PCQIはPreventive Controls Qualified Individualの略。 PCQIは、予防管理ルールのトレーニングを受けた個人であり、食品安全近代化法の規制に準拠した食品安全プランを策定し、実施する責任があります。
今すぐPCQIになる：PCQIオンライントレーニング
Registrar Corpは、公式FSPCA証明書付きの5つ星のオンラインPCQIトレーニングを提供しています。自分のペースで学習し、予防管理有資格者（PCQI）になるために必要な包括的なトレーニングを受けてください。FDAに準拠した食品安全プランの策定と実施について学びます。このコースは英語、スペイン語、中国語で受講できます。
人的食品の予防管理（PCQI）コース | 動物性食品の予防管理（PCQI for Animal Food）コース
PCQI要件
FSMAの新しい要件のリストは広範で、特定の種類の施設によって大きく異なりますが、ほぼすべての食品会社に適用される重要な変更の1つは、予防管理有資格者（PCQI）の導入です。FSMAは、食品安全プランの実施を施設に義務付けているだけでなく、適切なトレーニングを受けたPCQIによってプランを準備し、適用する必要があります。
叙述するPCQI認証叙述（PCQIになる方法）
FSMA予防管理規則は、人間と動物の食品の両方について、施設にPreventive Controls Qualified Individual−(* (PCQI) がなければならないことを規定しています。使用される用語は、Qualification Individualであり、Qualified Individualではなく、QualificateCertified Individualであることに注意してください。必要なトレーニングを完了すると、資格のある個人になりますが、認定は得られません。PCQIになることは、認定ではなく、特定の資格を持つことです。したがって、Ermenegildo Zegnaのような質問を受けた場合、PCQI Certificationとは何ですか？Ermendodo またはAcrental誰がPCQI認証を必要としますか？Acrental または、How do I get PCQI Certified? 簡単に答えてください。PCQI 認定はありません。代わりに、必要なトレーニングを受け、PCQIとして認識される資格を持っていることを示すことに焦点を当てる必要があります。
PCQIの利点
大半の食品加工業者は、“Preventive Controls Qualified Individual (PCQI)”によって作成された食品安全プランを策定する必要があります。つまり、企業は食品安全プランを準備し、実施できるように、PCQIを迅速に実施する必要があります。
トレーニングを受けたPCQIを持つことの利点には、連邦規則の遵守と会社の食品安全プログラムの強化が含まれます。
FSPCA
Food Safety Preventive Controls Alliance（FSPCA）は、業界、学術、政府のステークホルダーで構成される官民同盟です。FSPCAは、PCQIおよびFSVPトレーニングコースを含むFDA FSMAトレーニングコースのカリキュラムを作成する責任を負う組織です。
関連コース
従業員向け食品安全トレーニング
FDA食品安全トレーニングコース
よくあるご質問
PCQIトレーニングが必要なのは誰ですか？
食品安全近代化法（FSMA）は2011年に制定されました。目標は、連邦規制当局の焦点を汚染への対応から予防へとシフトさせることで、米国の食糧供給をより安全にすることです。
ほとんどの食品加工業者は、“Preventive Controls Qualified Individual (PCQI)”によって準備された食品安全プランを持つ必要があります。つまり、企業は食品安全プランを準備して実施できるように、PCQIを迅速に実施する必要があります。
FSMAの新しい要件のリストは広範で、特定の種類の施設によって大きく異なりますが、ほぼすべての食品会社に適用される重要な変更の1つは、予防管理有資格者（PCQI）の導入です。FSMAは、施設に食品安全プランの実施を要求するだけでなく、適切なトレーニングを受けたPCQIによってプランを作成し、適用する必要があります。
HACCPとPCQIの違いは何ですか？
