米国食品医薬品局（FDA）は、ほとんどの米国の輸入業者に対し、外国サプライヤーから輸入する各食品について、外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）を作成することを義務付けています。一般的な神話は、施設がいつ、どのようにFSVPを開発する必要があるかに関する誤解につながる可能性があります。FSVPの開発を怠ると、製品拘禁、輸入拒否、警告状、輸入アラートへの掲載などのFDAの執行につながる可能性があります。これらのイベントは、ブランドを傷つけ、非常にコストがかかる可能性があります。業界がこれらの結果を回避できるよう、FSVP要件に関するよくある誤解の背後にある真実をお伝えします。

神話1：誰でもFSVPを書いて実施できる

FDAは、FSVPを“適格者”が開発することを義務付けています。これは、FDAが“このサブパートの要件を満たすために必要な活動を実施するために必要な教育、トレーニング、経験を有する者。この者は輸入業者の従業員である可能性がありますが、そうである必要はありません。”と定義しています。

有資格者は、FSVPの作成と実施、輸入製品のコンプライアンス履歴のレビュー、食品に関連する危険の特定、適切な検証活動の決定と実施、通関時の輸入者識別などに責任を負います。レジストラは、コンプライアンスのためにFSVPを策定、レビュー、実施するための有資格者としての役割を担うことができます。

神話2：FSVP輸入業者として行動しないことを選択できる

FDAの規制では、貨物の米国の所有者または荷受人がFSVP輸入者であると規定されています。FDAは、米国の所有者または荷受人を“米国への食品の入国時に、食品を所有するか、食品を購入したか、または食品を購入することに書面で同意した米国人”と定義しています。

一部の輸入業者は、FSVP輸入業者である責任を引き受けるためにエージェントを雇うことができると考えるかもしれません。  輸入業者は、FSVPの開発と実施のために資格のある個人として行動する第三者を雇うことができますが、輸入業者は、各サプライヤーから各製品について1つを保有し、通関にFSVP輸入業者として記載されているものでなければなりません。

米国への入国時に所有者がいない貨物については、輸出者はFSVP輸入業者として行動し、FSVPの責任を果たすために米国の代理人または代表者を指定する必要があります。  輸出者は、指定された当事者から署名入りの同意書を取得する必要があります。

神話3：FDAはFSVP要件を施行していない

FDAは、検査、フォーム483の発行、警告書、およびコンプライアンス違反が観察された場合、必要に応じて輸入業者に輸入警告を出すことにより、FSVP要件を積極的に実施しています。

引用には、FSVPの開発、翻訳、署名に失敗した施設と、サプライヤーを適切に検証できなかった施設が含まれていました。COVID-19のパンデミック中も、FDAは遠隔でのFSVP検査を継続して実施しています。

2020年、FDAはFSVP違反に対して43件の警告書を発行しました（2019年の5件から増加）。警告書は、企業がコンプライアンスをどのように満たしていないか、およびそれを修正するために何ができるかを示す公開文書です。警告文はブランドに損害を与える可能性があります。さらに、FDAはFSVPの要件を満たさない製品を拘禁し、コストのかかる遅延につながる可能性があります。

FDAはまた、FSVP規制に準拠していない輸入業者が持ち込んだ食品の拘禁について、輸入警告番号99-41を制定しました。 現在、Import Alertには10社あります。輸入業者がアラートに記載されている場合、アラートに記載されている製品の出荷は、米国に到着するたびに保留され、コンプライアンスと食品の安全性が証明されるまで輸入業者の出荷が一貫して遅延します。

神話4：FSVPを策定したら、

輸入業者は、輸入する製品の安全性または検証活動手順に影響を与えるサプライヤーの業務に変更があった場合、FSVPを更新する必要があります。例えば、外国のサプライヤーが製品の加工の成分またはステップを変更する場合、輸入者は、その新しい成分またはプロセスに関連する新しい潜在的な危険を考慮してFSVPを更新する必要があります。さらに、その成分またはプロセスが新たな危険をもたらす場合、検証活動を更新する必要がある場合があります。別の例は、外国のサプライヤーが製品の生産を別の場所に移動する場合です。プロセスと管理が変更されていなくても、古い施設の住所の場所はFDAのコンプライアンスを監視する必要はありませんが、新しい住所は監視されます。

輸入業者は、サプライヤーのコンプライアンスを継続的に検証する必要があります。コンプライアンスの変更は、サプライヤーの承認を再評価および/または取り消す必要があることを示す手がかりとなる可能性があるためです。具体的には、FDAは輸入業者に対し、“外国のサプライヤーがFDAの警告状、輸入警告、または食品安全に関連するその他のFDAコンプライアンス措置の対象かどうか”を監視することを義務付けています。レジストラ・コーポレーションのComplyHub−(*は、企業がFSVPコンプライアンスを維持するのを支援することに専念する世界で最も包括的なソフトウェアです。

さらに、輸入業者は3年ごとにFSVPを再評価する必要があります。輸入業者は、食品によってもたらされる外国サプライヤーのパフォーマンスとリスク、ならびに食品安全手順、プロセス、および慣行を再評価する必要があります。有資格者は、これらの活動を実施しなければなりません。

神話5：サプライヤーごとに必要なFSVPは1つだけである

FSVPは、輸入された各製品がFDA食品安全基準を満たしていることを確認することを目的としています。施設は、輸入元の各サプライヤーおよび個々の製品カテゴリごとにFSVPを策定する必要があります。たとえば、輸入者がサプライヤーAとサプライヤーBから豆とチーズの両方を輸入する場合、輸入者は4つのFSVPSが必要です。サプライヤーAのチーズ、サプライヤーAの豆、サプライヤーBのチーズ、サプライヤーBの豆。

製品の種類によって、異なる検証手順をもたらす異なる危険と管理策がある場合、追加のFSVPが必要になる場合があります。  また、サプライヤーが自社製品の1つについてFDAを遵守することはできますが、別の製品については遵守しない場合があります。そのため、各製品と適用される規制を別々に評価することが重要です。