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Fabiola Negron

Director of Food Safety

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La FDA emette lettere di avvertimento per i controlli preventivi e le violazioni del FSVP

Set 10, 2019

Ai sensi del Food Safety Modernization Act (FSMA), la maggior parte delle strutture alimentari che operano o esportano negli Stati Uniti deve disporre di un piano di sicurezza alimentare seguendo il metodo dell’analisi dei rischi e dei controlli preventivi basati sul rischio (HARPC). La legge richiede inoltre agli importatori statunitensi di disporre di un programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) per tutti i prodotti alimentari o gli ingredienti importati. La maggior parte delle scadenze di conformità per queste regole è stata superata e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha aumentato l’applicazione di queste regole durante le ispezioni della struttura. Ci si aspetta che la FDA continui a intensificare gli sforzi di applicazione, il che significa che è prudente disporre del piano di sicurezza alimentare e/o FSVP per evitare un problema di conformità con la FDA. 

Una volta trascorse le scadenze iniziali, la FDA si è concentrata sull’educazione delle strutture per renderle consapevoli delle nuove regole e comprendere cosa ci si aspettava da loro. Nel 2018, la FDA ha citato più attivamente le violazioni delle normative FSMA durante le ispezioni degli impianti.  Infatti, il mancato sviluppo di un FSVP è stata la violazione più frequentemente citata in quell’anno.  La FDA ha continuato a far rispettare queste regole nel 2019, emettendo diverse lettere di avvertimento indirizzate alle aziende per violazioni del FSMA.

Avere un piano di sicurezza alimentare conforme ed eseguirlo

Per alcune strutture, non avere un piano di sicurezza alimentare è ancora un problema. In questa lettera di avvertimento, la FDA osserva che l’azienda è stata tenuta a sviluppare un Piano di sicurezza alimentare dal 18 settembre 2017. Con un ragionevole lasso di tempo trascorso dalla scadenza, la FDA verificherà probabilmente se la vostra struttura dispone di un piano di sicurezza alimentare. Un Piano completo di sicurezza alimentare identifica tutti i potenziali pericoli biologici, chimici (compresi quelli radiologici) e fisici per la produzione di un alimento e quindi stabilisce controlli per contenere o eliminare tali pericoli.

È necessario essere accurati quando si crea il piano di sicurezza alimentare, poiché è un problema comune escludere una componente del piano o non identificare tutti i potenziali pericoli in una struttura e stabilire controlli per tali pericoli. In questa lettera, la struttura non è riuscita a identificare potenziali pericoli ambientali o a stabilire controlli sugli allergeni, entrambi componenti necessari di un piano completo di sicurezza alimentare. Le strutture sono inoltre tenute a mantenere registri scritti sul monitoraggio, le azioni correttive e la verifica dei controlli. Il mancato rispetto di uno qualsiasi di questi o altri requisiti di un Piano di sicurezza alimentare può comportare una citazione o una lettera di avvertimento.

Una volta che il piano di sicurezza alimentare della vostra struttura è stato scritto e messo in atto, dovete continuamente eseguirlo e tenerlo aggiornato. Dovreste implementare il piano come parte della procedura operativa standard della vostra struttura, incorporandolo nelle attività quotidiane della vostra struttura. È necessario rivalutare il piano almeno una volta ogni tre anni o in caso di problemi. Tutti i dipendenti devono essere formati su ciò che è richiesto e sul loro ruolo e responsabilità nell’esecuzione del piano. La FDA può verificare che i dipendenti stiano eseguendo il piano di sicurezza alimentare anche se scritto. La mancata esecuzione effettiva del piano può comportare una lettera di avvertimento o altre azioni normative.

Violazioni FSVP

Gli importatori statunitensi sono tenuti a verificare e approvare che i prodotti dei loro fornitori soddisfino gli standard di sicurezza alimentare degli Stati Uniti. Gli importatori devono stabilire e seguire procedure scritte per importare prodotti solo da fornitori approvati. Gli importatori hanno la responsabilità di confermare che i prodotti che importano seguono le normative FDA applicabili, come le norme sui controlli preventivi o le attuali buone pratiche di produzione. Questi devono essere sviluppati per ogni singolo prodotto importato. I fornitori devono essere rivalutati almeno una volta ogni 3 anni.

La FDA ha recentemente emesso la prima lettera di avvertimento per il mancato rispetto della regola FSVP. Secondo l’FDA, “Procedendo, l’FDA adotterà ulteriori misure per garantire la conformità con FSVP, compresa la riispezione degli importatori che presentavano carenze nelle ispezioni precedenti e agendo immediatamente quando si riscontrano carenze di FSVP che rappresentano un rischio imminente per la salute pubblica”. Se una struttura riceve una lettera di avvertimento per le violazioni del FSVP, deve rispondere alla lettera entro 15 giorni con correzioni alle violazioni. La FDA può sottoporre l’importatore all’Avviso di importazione #99-41, Detenzione senza esame fisico di alimenti umani e animali importati da fornitori stranieri da importatori che non sono conformi ai requisiti del Regolamento FSVP. La FDA sta prendendo sul serio l’applicazione del FSVP e gli importatori devono assicurarsi di avere immediatamente in atto FSVP conformi.

Registrar Corp è il più grande fornitore di consulenza normativa al mondo, che assiste oltre 30.000 aziende ogni anno. Possiamo assistervi nel garantire che il vostro piano di sicurezza alimentare sia conforme alla FDA, in modo che le vostre ispezioni procedano senza intoppi. Possiamo anche aiutare gli importatori a sviluppare un FSVP.  Per ulteriori informazioni, contattaci al numero +1-757-224-0177 o chatta con un Consulente normativo 24 ore su 24 all’indirizzo www.registrarcorp.com/livehelp.

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. For decades, her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and more have helped thousands of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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