食品安全プランはHACCPと異なりますか？ HACCPのトレーニングを受けたのですが、それで十分ですか？
あなたの施設には、すでにHACCPプランがあるかもしれません。通常、HACCP計画はプロセス管理に焦点を当てています。食品安全プランはさらに一歩進んでおり、私が言及したその他の予防管理策が含まれています。
サプライチェーン、アレルゲン、衛生活動は通常、GMPまたは前提条件プログラムに含まれています。予防管理規制では、これらは予防管理として食品安全プランに引き上げることができます。
危険分析によって特定の危険が特定されることもあります。例えば、キルステップ後の製品の再汚染。これらの活動は、より重要になってきます。その例では、再汚染の危険を制御するために衛生管理が必要です。衛生は、ハザード分析中に特定されたハザードを管理するために使用されています。それを予防管理に引き上げる必要がある。
衛生サークルは、GMPと食品安全プランの両方で重複しており、衛生活動がGMPである場合もあるが、食品安全プランに盛り込まれる場合もある。予防コントロールになるかもしれません。この例では、製品の再汚染を防止するための衛生管理は予防管理になりますが、一般的な衛生管理はGMPのままです。
アレルゲン管理またはサプライチェーン管理でも同じことが起こりえます。危険分析中に特定の危険が見つかった場合は、予防管理策を講じた者に対処する必要があります。これらの活動は現在、食品安全プランの一部となっています。PCQIの資格を得るための要件は、“リスクベースの予防管理の開発と適用に関するトレーニングを、FDAによって適切と認められた標準化されたカリキュラムの下で少なくとも受け取られたものと同等に、問題なく完了している”ことです。HACCPコースはこの定義を満たさない。
動物性食品のPCQIとは？
動物性食品の予防管理規則は、人間性食品規則に類似しており、米国での動物性食品の安全な製造、加工、包装、および保持を保証するように設計されています。動物食品業界で働く人々のための特定のPQCIコースがあります。
PCQIジョブ
多くの食品製造業者および加工業者は、FDA規制に従って食品安全計画を策定し、実施するために、予防管理有資格者（PCQI）を必要とします。PCQIの認定やトレーニングを受けることで、食品安全と品質管理に関連する仕事の競争力を高めることができます。職務名の例としては、食品安全マネージャー、品質保証マネージャー、品質保証スーパーバイザー、品質マネージャー、品質保証（QA）スペシャリスト、食品科学者、食品安全ディレクター、食品安全スペシャリスト、食品安全コーディネーター、品質管理、オペレーションマネージャーなどがあります。
PCQIとSQFの違いは何ですか？
PCQIとSQFはどちらも食品安全プログラムですが、焦点と要件は異なります。
PCQIは、FDAの食品安全近代化法（FSMA）規制の遵守に焦点を当てています。このプログラムは、ハザード分析およびリスクベースの予防管理の原則に基づいて食品安全プランを策定し、実施するよう個人を訓練します。PCQIは、FSMAの要件を満たす食品安全プランの開発と監督に責任を負います。
SQFはSafe Quality Foodの略です。厳格な基準に従って食品が生産、加工、処理されるように設計された食品安全基準です。SQF認証は、グローバル食品安全イニシアチブ（GFSI）によってベンチマークされた食品安全および品質管理の一連の要件に基づいています。SQF認証は、食品安全管理、製品品質管理、サプライヤー管理など、食品安全と品質に関する幅広い問題をカバーしています。当該システムの担当者は、SQFプラクティショナーであり、SQFおよびHACCPのトレーニングが必要です。
要約すると、PCQIは予防管理とFSMA規制の遵守に焦点を当てていますが、SQFは全体的な食品安全と品質管理に焦点を当てています。
PCQI認証の費用は？
PCQIの認定はありませんが、オンライントレーニングコースを受講してPCQIになるための費用は799ドルです。
PCQI認証は失効しますか？
現時点では、PCQIトレーニング証明書の有効期限はなく、定期的な再トレーニングの必要もありません。ただし、PCQIの職務を継続して遂行するために、必要に応じて再教育コースを受講することをお勧めします。
PCQI 認定オンライン
