Autore

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

La nuova bozza di guida della FDA statunitense richiede la registrazione dei cosmetici

Ago 17, 2023

L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha recentemente pubblicato una bozza di guida riguardante la registrazione delle strutture cosmetiche e dei prodotti cosmetici.

Questa nuova bozza di guida della FDA riguardante il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) e le sue modifiche delineano chi è responsabile dell’invio della registrazione della struttura cosmetica e delle registrazioni dei prodotti, quali informazioni saranno incluse, definisce i termini chiave e identifica alcune esenzioni a questi requisiti.

Punti chiave della nuova bozza di guida della FDA per i cosmetici

La bozza di guida della FDA afferma che il portale di registrazione aprirà nell’ottobre 2023, dove i dati di registrazione dei cosmetici devono essere presentati elettronicamente utilizzando lo stesso formato per la registrazione dei farmaceutici: Etichettatura strutturata del prodotto (SPL).

La scadenza per la registrazione dei stabilimenti cosmetici e dei cosmetici degli è il 29 dicembre2023. Per le aziende non statunitensi che registrano le proprie strutture cosmetiche presso la FDA, è richiesta anche la designazione di agente statunitense.

Uno sguardo alla registrazione della struttura di prodotti cosmetici

Ai sensi delle nuove normative FDA, ogni persona che possiede o gestisce una struttura che produce o elabora un prodotto cosmetico per la distribuzione negli Stati Uniti è tenuta a registrare ciascuna struttura, tranne nei seguenti casi:

  • Una struttura che è esente dalla registrazione come “piccola impresa” a meno che non si impegni nella lavorazione o produzione di prodotti cosmetici che:
    • viene regolarmente a contatto con la membrana mucosa dell’occhio;
    • vengono iniettati;
    • sono destinati all’uso interno; o
    • sono destinati a modificare l’aspetto per più di 24 ore
  • Una struttura che è anche soggetta ai requisiti per i farmaci e i dispositivi medici, a meno che la struttura non produca o elabori anche prodotti cosmetici che non sono soggetti a tali requisiti.

È importante notare che se una struttura produce o elabora prodotti cosmetici per conto di più persone responsabili, è necessaria una sola registrazione. Ciò significa anche che il proprietario o l’operatore di una struttura di produzione di parte terza non dovrà registrare la propria struttura se la persona responsabile ha già fatto la registrazione

Inoltre, le strutture cosmetiche non statunitensi dovranno designare un agente statunitense per le comunicazioni della FDA.

Nuovi requisiti FDA per la registrazione dei prodotti cosmetici

I nuovi requisiti delineano che per ogni prodotto cosmetico, la persona responsabile deve registrare tale prodotto tranne se:

  • La persona responsabile è esente come “piccola impresa” a meno che non si impegni nella lavorazione o produzione di prodotti cosmetici che:
    • venire regolarmente a contatto con la membrana mucosa dell’occhio;
    • vengono iniettati;
    • sono destinati all’uso interno; o
    • sono destinati a modificare l’aspetto per più di 24 ore
  • Anche il prodotto cosmetico registrato è soggetto ai requisiti del farmaco e del dispositivo medico.

Ad esempio, se un prodotto è considerato sia un farmaco che un prodotto cosmetico dalla FDA, come uno shampoo antiforfora, non è necessario presentare un elenco dei prodotti cosmetici.

Come navigare nelle prossime modifiche

Registrar Corp ha dedicato gli ultimi 20 anni ad aiutare le aziende ad affrontare le complessità della conformità alla FDA statunitense. Con questa storica revisione del modo in cui la FDA regola i cosmetici, i produttori, i proprietari e le persone responsabili avranno bisogno di assistenza normativa esperta per rendere la conformità ai nuovi requisiti rapida e semplice.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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