar danos aos usuários sob as condições de uso prescritas na rotulagem.
• Seu recipiente é composto por qualquer substância venenosa ou prejudicial que possa tornar o conteúdo prejudicial à saúde.
• Consiste, no todo ou em parte, em qualquer substância suja, putrida ou decomposta.
• Ele foi preparado, embalado ou mantido sob condições insalubres, por meio das quais pode ter sido contaminado com sujeira.
• Contém um aditivo de cor que não é seguro ou não foi aprovado.

O MoCRA adiciona a esta definição para incluir o seguinte:

• Se tiver sido fabricado ou processado em condições que não atendam aos requisitos de boas práticas de fabricação da Seção 606 (BPFs) da Lei FD&C.

Um produto cosmético é considerado “maquiagem” se:

• Sua rotulagem é falsa ou enganosa
• Falta de informações necessárias
• Conspícuo e legibilidade das informações necessárias
• Embalagem enganosa
• Embalagem e rotulagem inadequadas de aditivos coloridos
• Deficiências em que a Lei de Embalagem para Prevenção de Envenenamentos exige embalagens especiais

O MoCRA adiciona a esta definição para incluir o seguinte:

• [Lack of] as informações exigidas pela Seção 609 da Lei FD&C (informações de contato do rótulo do produto para receber relatórios de eventos adversos)

Assim que a FDA determinar que um recall é necessário, eles entrarão em contato com a RP e darão a eles a oportunidade de interromper a produção de um produto cosmético e solicitar um recall voluntário.

Se a RP optar por não recolher o produto voluntariamente, a FDA pode emitir um recolhimento obrigatório, conhecido como Autoridade de Recolhimento Obrigatório, e a RP deve recolher o produto.

Rotulagem e recebimento de contato de evento adverso

Um evento adverso como “qualquer evento relacionado à saúde associado ao uso de um produto cosmético que seja adverso” pela Lei FD&C (Título 21).

Sob o MoCRA, todos os produtos cosméticos agora devem incluir as informações de contato da pessoa responsável no rótulo do produto. Isso fornece uma via de comunicação clara para os consumidores enviarem informações sobre quaisquer eventos adversos.

As informações de contato podem incluir um endereço nos EUA, número de telefone ou informações de contato eletrônico, como um endereço de site para ajudar a facilitar o relato de eventos adversos. As empresas de cosméticos devem exibir informações de conteúdo no recipiente interno e externo do produto, a menos que a FDA especifique diretrizes mais flexíveis.

As pessoas responsáveis têm até 29 de dezembro de 2024 para atualizar os rótulos dos produtos com informações de contato antes que a FDA comece a aplicar. A FDA fornecerá mais orientações sobre como as RPs devem exibir informações de contato nos rótulos do produto.

Os produtos que não atenderem a esse requisito serão considerados com marca incorreta pela FDA e podem estar sujeitos a detenção e recusa.

Manutenção de registros de eventos adversos

A FDA também exige que a RP mantenha registros de todos e quaisquer eventos adversos por um período especificado. Esses registros devem estar disponíveis caso qualquer produto de higiene pessoal represente uma ameaça potencial à saúde pública. Nesse caso, a FDA tem o direito de fazer cumprir detenções, recusas e recalls obrigatórios de produtos.

As RPs devem manter registros de todos os eventos adversos por um período de 6 anos. Pequenas empresas que atuam como distribuidores de produtos cosméticos só precisam manter registros de todos os eventos adversos por 3 anos.

De acordo com o MoCRA, a FDA também mantém o direito de realizar inspeções de instalações de cosméticos e produtos importados. Durante uma inspeção, a FDA pode solicitar cópias dos registros de eventos adversos.

A FDA aplica essa exigência desde 29 de dezembro de 2023.

Leia mais sobre os requisitos da pessoa responsável para eventos adversos em nosso guia recente para eventos adversos sérios.

Relato de eventos adversos sérios

Por fim, embora os RPs devam manter registros de todos os eventos adversos, a FDA exige que eles enviem relatórios de eventos adversos importantes específicos ou eventos adversos sérios.

Embora um evento adverso cubra qualquer evento de saúde negativo devido a produtos cosméticos, o MoCRA define um evento adverso sério como um evento adverso que resulta em:

• Morte ou uma experiência de risco à vida
• Hospitalização ou infecção
• Uma deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
• Uma anomalia congênita ou defeito congênito
• Desfiguração significativa (erupções cutâneas sérias e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grau, perda significativa de cabelo ou alteração persistente ou significativa da aparência não pretendida sob condições de uso)

Um evento adverso também se qualifica como sério se exigir “com base em julgamento médico razoável, uma intervenção médica ou cirúrgica” para prevenir um dos resultados descritos acima.

Para saber mais, leia nosso guia recente sobre relato de eventos adversos sérios para pessoas responsáveis.

Atendendo aos requisitos do MoCRA para pessoas responsáveis com a Registrar Corp

A Registrar Corp trabalhou com milhares de empresas de cosméticos para manter a conformidade com o MoCRA e trazer produtos seguros para o mercado. Nossos serviços e software de conformidade regulatória ajudam você a atender aos requisitos de uma pessoa responsável e incluem:

• Listas de produtos cosméticos . A nova plataforma Cosmetics Direct da FDA exige que você envie listagens de produtos cosméticos no formato SPL. O envio e a atualização de listas anuais de produtos são rápidos e fáceis.
• Revisão do rótulo cosmético. Fique por dentro das novas regulamentações do MoCRA para rótulos de cosméticos. Nossa equipe de especialistas regulatórios analisará seus rótulos de produtos e sua lista de ingredientes e oferecerá recomendações para melhor conformidade com a FDA.
• Gestão de eventos adversos. Solução de software pronta para uso que oferece contato eletrônico de marca para otimizar as divulgações de clientes e um banco de dados organizado para desenvolver, revisar e armazenar relatórios de eventos adversos.
• Treinamento online regulatório de cosméticos. Nossa biblioteca de cursos on-line 100% individualizados é projetada por especialistas regulatórios e do setor. Saiba como cumprir as regulamentações do MoCRA, como lista de produtos, relatórios de eventos adversos, BPFs e muito mais.

Obter e manter a conformidade com a FDA como pessoa responsável por sua instalação de cosméticos. Ainda tem dúvidas? Entre em contato conosco para saber mais sobre como podemos ajudar hoje.