미국 식품의약청(FDA)은 새로 등록된 외국 식품 시설의 미국 대리인에게 발송된 이메일에 상세한 재검사 수수료 정보를 포함시키기 시작했습니다. 진화하는 FDA 미국 대리인 요건의 일환으로, 이러한 통지는 상당한 재검사 수수료의 가능성을 강조하고 이러한 수수료에 포함되는 사항을 명확하게 설명합니다.
“법 제743조는 FDA가 재검사 관련 비용을 포함한 특정 활동에 대한 FDA의 비용을 충당하기 위해 수수료를 평가하고 징수할 수 있도록 [21 U.S.C. 379j-31] 허가합니다. 재검사는 특히 규정 준수가 달성되었는지 여부를 판단하기 위해 법의 식품 안전 요건과 실질적으로 관련된 비준수를 식별한 검사 후 수행되는 하나 이상의 검사입니다. 재검사 관련 비용은 FDA의 재검사 결과의 준비, 수행 및 평가, 재검사 수수료의 평가 및 징수와 관련하여 발생하는 관리 비용을 포함한 모든 비용을 의미합니다[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]. 외국 시설의 경우 FDA는 시설의 미국 대리인으로부터 재검사 관련 비용에 대한 수수료를 평가하고 징수합니다.”
FDA 미국 대리인 요건은 무엇입니까?
2003년부터 미국에 제품을 판매하는 외국 식음료 회사는 FDA 커뮤니케이션을 위해 미국 대리인을 상장해야 했습니다. 또한 많은 시설에서는 미국으로 수출할 때 규제 의무를 더 잘 이해하기 위해 FSVP 교육을 추구합니다. 2002년 생물 테러법은 미국 대리인의 역할이 FDA와 외국 시설 간의 의사소통을 촉진하는 것이라고 명시했습니다.
그 이후로 수천 명의 외국인 등록자가 수입업체, 세관 중개인 또는 심지어 미국에 거주하는 친척을 FDA 커뮤니케이션을 위한 미국 대리인으로 등재했습니다. 회사 또는 개인은 자신이 미국 대리인으로 등재되었다는 사실을 알지 못할 수도 있습니다.
FDA 미국 대리인으로서의 재정적 책임
2011년 미국 식품 안전 현대화법(FSMA)은 미국 대리인의 역할을 확장합니다. FSMA에 따라 미국 대리인은 제한 없이 시간당 청구되는 FDA의 재검사 비용을 책임집니다. 2014 회계연도의 경우, 해외 식품 시설 검사에 대한 시간당 요율은 $302(국내 시설의 경우 $237)입니다[1]. 이로 인해 미화 10,000달러 이상의 비용이 발생할 수 있습니다.
미국 대리인이 되는 것을 거부하는 방법
자신이 미국 대리인으로 등재될 수 있다고 생각하고 이러한 수수료에 대한 책임을 지고 싶지 않은 개인은 즉시 거부해야 합니다. “회사가 미국 대리인이 되기로 선택한 후에만 FDA는 “”귀하가 해당 시설의 미국 대리인 역할을 하는 데 동의하지 않았다는 사실을 시설에 알리고 시설이 시설의 미국 대리인 역할을 하는 데 긍정적으로 동의한 사람을 미국 대리인으로 지정하기 위해 등록을 수정하도록 요청할 것입니다.”
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FDA 준수를 위한 전문 미국 대리인 서비스
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