Spedizione trattenuta dalla FDA? Suggerimenti su come gestire al meglio una detenzione

Dic 20, 2011

Written by Fabiola Negron


Una “detenzione” di importazione si verifica quando la FDA (o la dogana e il pattugliamento di frontiera degli Stati Uniti, che agisce per conto della FDA), nell’esame di un prodotto regolamentato dalla FDA offerto per l’importazione, interrompe l’ingresso per ulteriori esami. Un ulteriore esame spesso richiede analisi di laboratorio o dati scientifici e tecnici relativi al prodotto. Le detenzioni per importazione sono costose anche laddove il prodotto sia rilasciato dalla FDA e consentito l’ingresso negli Stati Uniti. Il processo ritarda le spedizioni, complica la logistica e spesso aggiunge costi di stoccaggio. Inoltre, il Food Safety Modernization Act (FSMA),approvato nel 2011, autorizza la FDA ad addebitare agli importatori e agli esportatori i costi della FDA in relazione ad alcune detenzioni.

Importare la fine delle “detenzioni” in uno dei due modi seguenti. Il prodotto viene rilasciato e consentito l’ingresso negli Stati Uniti, oppure viene rifiutato l’ingresso. Un “rifiuto” di importazione si verifica quando la FDA stabilisce che al prodotto non sarà consentito l’ingresso negli Stati Uniti. A quel punto, il prodotto deve essere spedito altrove o distrutto.

Ovviamente, importatori ed esportatori devono cercare di evitare detenzioni, se possibile. Tuttavia, molte detenzioni sono inevitabili. Se un prodotto importato viene trattenuto, gli importatori e gli esportatori devono adottare le misure appropriate in modo che la FDA non rifiuti l’ingresso.

Per le aziende che devono affrontare una detenzione, è fondamentale agire correttamente. Consigliamo le seguenti azioni immediate:

1) Innanzitutto, raccogliere i fatti sulla detenzione. Non discutere con la FDA o l’ispettore che ha trattenuto il prodotto . Non rispondere alle accuse di detenzione fino a quando non si sono raccolti tutti i fatti relativi alla detenzione e si è a conoscenza delle preoccupazioni della FDA. Tenere presente che potrebbe essere impossibile visualizzare oggettivamente la situazione dalla posizione dell’ispettore della FDA che ha trattenuto il prodotto e che potrebbe non conoscere tutte le sfumature di un particolare requisito normativo della FDA. Il mancato riconoscimento delle sfumature delle detenzioni della FDA potrebbe causare un peggioramento involontario delle questioni. Se la spedizione ha un valore superiore al valore nominale, vale la pena ingaggiare un consulente professionale che conosca la FDA e le sue procedure (come Registrar Corp) per assisterla nella sua detenzione, piuttosto che tentare di risolvere il problema senza tale assistenza. Nota per gli esportatori non statunitensi: Se avete ingaggiato Registrar Corp come agente statunitense della vostra struttura per le comunicazioni dell’FDA, l’assistenza per le detenzioni può essere fornita senza costi aggiuntivi (a seconda del motivo della detenzione); contattate semplicemente il vostro consulente normativo di Registrar Corp non appena venite a conoscenza che la spedizione è trattenuta. Contattare Registrar Corp prima di parlare della detenzione con la FDA.

2) Dopo aver trattenuto una spedizione, la FDA emetterà un documento scritto chiamato “Avviso di azione” all’importatore registrato e al broker doganale che ha presentato l’ingresso. L’Avviso di azione presenterà i motivi formali per cui i prodotti sono stati trattenuti e identificherà quale sezione della legge potrebbe essere stata violata dalla FDA. Queste sono le accuse di detenzione a cui devi rispondere — con prova documentale, non bombasti. Come dimostrato dalle statistiche rilasciate dalla FDA (vedere il blog dell’8 dicembre), la FDA può rilasciare i prodotti trattenuti al ricevimento di una prova sufficiente che confuti l’addebito indicato dall’Avviso di azione. L’Avviso di azione stabilirà una scadenza per la Sua risposta, chiamata data di “Risposta entro”. Tale scadenza deve essere presa sul serio. Se passa senza estensione, sarà troppo tardi per evitare il rifiuto anche per merci ammissibili!

3) Contattare Registrar Corp per assistenza immediata, anche se Registrar Corp non è designato come agente statunitense per la propria struttura. Basta telefonare al numero +1-757-224-0177 o contattare tramite Live Help: https://www.registrarcorp.com/livehelp

 

 

Autore


Fabiola Negron

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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