米国食品医薬品局（FDA）に登録する必要があるのは誰ですか？ FDA規制対象製品を輸出する場合、米国以外の施設は登録する必要があることがわかっています。アメリカの食料輸入者はどうでしょうか。その答えは、米国への物品の輸入に加えて、輸入業者がどのような事業活動を行うかにかかっています。この記事では、いつ、どのように輸入業者としてFDAに登録するか、FDAへの登録についてよくある誤解を明確にします。また、FDAに登録する必要のない輸入業者にもガイダンスを提供します。

FDAに登録する必要があるのは誰ですか？

食品、飲料（アルコール飲料を含む）、または栄養補助食品の輸入のみに従事する場合は、米国FDAに登録する必要はありません。ただし、食品も製造、加工、包装、または保持する施設を所有、運営、または担当する代理人である場合は、FDA食品施設の登録を取得する必要があります。

これには例外があり、連邦規則集に記載されています。

食品輸入業者およびFSVP

輸入者がFDAに登録する必要があるかどうかに関する混乱は、しばしばFDAが外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）輸入者に対して一意の施設識別子（UFI）を取得するための要件に起因します。

FSVPはFDA食品安全近代化法（FSMA）の一部です。ほとんどの食品、飲料、栄養補助食品の輸入業者は、外国のサプライヤーが米国の食品安全基準を満たしていることを確認する責任があります。FSVP輸入業者は、サプライヤーのコンプライアンスデータを使用して、サプライヤーを検証および承認し、サプライヤーのコンプライアンス状況を監視し、必要に応じてFSVP要件を満たすための是正措置を取る必要があります。

FSVPの食品輸入業者も、FSVPのコンプライアンスを判断するための定期検査の対象となります。

食品輸入業者はなぜFSVPの要件をFDAに登録する必要があると間違えるのですか？ FDAはまた、登録時に食品施設がUFIを提供することを要求しています。これは、輸入業者が、そうではないUFIを取得しながらFDAに登録する必要があることを示唆している可能性があります。輸入業者のFDA登録は、食品の輸入以外にも、食品事業の範囲に依存します。

FDA登録を必要としない食品輸入業者

製品を製造、加工、包装、または保持しない食品、飲料、および栄養補助食品の輸入業者は、FDAに登録する必要はありません。ただし、米国市場で流通する物品の輸入については、FDAの規制に従う必要があります。これには、FSVPに対するUFI要件および事前通知が含まれます。

輸入者固有の施設識別子（UFI）

FSVPの食品輸入業者は、米国税関国境警備局（CBP）に入国港で申請する際に、UFIを取得し、提出する必要があります。輸入のために提供される食品の各ラインエントリについて、CBP自動商業環境（ACE）システムに名前と電子メールアドレスとともに提出する必要があります。

FDAは、データユニバーサルナンバリングシステム、すなわちDUNS番号を唯一の許容可能なUFIと命名した。

DUNS番号は、信用報告とビジネス識別のために信用局Dun & Bradstreetによって作成された一意の9桁のコードです。製品が税関に到着する前にUFIを取得しないと、DUNSが提供されるまで貨物が拘束され、保留されます。提供できない場合は、貨物は拒否されます。

FDAは、会社ごとではなく、施設ごとに固有のDUNS番号を要求しています。アルコール飲料の輸入者はFSVPの対象ではなく、UFIは必要ありません。ただし、製品の製造、加工、梱包、または保管も行う場合は、FDAに登録する必要があるかもしれません。

ほとんどのFSVP食品輸入業者はFDA登録を免除されるかもしれませんが、米国に物品を輸入するには正確な食品施設登録（FFR）番号が必要です。

食品輸入業者は、FSVPのコンプライアンスを維持するほか、各サプライヤーについて正確で最新の食品施設登録（FFR）番号を持っていることを確認する必要があります。FDAは、輸入業者に対し、輸入港での拘禁を防止するためにサプライヤーのFFRに提出しなければならないすべての入荷貨物について事前通知を提出するよう義務付けています。

レジストラがFSVPコンプライアンスの維持を支援

FSVP規制は、FSVP輸入業者が承認済みサプライヤーから食品を輸入することを義務付けています。輸入者は、食品を輸入する前に、輸入する食品がFDA食品安全要件を満たしていることを確認するため、外国サプライヤーコンプライアンス評価および検証を実施するFSVP有資格者（QI）を指名する必要があります。

