オーストラリア保健老化省の一部であるTherapeutic Goods Administration（TGA）は、全国の医薬品および医療機器の規制を担当しています。TGAは、医薬品マスターファイル（DMF）と呼ばれるメカニズムを使用して、治験依頼者が第三者製造業者から調達した原薬に関する情報を提供することを可能にします。

欧州医薬品庁（EMA）の有効成分マスターファイル（ASMF）と同様に、TGA DMFは、専有情報を開示することなく、顧客の申請を支援するために、TGAに機密の製品資料を提供するために、原薬製造業者によって使用される場合があります。

EMAとTGAマスターファイルの提出

EMAとTGAのマスターファイル提出における重要な類似点と相違点を以下に示します。

• TGAは、メーカーがDMFを電子共通技術文書（eCTD）または非eCTD（AU）電子提出（NeeS）の2つの形式のいずれかで提出することを望んでいます。eASMFの場合、EMAは、獣医用医薬品を除き、すべての提出物をeCTD形式で提出することを義務付けています。
• EMAのASMF要件に加えて、TGAは、デフォルトの標準モノグラフを有する原薬、無菌原薬、ヒト及び動物由来の製品、発酵によって全体又は一部を生産する物質について、詳細な情報を必要とする。
• EMA ASMFと同様に、TGAに提出されたASMFには年次報告書は必要ありません。代わりに、必要に応じてマスターファイルを更新し、最新の状態に保つことが期待されます。

TGAでは、マストファイルホルダーが会社のクライアントIDを要求し、その後、提出用のe識別子（e-ID）を要求する必要があります。検証プログラムでシーケンスをチェックするときに、検証エラーが存在しないことが重要です。エラーを排除できない場合は、提出カバーレターで正当化する必要があります。TGAは、正当化されていないエラーのある提出を拒否します。

治療物品管理マスターファイルの提出

TGA DMFを適切に提出することは、長く複雑なプロセスです。ただし、レジストラ社のようなDMFスペシャリストを利用することで、DMFは適切に保管され、機密の知的財産も保護されます。Registrar CorpがどのようにDMFをTGAに提出できるかについての詳細をご覧ください。