米国食品医薬品局（FDA）は最近、FSMAの人間と動物の食品に関する予防管理規則の下で、ビジネスが小規模ビジネスであるかどうかを決定する方法に関するドラフトガイダンスを発表しました。  この規則は、“小規模企業”を“フルタイム相当の従業員”が500人未満であると定義しています。中小企業は、コンプライアンスの期限が異なり、場合によっては、他の事業規模とは異なる要件の対象となります。最近のガイダンスでは、フルタイム相当の社員の定義により、多くの施設が中小企業の分類から除外される可能性があることが示されています。

正社員とは何ですか？

21 CFR Part 117で概説されているように、特定の施設におけるフルタイム相当の従業員数は、1年間の総労働時間を、1年間のフルタイム従業員1人が勤務する時間数（2,080人）で、すべてのビジネススタッフ（食品を扱わない従業員、関連会社や子会社に雇用されている従業員を含む）で割って決定されます。

例えば、食品製造の職務（年間合計624,000時間）では、週40時間で150人のフルタイム従業員、週30時間で200人のパートタイム従業員を雇用することができます。  施設は、食品製造に関係のないさまざまな役割（年間70万2,000時間増）のために、複数の子会社で150人のフルタイム従業員と250人のパートタイム従業員を雇用する法人の一部門である可能性があります。  施設には150人のフルタイム従業員しかいませんが、実際には637人のフルタイム相当従業員（1,326,000時間を2,080で割ったもの）を抱えています。

このため、施設によっては、実際には予防的統制規則の下で大企業の要件の対象となっていることに気付かない場合があります。

事業規模は予防的管理の要件にどのように影響するか？

この規則は、小規模企業に、予防管理規則で義務付けられている書面による食品安全プランを策定する期間を、大規模企業よりも長く定めています。しかし、ほとんどの食品施設のコンプライアンス期限は過ぎており、小規模動物食品事業は、予防管理要件を遵守するために2018年9月17日までしかありません。

FDA登録（加工など）を必要とする活動に従事する特定の農場は、小規模企業とみなされる場合、規則に基づく要件を免除される場合がありますが、これらの活動に従事する大規模な農場は、食品安全プランを整備する必要があります。

さらに、“非常に小さな企業”（過去3年間の暦期間における販売済み製品および未販売製品の平均年間100万ドル未満と定義）は、“認定施設認証”をFDAに提出する必要があります。  これらの施設は、食品安全プランの策定の免除を含む、修正された予防管理要件を受け取ります。  認証を提出する施設は、販売済みおよび未販売製品の年間平均値が1,000,000ドルを超えないことを確認する必要があります。そうでない場合、FDAに虚偽の申告をしている可能性があります。  米国連邦機関に虚偽の声明を提出することは、刑事犯罪です。

対象施設が食品安全プランを直ちに策定することは賢明です。  FDAは、定期的な施設検査の一環として食品安全プランを探し、米国の輸入業者は、必要なサプライヤー承認プロセスの一環として、サプライヤーの食品安全プランを要求することができます。

レジストラの食品安全スペシャリストは、施設の食品安全プランを策定したり、コンプライアンスに関する現在のプランを審査したりできる予防管理有資格者（PCQI）です。  詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/livehelp。