¿Quién debe registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU.? Sabemos que las instalaciones no estadounidenses deben registrarse si exportan productos regulados por la FDA. Pero, ¿qué pasa con los importadores de alimentos de EE. UU.? La respuesta depende de las actividades comerciales que lleven a cabo los importadores, además de la importación de mercancías a EE. UU.En este artículo, aclararemos cuándo y cómo registrarse ante la FDA como importador y las ideas erróneas comunes sobre el registro de la FDA. También ofreceremos orientación para los importadores que no necesitan registrarse en la FDA.

¿Quién debe registrarse en la FDA?

Si solo participa en la importación de alimentos, bebidas (incluidas bebidas alcohólicas) o suplementos dietéticos, no es necesario que se registre en la FDA de EE. UU. Sin embargo, si usted también es propietario, opera o es el agente a cargo de una instalación que también fabrica, procesa, empaqueta o retiene alimentos, debe obtener un registro de instalación alimentaria de la FDA.

Hay excepciones a esto, que se pueden encontrar en el Código de Regulaciones Federales.

Importadores de alimentos y FSVP

La confusión sobre si un importador debe registrarse en la FDA a menudo se deriva del requisito de la FDA de que los importadores del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) obtengan un identificador único de instalación (UFI).

FSVP forma parte de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA. Hace que la mayoría de los importadores de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos sean responsables de verificar que sus proveedores extranjeros cumplan con los estándares de seguridad alimentaria de los EE. UU. Los importadores de FSVP deben utilizar los datos de cumplimiento del proveedor para verificarlos y aprobarlos, supervisar el estado de cumplimiento de los proveedores y tomar medidas correctivas si es necesario para cumplir con los requisitos de FSVP.

Los importadores de alimentos FSVP también están sujetos a inspecciones rutinarias para determinar el cumplimiento de FSVP.

¿Por qué los importadores de alimentos pueden confundir los requisitos de FSVP con la necesidad de registrarse en la FDA? La FDA también exige que las instalaciones alimentarias proporcionen una UFI al registrarse. Esto puede sugerir que los importadores deben registrarse en la FDA junto con la obtención de una UFI, que no es el caso. El registro de la FDA para los importadores depende del alcance de su operación alimentaria, además de la importación de alimentos.

Importadores de alimentos que no necesitan el registro de la FDA

Los importadores de alimentos, bebidas y suplementos dietéticos que no fabrican, procesan, empaquetan ni retienen productos no están obligados a registrarse en la FDA. Sin embargo, deben cumplir con las regulaciones de la FDA para la importación de mercancías para su distribución en el mercado de los EE. UU. Esto incluye el requisito de UFI para FSVP y aviso previo.

Identificador único de instalación (UFI) del importador

Los importadores de alimentos FSVP deben obtener una UFI y proporcionarla al presentarla en un puerto de entrada ante la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (Customs and Border Protection, CBP) de los EE. UU. Tendrán que enviarlo junto con su nombre y dirección de correo electrónico al sistema de Entorno Comercial Automatizado (ACE) de CBP para cada entrada de línea de alimentos ofrecidos para la importación.

La FDA ha nombrado al sistema de numeración universal de datos, o números DUNS, el único UFI aceptable.

Los números DUNS son códigos únicos de 9 dígitos creados por la agencia de información crediticia Dun & Bradstreet para informes de crédito e identificación comercial. Si no obtiene una UFI antes de que sus productos lleguen a la aduana, los envíos se detendrán y retendrán hasta que se proporcione el DUNS. Si no puede proporcionar uno, se rechazará su envío.

La FDA requiere números DUNS únicos para cada centro, no por empresa. Los importadores de bebidas alcohólicas no están sujetos a FSVP y no necesitan una UFI. Pero es posible que deban registrarse ante la FDA si también fabrican, procesan, empaquetan o retienen productos.

Si bien la mayoría de los importadores de alimentos FSVP pueden estar exentos del registro de la FDA, necesitan un número de registro de instalaciones alimentarias (FFR) preciso para importar mercancías a los EE. UU.

Además de mantener el cumplimiento de FSVP, los importadores de alimentos también deben asegurarse de tener un número de registro de instalaciones de alimentos (FFR) preciso y actualizado para cada proveedor. La FDA exige a los importadores que presenten Avisos previos para todos los envíos entrantes que deben presentarse con la FFR de los proveedores para evitar detenciones en el puerto de entrada.