前述のように、PCQIの“認定”はありませんが、自己ペース型の便利なオンライントレーニングコースがあり、正式なトレーニング認定書が含まれています。レジストラ・コーポレーションは、自分のペースで作業し、正式なFSCPA認定を取得できる唯一のオンラインコースを提供しています。
PCQI試験はありますか？
PCQIになるための試験はありません。レジストラ・コーポレーションのオンラインコースには、次のセクションに進むには80%のスコアで合格しなければならないインタラクティブな演習が含まれています。合格しない場合は、もう一度試してみてください。
以下の情報はFDAのウェブサイトから引用されています。FAQ の回答の詳細については、ページをご覧ください。
PCQI（予防管理有資格者）とは
予防管理の有資格者とは、リスクベースの予防管理の開発と適用に関する特定のトレーニングを修了した人、または食品安全システムを開発し適用するための職務経験を通じて資格を有する人を指します。食品施設に必要な文書化された食品安全プランは、1人以上の予防管理有資格者によって準備されるか、またはその準備を監督する必要があります。また、予防管理の有資格者は、予防管理が特定されたハザードと記録のレビューを管理できるという検証を監督する責任があります。
予防管理の有資格者とは、リスクベースの予防管理の開発と適用に関するトレーニングを、FDAによって適切と認められた標準化されたカリキュラムで受けたものと少なくとも同等に修了した、または食品安全システムを開発し適用するための職務経験を通じて資格を有する、資格を有する個人を意味します。これは、現行の適正製造基準、ハザード分析、およびヒト食品規制のリスクベースの予防管理§ 117.3、ならびに現行の適正製造基準、ハザード分析、および動物食品規制のリスクベースの予防管理§ 507.3の定義によるものである。
予防管理の有資格者を採用する必要がありますか？
人的食品規則の予防管理は、ハザード分析およびリスクベースの予防管理に基づく食品安全プランを開発および実施するために、人的食品を生産する対象国内外の施設に対する新しい要件を作成します。一般に、この規則は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）の第415条に基づいて登録しなければならない施設に適用されます。ただし、適用される可能性のある免除および修正された要件はいくつかあります（施設に適用される可能性のある免除については、21 CFR 117.5を参照してください）。
免除が適用されない場合、PCQIに施設の食品安全プランを策定し、実施してもらう必要があります。PCQIは、FDAによって適切であると認められた標準化されたカリキュラムの下で受け取ったものと少なくとも同等のリスクベースの予防管理の開発および適用に関するトレーニングを修了した、または食品安全システムを開発および適用するための職務経験を通じて資格を有する有資格者です。職務経験により、標準化されたカリキュラムを通じて提供されたものと少なくとも同等の知識が得られた個人は、これらの職務を遂行する資格を得ることができる。
PCQIは、自分が適格であることをどのように示していますか？
人間の食品最終規則の予防的管理は、PCQIが、FDAによって適切であると認められた標準化されたカリキュラムの下で受け取ったものと少なくとも同等のリスクベースの予防的管理の開発と適用のトレーニングを修了した、または食品安全システムを開発し適用するための職務経験を通じて資格を有する適格者であることを規定している。職務経験により、標準化されたカリキュラムを通じて提供されたものと少なくとも同等の知識が個人に提供された場合、その個人がこれらの職務を遂行する資格を得る場合があります。
ただし、この規則は、食品安全予防管理同盟（FSPCA）による認証を含む、特定の認証を必要としません。個人は、FSPCAを通じて提供されるPCQIトレーニングに自発的に参加することを選択できますが、これは必須ではありません。一般に、FDAは、個人の文書化された資格ではなく、施設の食品安全プランの妥当性を評価します。食品安全プランの不備は、文書化されたトレーニングと経験に関係なく、PCQIが規則に固有の追加のトレーニングを必要とする可能性があることを示しています。
多くの食品安全認証（HACCP、GFSI、SQF、BRCなど）を取得している。FSPCAからPCQIトレーニングを受講する必要がありますか？
