Avant de commercialiser un dispositif médical de classe I, ou même de classe II ou III, aux États-Unis, les fabricants doivent d’abord avoir une bonne compréhension de la manière dont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis classe chaque dispositif médical.

En termes simples, la FDA divise les dispositifs médicaux en classes pour déterminer les réglementations auxquelles un dispositif est soumis. Ils fournissent un plan pour la voie vers la commercialisation légale de cet appareil aux États-Unis.

L’administration réglemente tous les dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis. Il attribue à chaque dispositif une classification basée sur la menace potentielle qu’il représente pour la santé et la sécurité d’un patient en cas de problème.

La FDA a classé plus de 1 700 types uniques de dispositifs médicaux. Ils sont répertoriés dans le Code des réglementations fédérales (CFR) sous 16 spécialités (également appelées panels).

La classification d’un dispositif selon l’un des 16 panels commence à comprendre si vous fabriquez un dispositif médical de classe I, ou un dispositif de classe II ou III.

Quelles sont les classifications des dispositifs médicaux de la FDA  ?

Les classifications des dispositifs médicaux indiquent quels contrôles s’appliquent à un dispositif et quelle soumission réglementaire, le cas échéant, est nécessaire pour commercialiser le dispositif. Lorsqu’un dispositif est soumis à certaines exigences de contrôle et/ou de soumission, ces exigences doivent être strictement respectées.

Si un fabricant commercialise un dispositif médical sans appliquer les contrôles applicables ou obtenir l’approbation des soumissions réglementaires applicables, la FDA considère que le dispositif est altéré ou mal étiqueté et le dispositif est soumis aux mesures coercitives de la FDA.

Dispositifs médicaux de classe I

Les dispositifs médicaux de classe I n’entrent pas en contact avec un patient et ont un impact minimal sur sa santé globale. Généralement, ces dispositifs n’influencent pas et n’interagissent pas avec les organes internes, le système circulatoire ou le système nerveux central d’un patient.

Près de la moitié — 47  % — des dispositifs médicaux relèvent de la classe I et environ 95  % d’entre eux sont en fait exemptés du processus réglementaire.

Si un dispositif médical est considéré comme exempté, une notification préalable à la mise sur le marché de 510 000 et une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) ne sont pas requises avant la commercialisation du dispositif aux États-Unis.

Cependant, le fabricant doit enregistrer son établissement et ses produits auprès de la FDA. Ils sont également tenus de se conformer aux mêmes contrôles généraux de la FDA qui s’appliquent à chaque classe de dispositifs médicaux qui imposent l’adultération, le mauvais marquage, l’enregistrement des dispositifs, les dossiers et les bonnes pratiques de fabrication.

Exemples de dispositifs médicaux de classe I

Les exemples de dispositifs médicaux de classe I comprennent les kits de lavement, les stéthoscopes et les gants en latex. Autres exemples  :

• Pansements
• Bassins de lit
• Dépresseurs de langue
• Masques chirurgicaux
• Seringues dentaires d’irrigation

Dispositifs médicaux de classe II

Les dispositifs médicaux de classe II présentent un risque plus élevé en raison du fait qu’ils sont plus susceptibles d’entrer en contact durable avec un patient.

Pour cette classe, les contrôles généraux ne sont pas suffisants pour fournir une assurance adéquate de la sécurité et de l’efficacité du dispositif et la FDA leur place des contrôles spéciaux supplémentaires pour aider à assurer une sécurité appropriée. Les contrôles spéciaux dépendent du dispositif individuel et peuvent inclure des exigences d’étiquetage ou des normes de performance uniques.

Ces dispositifs médicaux sont considérés comme des dispositifs de classe II et représentent 43  % de tous les dispositifs médicaux sur le marché américain.

Exemples de dispositifs médicaux de classe II

Les exemples de dispositifs de classe II comprennent les gants chirurgicaux, les lentilles de contact et certains kits de test de grossesse. D’autres exemples de ces produits comprennent  :

• Brassards de pression artérielle
• Seringues
• Dispositifs de transfusion sanguine
• Fauteuils roulants motorisés
• Lentilles de contact

Dispositifs médicaux de classe III

Les dispositifs médicaux de classe III sont ceux qui représentent une menace modérée à élevée pour la sécurité du patient. Ils maintiennent ou soutiennent généralement la vie, sont implantés dans le patient ou présentent un risque déraisonnable de maladie ou de blessure.

Environ 10  % des dispositifs médicaux sont classés en classe III et les contrôles généraux et spéciaux ne suffisent pas à assurer la sécurité de ces dispositifs. Les produits qui appartiennent à cette catégorie sont soumis à des mesures supplémentaires de la FDA, telles que l’approbation préalable à la mise sur le marché.

Exemples de dispositifs médicaux de classe III

Les dispositifs médicaux de classe III comprennent des produits tels que les stimulateurs cardiaques implantables et les implants mammaires. D’autres exemples incluent des dispositifs tels que  :

• Défibrillateurs
• Ventilateurs haute fréquence
• Implants cochléaires
• Moniteurs de prélèvement de sang fœtal
• Prothèses implantées

Comment déterminer la classe de votre dispositif médical

La FDA a catégorisé plus de 1 700 types uniques de dispositifs médicaux. Ils ont organisé chacun dans le Code des réglementations fédérales électroniques (eCFR) en groupes appelés « spécialités ». Identifier à laquelle de ces spécialités votre dispositif médical appartient est généralement la première étape pour savoir si vous fabriquez un dispositif médical de classe I, II ou III.

Les 16 spécialités, ou « Panels », répertoriées par ordre alphabétique sont  :

• Anesthésiologie
• Cardiovasculaire
• Chimie
• Dentaire
• Oreille, nez et gorge
• Gastroentérologie et urologie
• Chirurgie générale et plastique
• Hôpital général
• Hématologie
• Immunologie
• Microbiologie
• Neurologie
• Obstétrique et gynécologique
• Ophtalmique
• Orthopédique
• Pathologie
• Médecine physique
• Radiologie
• Toxicologie

La classification de votre dispositif médical commence généralement par la sélection de votre spécialité/panneau. En sélectionnant votre panneau respectif, vous serez envoyé à un ensemble de périphériques qui appartiennent à cette catégorie.

Par exemple, si vous cherchez à identifier la classification d’un brassard de pression artérielle, vous devez sélectionner la catégorie Cardiovasculaire suivie de « Brassard de pression artérielle » sous Dispositifs de diagnostic cardiovasculaire.

Une fois que vous aurez cliqué sur le brassard de pression artérielle, vous serez envoyé à la page d’informations du dispositif. C’est ici sous « Classification » que vous pouvez voir que les brassards de pression artérielle sont catégorisés comme dispositifs médicaux de classe II pour les normes de performance.

Facilitez la conformité & des dispositifs médicaux

Que vous mettiez un dispositif médical de classe I sur le marché ou de classe III, la conformité peut être difficile. De l’identification précise de la classification des dispositifs à la conformité à un paysage réglementaire en évolution, le fait de bien faire les choses peut être un processus chronophage et compliqué.

Il n’est pas nécessaire que ce soit le cas.

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