미국 식품의약청(FDA)은 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA)에 따라 2023 회계연도(FY) 수수료를 발표했습니다.
회계연도는 2022년 10월 1일에 시작하여 2023년 9월 30일에 종료됩니다. 의료 기기 시설은 FDA 규정을 준수하기 위해 수수료를 지불해야 합니다.
의료 기기 수수료FDA는 다음을 포함하는 의료 기기 시설에 대한 수수료를 요구합니다.
- 특정 의료 기기 적용 분야
- 3등급 기기에 대한 정기 보고
- 시설 연례 등록서
가장 최근 과세연도에 총 매출이 1억 달러 미만인 기업은 신청 시 할인된 비용으로 중소기업에 해당할 수 있습니다. 총 매출액이 3천만 달러 미만인 기업은 첫 시판 전 신청 또는 보고서의 면제를 받을 수 있습니다. 2022 회계연도에 할인 또는 면제된 수수료를 받을 자격이 있는 경우 갱신 중에 FDA에 정보를 다시 제출해야 자격을 유지할 수 있습니다. 형
시설 등록은 모든 비즈니스 규모에 걸쳐 일관성이 있으며 등록을 완료하려면 비용을 지불해야 합니다. 시설 등록비의 경우, 소규모 시설, 사업체 또는 단체에 대한 면제 또는 할인은 없습니다. 회사는 회사가 소유한 의료 기기의 특정 기능을 처리하는 각 물리적 위치에 대해 시설 등록 수수료를 지불해야 합니다. 의장
2023 회계연도의 모든 의료기기 수수료는 2022 회계연도보다 인상되었습니다. FDA는 지난해의 인플레이션을 고려하기 위한 것입니다.
2023 회계연도 MDUFA 수수료
| 수수료 유형 | 2022 | 2023 | ||
| 연례 시설 등록 | $5,546 | 6,493달러 | ||
| 신청 수수료 | 표준 | 소규모 비즈니스 | 표준 | 소규모 비즈니스 |
| 510(k) | $12,745 | 3,186달러 | 19,870달러 | 4,967달러 |
| 513(g) | $5,061 | $2,530 | 5,961달러 | $2,980 |
| 신규 분류 | $112,457 | 28,114달러 | $441,547 | $110,387 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | 374,858달러 | 93,714달러 | $132,464 | $33,116 |
| 패널 트랙 보충 | 281,143달러 | 70,286달러 | $353,238 | 88,309달러 |
| 180일 보충제 | 56,229달러 | $14,057 | 66,232달러 | 16,558달러 |
| 실시간 보충 | $26,240 | $6,560 | 30,908달러 | 7,727달러 |
| BLA 유효성 보충제 | 374,858달러 | 93,714달러 | $441,547 | $110,387 |
| PMA 연례 보고서 | $13,120 | $3,280 | 15,454달러 | 3,864달러 |
FDA는 모든 필수 지급이 송금되지 않는 한 의료기기 등록을 완료한다고 간주하지 않는다. FDA가 12월 31일 마감일까지 귀하의 지급을 받지 못한 경우, 귀하의 사업장이 FDA 데이터베이스에서 삭제되어 귀하의 등록이 무효가 될 수 있습니다. Registrar Corp는 귀하의 시설에 적용되는 수수료를 결정하고 FDA에 대한 지불을 용이하게 하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
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