人間の食品規則の予防的管理は、PCQIが、食品安全性システムを開発および適用するために、FDAによって適切であると認識された標準化されたカリキュラムの下で受け取ったものと少なくとも同等のリスクベースの予防的管理の開発および適用のトレーニングを首尾よく完了した有資格者であることを規定している。職務経験により、標準化されたカリキュラムを通じて提供されたものと少なくとも同等の知識が個人に提供された場合、その個人がこれらの職務を遂行する資格を得る場合があります。
国際HACCP同盟/GFSI/SQF/BRCなど、その他の機関が提供するトレーニングが同等ではない可能性があるように、CGMPおよびPC規則の要求事項とHACCP規制およびその他の予防ベースの食品安全プログラムの要求事項にはいくつかの違いがあります。このような個人は、GMPおよびPC規則に固有の追加のトレーニングを必要とする場合があります。ただし、CGMPおよびPC規則は、FSPCAによる認証を含む特定の認証を必要としない。一般に、FDAは、個人の文書化された資格ではなく、施設の食品安全プランの妥当性を評価します。食品安全プランの不備は、文書化されたトレーニングと経験に関係なく、PCQIが規則に固有の追加のトレーニングを必要とする可能性があることを示しています。
私は食品安全マネージャーとして長い間働いてきました。PCQIトレーニングを受講する必要がありますか、または自分の職務経験がPCQIの要件を満たしていますか？
ヒト食品最終規則の予防的管理は、PCQIが、FDAによって適切であると認められた標準化されたカリキュラムの下で受け取ったものと少なくとも同等のリスクベースの予防的管理の開発および適用のトレーニングを修了した、または食品安全システムを開発および適用するための職務経験を通じて資格を有する適格者であることを規定している。職務経験により、標準化されたカリキュラムを通じて提供されたものと少なくとも同等の知識が個人に提供された場合、その個人がこれらの職務を遂行する資格を得る場合があります。
一般に、FDAは、個人の文書化された資格ではなく、施設の食品安全プランの妥当性を評価します。食品安全プランの不備は、文書化されたトレーニングと経験に関係なく、PCQIが規則に固有の追加のトレーニングを必要とする可能性があることを示しています。
すべての施設に1台のPCQIを使用できますか？それとも、各施設に1台のPCQIが必要ですか？
人間の食品の最終規則の予防的管理は、企業が複数の場所で単一のPCQIのサービスを利用することを禁止するものではありません。さらに、PCQIの指示下にある場所の近接性に制限はありません。ただし、各施設は、21 CFR 117.126(a)(2)に従って、その施設に固有の食品安全プランの準備または準備の監督をPCQIに行わなければなりません。
資格のある施設とは？
資格認定施設 資格認定施設 資格認定施設とは、次のいずれかのことを指します（子会社、関連会社、または施設が子会社または関連会社である事業体の子会社または関連会社による販売を含む場合）。
- 非常に小規模な企業である、該当する暦年前の3年間に、平均1,000,000ドル未満のインフレで調整された、ヒト用食品の販売に、ヒト用食品の製造、加工、包装、または販売なしで保持される（例えば、有償で保持される）ヒト用食品の市場価値を加えた、1年当たり平均1,000,000ドル未満の企業（子会社および関連会社を含む）。
- 以下の条件の両方が適用される施設：当該暦年の前3年間において、
(1) 当該施設で製造、加工、包装、または保管される食品のうち、資格を有するエンドユーザーに直接販売されるものの平均年間金額が、当該施設が他のすべての購入者に販売する食品の平均年間金額を超えた場合。
（2）該当する暦年前の3年間に販売されたすべての食品の平均年間貨幣価値が、インフレ調整後50万ドル未満であったこと。
（21 CFR セクション 117.3で、資格認定された施設、小規模事業、資格認定されたエンドユーザーの資格認定された資格認定された施設、資格認定されたエンドユーザーの資格認定された資格認定された施設の定義を参照してください）
リソース
FDAからの無料ダウンロード：FDA規制について知っておくべきこと：現行の適正製造基準、ハザード分析、およびリスクベースの人的食品の予防管理（21 CFR Part 117）：業界の中小企業向けコンプライアンスガイドのガイダンス
著者
