Les sociétés de compléments alimentaires viennent souvent nous voir sans savoir comment la Food and Drug Administration (FDA) américaine réglemente leurs produits.  Les exigences ne sont pas immédiatement claires, en particulier lorsque les revendications et termes figurant sur l’étiquette tels que « nutraceutiques » ou « aliments fonctionnels » (non reconnus par la FDA) peuvent brouiller la distinction entre le complément et le médicament.  En fait, les réglementations de la FDA pour les compléments alimentaires reflètent celles pour les aliments et les boissons, mais avec des différences significatives.  Ci-dessous figure une liste de certaines des exigences clés que les entreprises doivent suivre pour assurer la conformité à la FDA.

Les

installations d’enregistrement de la FDA qui fabriquent, emballent ou conservent des compléments alimentaires pour la consommation américaine doivent s’enregistrer auprès de la FDA.  Les établissements situés en dehors des États-Unis doivent désigner un agent américain pour les communications de la FDA au moment de l’enregistrement.

La FDA exige que les établissements de suppléments renouvellent leurs enregistrements entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année pair, indépendamment de la date à laquelle ils se sont initialement inscrits.  Par exemple, si un établissement s’inscrit auprès de la FDA en septembre 2018, il devra toujours renouveler son enregistrement entre le 1er octobre et le 31 décembre 2018.

Exigences d’étiquetage

Comme les aliments et boissons traditionnels, les compléments alimentaires nécessitent un étiquetage nutritionnel, mais avec un contenu et un formatage différents. Les graphiques « Informations complémentaires » identifient uniquement les nutriments présents, ainsi que tous les « ingrédients alimentaires » supplémentaires tels que les herbes, les plantes et les acides aminés.  En 2016, la FDA a introduit de nouvelles exigences d’étiquetage pour les suppléments.  Entre autres aspects, les nouvelles règles exigent  :

• Vitamine D et potassium à indiquer sur l’étiquette
• Une déclaration pour « Sucres ajoutés »
• Unités de mesure révisées pour les vitamines A, D et E
• Une note de bas de page sur les produits destinés aux enfants âgés de 1 à 3 ans indiquant « Les valeurs quotidiennes en pourcentage sont basées sur un régime alimentaire de 1 000 calories. »

À compter de cette publication, la FDA a proposé une date limite au 1er janvier 2020 pour les entreprises de compléments alimentaires qui réalisent des ventes annuelles d’au moins dix millions de dollars pour se conformer aux nouvelles règles d’étiquetage. Les petites entreprises bénéficient d’une année supplémentaire.

Les étiquettes et publicités supplémentaires ne sont pas autorisées à porter des allégations qui suggèrent qu’elles « traitent, diagnostiquent, préviennent ou guérissent la maladie ». Ces allégations peuvent entraîner la classification de la FDA comme médicaments, ce qui peut nécessiter l’approbation de la FDA et avoir des exigences d’étiquetage plus strictes.  Les produits expédiés avec ces réclamations risquent d’être facturés comme « nouveaux médicaments non approuvés » et ensuite détenus. Le manuel des procédures réglementaires de la FDA ne permet pas qu’un « médicament non approuvé » soit réétiqueté ou reconditionné au port, obligeant l’expéditeur à réexporter ou détruire le produit.

Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF)

Dans le cadre de la règle BPF relative aux compléments alimentaires, la FDA exige des fabricants de compléments qu’ils suivent des procédures spécifiques et qu’ils tiennent des registres pour assurer une production sûre.  Les fabricants doivent préparer et suivre plusieurs contrôles de processus, y compris des dossiers de fabrication maîtres écrits (MMR) pour chaque formulation unique et taille de lot de suppléments.  Afin de s’assurer que chaque lot répond aux spécifications uniformes, la FDA exige que les MMR décrivent des aspects tels que  :

• Informations d’identification pour le supplément, y compris les propriétés telles que la concentration ou la concentration de chaque ingrédient pour chaque taille de lot
• Spécifications pour les points du processus de fabrication qui nécessitent des contrôles pour garantir la qualité du supplément
• Actions spécifiques nécessaires pour mettre en œuvre et vérifier ces contrôles
• Mesures correctives lorsque les spécifications ne sont pas respectées

Avis préalable Les

établissements exportant des suppléments vers les États-Unis doivent déposer un avis préalable de chaque expédition auprès de la FDA avant qu’elle n’entre dans le pays.  Le délai de soumission de l’avis préalable dépend du mode de transport de l’envoi.

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