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Articoli in primo piano sul regolamento globale e FDA

Ultimi articoli sulla conformità globale e FDA

Domande per nuovi farmaci (NDA) da parte della FDA: Una guida completa all’approvazione 505B1

Scopri come navigare nel processo NDA 505B1 della FDA, dai requisiti dei dati alle tempistiche di approvazione, all'etichettatura e alla conformità. Evita i ritardi con la guida di esperti.

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505B2 NDA Spiegato: Un percorso strategico per l’approvazione dei farmaci da parte della FDA utilizzando i dati esistenti

Scopri come sfruttare il percorso NDA 505B2 per un’approvazione FDA più rapida. Utilizzare i dati esistenti, ridurre i costi e ottenere l'esclusività per i prodotti farmaceutici differenziati.

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Un piano di conformità all’accesso al mercato dei farmaci generici

Comprendere le tariffe per gli utenti GDUFA, le regole di ispezione e i suggerimenti di conformità per i produttori di farmaci generici e gli OCM. Evita ritardi e garantisci un accesso più rapido al mercato statunitense.

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Che cos’è OMUFA? Una guida completa alle tariffe FDA e alla conformità per i produttori di farmaci da banco

Una guida completa a OMUFA: Scopri come i produttori di farmaci da banco possono gestire le tasse di stabilimento, gli OMOR, le esenzioni e rimanere conformi ai sensi del quadro del CARES Act.

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Navigazione tra le presentazioni eCTD: Una guida completa per la conformità FDA e la strategia globale

Scopri come preparare le presentazioni eCTD per la FDA e i mercati globali. Ricevi aggiornamenti sulla versione 4.0, sui suggerimenti per il ciclo di vita e sulle best practice per il successo della conformità.

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Elenco dei prodotti per dispositivi medici FDA: Una guida completa alla conformità e all’accesso al mercato

Scopri cosa significa l'elenco dei dispositivi medici della FDA, chi deve elencare e come supporta la conformità, il monitoraggio e l'accesso al mercato negli Stati Uniti

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