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La normativa FSVP requiere que los importadores FSVP importen alimentos de proveedores aprobados. Los importadores deben designar a una persona cualificada (QI) de FSVP para llevar a cabo evaluaciones y verificación de cumplimiento de proveedores extranjeros para garantizar que los alimentos que importan cumplen con los requisitos de seguridad alimentaria de la FDA, antes de importarlos.

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Importadores de alimentos que necesitan el registro de la FDA

Desde la Ley de Bioterrorismo de 2002, la FDA ha requerido que se registren todas las instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan o retienen alimentos. El registro debe renovarse cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Cómo registrarse ante la FDA como importador

¿No ha registrado su centro de alimentación con la FDA antes como importador? Ya sea que elija enviar un registro usted mismo o trabajar con un tercero, es importante comprender el proceso de solicitud. Estos son los tres pasos clave que debe conocer sobre el registro en la FDA.

Paso 1: Preparación de los documentos necesarios

Primero, deberá reunir la información y los documentos adecuados para el registro en las instalaciones de alimentos. Esto puede incluir:

• Nombre de la instalación, dirección, contacto e información de contacto de emergencia
• UFI
• Nombre, dirección e información de contacto de la empresa matriz
• Nombre(s) comerciales de la instalación
• Nombre e información de contacto del agente estadounidense (si procede)
• Fechas de funcionamiento (si es estacional)
• Categorías generales de productos
• Nombre e información de contacto del propietario, operador o agente a cargo

Usted, o el Especialista en Regulaciones que trabaja con usted para completar su registro, también puede necesitar certificar que toda la información proporcionada es verdadera y precisa y que está autorizado a compartir esa información.

También deberá confirmar que conoce y permitirá posibles inspecciones de las instalaciones de la FDA.

Paso 2: Envío de la solicitud

Los registrantes deben enviar solicitudes electrónicamente a través de la plataforma en línea de sistemas industriales de la FDA (FIS) utilizando el Módulo de registro de instalaciones alimentarias (FFRM) de FURLS. En algunos casos, la FDA puede otorgarle una exención, lo que le permite enviar su solicitud de registro o renovación por correo o fax.

Una vez que se haya enviado su solicitud, puede recibir un mensaje de “Verificación pendiente” si la información recibida está incompleta. Si ha proporcionado una UFI inexacta, por ejemplo, tiene 30 días para corregir su solicitud antes de que la FDA la elimine de la base de datos FIS.

Si tiene un agente de EE. UU., este debe confirmar o denegar el registro para completar su solicitud.

Paso 3: Recepción del número de registro de la FDA

Tan pronto como se haya confirmado su solicitud, recibirá un correo electrónico con su número de registro, PIN y fecha de vencimiento del registro.

Puede utilizar el número de registro y el PIN para confirmar su registro en la FDA, actualizar el registro o la información del centro y renovar su registro. La fecha de vencimiento será el siguiente año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Mantenimiento de su registro en la FDA

Hay varias formas de mantener el cumplimiento de la FDA después de que haya completado su registro, incluida la preparación para las inspecciones de la FDA y la actualización de su información con la FDA.

La FDA lleva a cabo varios tipos de inspecciones en instalaciones alimentarias nacionales e internacionales, incluidas inspecciones de vigilancia rutinarias y dirigidas para la seguridad alimentaria y inspecciones de seguimiento del cumplimiento para infracciones anteriores. Las instalaciones alimentarias no estadounidenses suelen tener lugar en fabricantes, reempaquetadores, almacenes y centros de distribución, aunque también se producen en granjas no estadounidenses.

Una de las mejores formas de prepararse para las inspecciones de la FDA es realizar inspecciones simuladas, ya sea internamente o con un especialista en reglamentación.

Otra forma de estar preparado y cumplir con la normativa es mantener actualizada la información de su número de registro y DUNS. Si presenta un registro actualizado de la FDA, la FDA también comprobará que la información comercial adjunta a su número DUNS coincida con ella. Si no se actualizan ambos antes de la renovación, se puede suspender o cancelar el registro.

Registro y cumplimiento de la FDA para importadores

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