2021년 9월 20일, 미국 식품의약국(FDA)은 일반의약품(OTC) 의약품 모노그래프에 대한 최종 행정 명령의 초기 배치를 발표했으며, 이는 OTC 모노그래프 개혁에서 처음 나온 것입니다. FDA는 2020년 3월 7일에 코로나바이러스 지원, 구호 및 경제 보안(CARES)법에 따라 개혁을 수립했습니다.

FDA는 다음에 대한 첫 번째 최종 행정 명령을 발표했습니다.

• OTC 인체용 야간 수면 보조 약물
• OTC 인체용 항고창제 완제의약품
• OTC 인체용 국소용 틱 완제의약품
• OTC 인체용 옥수수 및 캘러스 제거제 완제의약품

FDA는 포털이 반영하는 초기 배치 이후 몇 가지 추가 OTC 모노그래프 최종 주문을 계속 발표했습니다. 최근 추가 사항에는 일반의약품 인체용 선스크린 완제의약품에 대한 최종 주문이 포함된다.

자외선 차단제 완제의약품 최종 주문

FDA는 1999년 최종 모노그래프를 유지하며 20년 이상 집행 재량으로 자외선 차단제를 규제했습니다. FDA는 이전에 Sunscreen 제품에 대한 몇 가지 제안된 규칙을 수립하여 투숙을 연장했습니다. 2011년에 FDA는 Drug Facts 패널의 내용에 대한 극적인 변화를 포함하여 OTC 자외선 차단제 완제 의약품의 라벨링을 코드화하는 최종 규칙을 발표했습니다. 2019년 FDA는 이산화티타늄과 산화아연을 제외한 모든 활성 성분이 GRASE가 아닌 것으로 간주되는 제안된 규칙의 형태로 잠정적인 최종 모노그래프를 발행했으며, 여기에는 라벨링 요건에 대한 변경사항이 포함되었습니다.

FDA는 일반의약품 인체 사용을 위한 선스크린 완제의약품의 최종 주문을 발표했습니다. 동시에, FDA는 2019년 잠정적인 최종 모노그래프에 있었던 대부분의 내용을 모방하여, 중요한 변경 사항을 포함한 최종 주문을 개정하도록 제안된 명령을 내렸습니다. FDA는 현재 제안된 주문에 대한 공개 의견을 받고 있습니다.

최종 주문과 가장 최근에 제안된 주문 간의 주목할 만한 비교 및 대조는 다음과 같습니다.

• 최종 주문은 원래의 1999년 최종 모노그래프에서 다룬 것과 동일한 GRASE 활성 성분을 유지합니다. 제안에 따르면, 이산화티타늄과 산화아연은 자외선 차단제에 최대 25%의 농도로 사용하기에 일반적으로 안전하고 효과적인(GRASE) 것으로 분류되어 있다. 그러나, 제안된 주문은 GRASE에서 몇 가지 다른 성분을 제외하여 불충분한 데이터를 인용할 것입니다.
• 60+의 최대 SPF(Sun Protection Factor) 값 및 제품의 최대 SPF 공식 값에 대한 제한.
• 제형으로서의 분말은 최종 주문에 포함되지만 제안된 주문에는 GRASE가 아닌 것으로 간주됩니다.

FDA가 OTC 모노그래프를 처리하는 방법

FDA는 나머지 주문을 단계적 배치로 출시할 것이라고 명시했습니다. 또한 기관은 새로운 웹 포털인 OTC Monographs@FDA 에 모든 주문을 게시합니다. FDA는 최종 행정 명령이 기존 OTC 모노그래프에 대한 조건을 추가, 제거 또는 변경함에 따라 포털에 그러한 변경 사항이 반영될 것이라고 명시했습니다. 최종 행정 명령은 OTC 모노그래프 개혁 전에 제안된 규칙과 최종 규칙을 발표하는 일반적인 관행인 연방 등록부에 발표되지 않을 것입니다.

OTC 모노그래프 개혁 이전에 행정 절차법에서는 모노그래프의 수립, 개정 및 개정 절차를 결정했습니다. FDA가 약물이 일반적으로 치료 범주에 대해 안전하고 효과적인 것으로(GRASE) 인정되었다고 판단한 경우, FDA는 해당 약물을 제안된 규칙 제정 단계에 두었으며 최종 논문은 잠정적이었습니다. 규칙 제정은 제안서, 공개 의견 기간 및 마무리가 필요한 긴 프로세스입니다.

OTC 모노그래프 개혁은 모노그래프의 광범위한 규칙 제정 단계를 보다 간소화된 행정 명령 프로세스로 대체했습니다. 이 과정은 특정 요건을 충족하는 약물이 신약이 아닌 GRASE이며 특정 요건의 적용을 받지 않음을 나타냅니다. 행정 명령은 무엇보다도 현행 잠정적 또는 최종 모노그래프에 대한 적합성에 대해 명시된 요건을 충족하고 가장 최근에 발행된 버전의 약물 사용 조건을 나타내는 약물에 적용될 수 있다.