食品着色添加物は、食品に色を付与することができる染料、顔料、または他の物質である。米国食品医薬品局（FDA）は、合成物質と天然由来の物質の両方を含む食品の色添加物を規制しています。

色添加剤は、食品に使用される前にFDAの承認プロセスを受けなければなりません。FDAは、未承認の色を含む製品、またはガイダンスに記載されていない方法で使用された製品を販売する企業に対して強制措置を取ることができます。これらの措置には、警告書、輸入アラートへの会社の配置、または港での製品の拘禁と拒否が含まれる場合があります。

企業は、食品に使用しているカラー添加剤がFDAの規制に準拠していることを確認する必要があります。食品色添加剤の要件の詳細については、引き続きお読みください。

色添加剤承認プロセス

米国の多くの食品成分は、次の3つのカテゴリーのいずれかに分類されます。GRAS（一般的に安全と認識されている）、食品添加物、または色添加物。

GRAS物質は、一般的に、その意図された用途の条件下で十分に安全であることが実証されていると、資格のある専門家の間で認識されています。専門家は、物質がかなりの数の消費者による食品使用のための消費の広範な履歴を持っている場合、または科学的な手順が成分の安全性を確認する場合、GRASである物質を認識することができます。

食品添加物はGRASとは見なされず、食品添加物の申請プロセスを通じてFDAの承認を受ける必要があります。

法律では、着色添加物はGRASとは見なされず、食品添加物とは区別されます。代わりに、色添加剤は、色添加剤に固有の請願プロセスを通じて承認される必要があります。連邦食品医薬品化粧品法の下では、FDAは、果物や野菜ジュースなどの天然の物質を通して色が達成されたとしても、食品に使用される前に、意図された用途のための色添加物を承認する必要があります。

FDAが新しい色添加剤の安全性またはリストされた添加剤の新しい使用について評価する場合、FDAは以下を考慮します。

• 組成および特性
• 消費/暴露の可能性が高い
• 製造工程
• 消費の短期的および長期的な影響
• 安定性
• 食品中の純度と量を決定するための分析方法の利用可能性

一部の合成色添加剤については、“バッチ認証”が条件となります。カラーバッチ認証は、FDAにサンプルを送付することにより、個々のカラーバッチごとに取得する必要があります。次に、FDAはサンプルを試験し、鉛やヒ素などのバッチに含まれる汚染物質が許容量を超えているかどうかを含め、規制に記載されている仕様を満たしていることを確認します。認定ステータスを反映するために、色添加剤の名前が変更されます。例えば、アローラレッドは認定され、FD &CレッドNo. 40と表記される必要があります。

食品に認定カラー添加剤を使用する

バッチ認証を必要とする着色添加物を含む食品を製造する場合は、添加物を購入する前に製造業者に認証証明書を要求する必要があります。着色添加物の名前は国によって異なる場合があるため、バッチ認証の要件を決定するには、着色添加物の米国名を使用する必要があります。

FDAは、色添加剤の証明書にロット番号を記載しています。FDAは、米国に出荷される食品に含まれる色添加剤のロット番号を確認するために、製造業者または米国代理人に連絡を取る場合があります。  連絡先が有効なロット番号を提供できない場合、FDAは製品が不調であると見なし、貨物の米国への入国を拒否することがあります。