規制番号（EC）1223/2009は、EU（EU）市場で化粧品を販売するために企業が遵守しなければならない一連の規制です。EU規則第1223/2009号は、化粧品を、皮膚、髪、爪、または歯（口腔）の外観を局所的に洗浄、保護、改善、または変更し、美容的修正を行うために、パーソナルケアに使用されるように準備された物質として記述しています。化粧品には、スキンケアクリーム、エマルジョン、日焼け止め、メイクアップ、香水、シャンプー、歯のホワイトニング製品、臭いを抑えるデオドラントなどがあります。

EU市場に投入される化粧品はすべて、EU化粧品規則No 1223/2009に準拠する必要があります。これらの化粧品規制は、消費者と会社自体を保護するために設けられています。これには、オンラインで販売される化粧品、ショップで販売される化粧品、倉庫から消費者に販売される化粧品、クリニックやスパの専門家が消費者に利用される化粧品、またはホテルで提供される化粧品が含まれます。これらの化粧品規制は、EU加盟国27カ国すべてに適用され、EU内で販売されるすべての製品にコンプライアンスが義務付けられています。化粧品の所有者がEU内に拠点を置いていない場合でも、EUの規制で定められたこれらの規定を遵守し、遵守する必要があります。

化粧品が使用に安全であることを確認するには、製品が適切にテストされていることが不可欠です。これには、保存期間の請求と有効期限を裏付けるために、製品の販売準備が整った状態での安定性試験と保存薬の有効性試験が含まれます。安定性試験は、製品情報ファイル（PIF）の一部として提供し、有効期限または開封後期間（PAO）の記述を裏付ける必要があります。化粧品に水が含まれている、または水と接触した場合は、微生物試験によって検証する必要があります。微生物チャレンジ試験は、製品内に存在する可能性のある微生物の増殖を速め、化粧品が特定の温度や環境に耐えられるようにするために実施されるいくつかの試験で構成されています。また、化粧品が最終包装状態で安全であるかどうかを判断し、製品が宣言された有効期間にわたって適切に保存され、消費者の安全性にリスクをもたらさないことを確認するためにも、試験が重要です。

規制1223/2209で、必須の製品情報ファイル（PIF）の最も価値のある部分を表すとして言及されている安全性評価。EU域内での販売を意図した各製品についてCPSRが必要であり、薬剤部、毒物学、または化学の専門訓練を受けた有資格の安全評価者によって提供される必要があります。安全性評価担当者は、安定性およびチャレンジテストから得られたデータを使用し、安全データシート（SDS）、化粧品に関するクレーム、ラベル表示、そこに含まれる成分、安全計算、CPSRに提示される成分の適切な割合が正しくリストされているかどうかなど、化粧品に関するすべての情報をまとめます。安全性評価者は、化粧品の安全性に関する評価の結論を提供する。

PIFには、2つのパート（AとB）で提供される安全性評価を含む、最終製品に関する最も重要な情報がすべて含まれています。PIF内の情報は、製品、その使用目的、および必要な場合に規制当局が製品の安全性と流通に関して誰に連絡すべきかを特定するのに役立ちます。PIFには、最終製品、その成分、包装、製造プロセス、および製品ラベルに関する情報も含まれる。

PIF に添付されるのは、化粧品が EU の規制に準拠していることを確認する複数の宣言でなければなりません。コンプライアンスステートメントには、ナノマテリアルの存在、GMP ISO 22716準拠、製造および保管方法の要件、禁止動物試験または禁止物質および制限物質（化粧品内の内分泌破壊特性を持つ物質はEUでは禁止）の宣言など、特定の物質の存在および純度が含まれます。

EC規則1223/2009で定められた必須の製品ラベル表示要件には、責任者の名前と住所、原産国、測定基準の公称量と重量、化粧品に関するクレーム、成分のリストが、正しく規定された順序で含まれる。最低耐久性の日付又は開封後期間（PAO）、使用上の注意及び警告、並びにバッチ又はロット番号もラベルに含める必要がある。

EC規則1223/2009の要点のチェックリスト：

• CosIng成分データベースを使用して、処方の化粧品成分の制限と最大閾値を%w/wで確認し、CAS番号と国際化粧品成分名（INCI）で識別された適合化粧品成分のみを使用してください。
• エッセンシャルオイルなどのアレルギー反応を起こしやすい成分を特定します。エッセンシャルオイルは、化粧品に使用される場合、皮膚に法的制限があります。現在、26種類の香水アレルゲンが確認されており、洗い流すタイプの化粧品では0.01%、洗い流さないタイプの化粧品では0.0001%を超えると、それぞれに正しくラベル付けする必要があります。
• 製造に使用する各原材料バッチのサプライヤーから安全データシート（SDS）を入手し、それぞれを保管・回収するシステムを有する。
• 完全な構成情報、CAS番号、およびINCI名を示す製品データシート（PDS）をコンパイルします。
• 化粧品に関するクレームの規制に従い、化粧品に対するこれらのクレームの影響の証拠を提供する（in-vivoまたはin-vitro試験結果、文献検索、および製品を構成する成分の特性）。
• 化粧品の製品安全性評価（CPSR）を実施する。
• 動物実験の禁止事項を遵守してください。
• 各バッチまたはロットを正しく識別した適合製品ラベルを準備します。バッチ記録システムを設定し、販売された各ユニットのトレースを可能にする独自のコードロジックを設定する必要があります。
• 製品の製造業者が、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）の化粧品ISO 22716に準拠していることを確認します。
• EU で製品に登録される責任者 (RP) を指名し、その責任者が法的責任を確実に認識するようにします。

責任者とは、EU市場内で販売される化粧品の代表として登録されており、EU加盟国27カ国の1つに所在し、EU化粧品規則1223/2009に準拠していることを確認する必要がある人物です。化粧品会社がEU域外から来ている場合、EU域内の誰かが責任者として任命されなければならない。これは化粧品製造の製造業者、コンサルティング会社、代理店、またはEU域内の化粧品の販売業者である可能性があるが、両当事者間で書面による合意がある必要がある。最後に、責任者はまた、製品発売後最長10年間PIFを維持する責任があり、製品情報がコスメティックス製品通知ポータル（CPNP）にアップロードされ、製品が完全に準拠していることを実証することで欧州委員会に通知する必要があります。

脚注：

• https://www.ceway.eu/cosmetic-products-definition-in-the-eu/
• 化粧品に関する2009年11月30日の欧州議会および理事会の規則（EC）No 1223/2009。
• https://www.iso.org/standard/36437.html#:~:text=ISO%2022716%3A2007%20gives%20 ガイドライン、%20protection%20/%20the%20環境
• https://www.ctpa.org.uk/eu-cosmetics-regulations-amendments
• https://cosmeticseurope.eu/files/9314/7306/9079/Compliance_with_regulation_1223-2009_new.pdf