レジストラ・コーポレーションのComplyHub℠は、FSVPを24時間365日遵守する企業を支援することに専念する世界で最も包括的なソフトウェアです。1つのソフトウェアソリューションで、サプライヤーを自動的に監視し、FSVP文書を管理し、適格なサプライヤーを見つけ、購買力を高めることができます。

ComplyHubが、貴社のビジネスがFSVP準拠になるのにどのように役立つかをご覧ください。

FDA登録が必要な食品輸入業者

2002年のバイオテロリズム法以降、FDAは食品の製造、加工、包装、または保管を行うすべての施設に登録を要求しています。登録は、10月1日から12月31日までの偶数年ごとに更新する必要があります。

FDAに輸入業者として登録する方法

輸入業者として食品施設をFDAに登録したことがありますか？ 自分で登録を提出するか、第三者と仕事をするかにかかわらず、申請プロセスを理解することが重要です。FDA 登録について知っておくべき 3 つの重要なステップは次のとおりです。

ステップ1：必要な文書の準備

まず、食品施設登録のための適切な情報と文書を収集する必要があります。これには、以下が含まれる場合があります。

• 施設名、住所、連絡先、緊急連絡先
• UFI
• 親会社の名称、住所、連絡先情報
• 施設の商号（複数可）
• 米国の代理人の氏名および連絡先情報（該当する場合）
• 稼働日（季節的な場合）
• 一般的な製品カテゴリ
• 所有者、オペレーター、または担当エージェントの名前と連絡先情報

あなた、または登録を完了するためにあなたと協力して作業する規制専門家も、提供されたすべての情報が真実かつ正確であり、その情報を共有する権限があることを証明する必要があります。

また、FDAの施設査察の可能性を認識し、許可することを確認する必要があります。

ステップ2：申請書の提出

登録者は、FURLS食品施設登録モジュール（FFRM）を使用して、FDA Industry Systems（FIS）オンラインプラットフォームを通じて申請を電子的に提出する必要があります。 場合によっては、FDA がお客様に免除を認め、お客様が登録申請または更新を郵送またはファックスで提出することを許可する場合があります。

応募書類が提出されると、受け取った情報が不完全である場合、“Verification Pending”メッセージが表示されることがあります。たとえば、不正確なUFIを提供した場合、FDAがFISデータベースから削除するまでに、30日以内に申請を修正する必要があります。

米国代理人がいる場合、申請を完了するには登録を確認または拒否する必要があります。

ステップ3：FDA登録番号の受領

申請が確定すると、登録番号、PIN、登録有効期限が記載されたEメールが届きます。

登録番号とPINを使用して、FDA登録の確認、登録または施設情報の更新、登録の更新を行うことができます。有効期限は、10月1日から12月31日までの次の偶数年になります。

FDA登録の維持

登録完了後にFDAのコンプライアンスを維持するには、FDA査察の準備やFDAへの情報の更新など、いくつかの方法があります。

FDAは、食品の安全性に関する定期的および的を絞ったサーベイランス検査、および以前の違反に対するコンプライアンスフォローアップ検査を含む、国内外の食品施設の両方に対して、いくつかの種類の検査を実施します。米国以外の食品施設は通常、製造業者、再包装業者、倉庫、流通ハブで行われますが、米国以外の農場でも行われます。

FDA査察に備える最善の方法の1つは、社内でまたは規制専門家と模擬査察を実施することです。

準備とコンプライアンスを維持するもう1つの方法は、登録とDUNS番号情報を最新の状態に維持することです。更新されたFDA登録を申請する場合、FDAはDUNS番号に添付されているビジネス情報がそれと一致することも確認します。更新前に両方を更新しないと、登録が一時停止またはキャンセルされる可能性があります。

輸入者向けFDA登録およびコンプライアンス

レジストラ社は、20年以上の業界経験を活かして、食品輸入業者がFDAのコンプライアンスを迅速かつ簡単に行えるようにしています。当社の規制スペシャリストは、FDA FSVP要件を満たすために毎年数千社と協力しています。

当社のFVSP輸入業者コンプライアンス向けソリューションには、以下が含まれます。

• DUNS アシスタンス
• 該当する場合、FDAへの登録
• FSVPプランおよび/または実装サービス
• FSVPおよびPCQIオンライントレーニング
• FDAコンプライアンスソフトウェア
• モックFSVP検査

輸入業者向けの規制コンプライアンスサービスの詳細をご覧ください。