Qui doit s’inscrire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis  ? Nous savons que les installations non américaines doivent s’enregistrer si elles exportent des produits réglementés par la FDA. Mais qu’en est-il des importateurs alimentaires américains  ? La réponse dépend des activités commerciales menées par les importateurs en plus de l’importation de marchandises aux États-Unis.Dans cet article, nous préciserons quand et comment s’inscrire auprès de la FDA en tant qu’importateur et les idées fausses courantes concernant l’enregistrement auprès de la FDA. Nous offrirons également des conseils aux importateurs qui n’ont pas besoin de s’inscrire auprès de la FDA.

Qui doit s’inscrire auprès de la FDA  ?

Si vous vous engagez uniquement dans l’importation de nourriture, de boissons (y compris les boissons alcoolisées) ou de compléments alimentaires, vous n’avez pas besoin de vous inscrire auprès de la FDA américaine. Cependant, si vous possédez, exploitez ou êtes également l’agent responsable d’une installation qui fabrique, traite, emballe ou conserve également des aliments, vous devez obtenir l’enregistrement d’une installation alimentaire auprès de la FDA.

Il existe des exceptions à cela, qui se trouvent dans le Code des réglementations fédérales.

Importateurs alimentaires et FSVP

La confusion quant à savoir si un importateur doit s’enregistrer auprès de la FDA découle souvent de l’exigence de la FDA pour les importateurs du Programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) d’obtenir un identifiant unique de l’établissement (UFI).

Le FSVP fait partie de la loi FDA Food Safety Modernization Act (FSMA). Elle rend la plupart des importateurs d’aliments, de boissons et de compléments alimentaires responsables de vérifier que leurs fournisseurs étrangers répondent aux normes de sécurité alimentaire américaines. Les importateurs FSVP doivent utiliser les données de conformité des fournisseurs pour les vérifier et les approuver, surveiller le statut de conformité des fournisseurs et prendre des mesures correctives si nécessaire pour répondre aux exigences FSVP.

Les importateurs alimentaires FSVP sont également soumis à des inspections de routine pour déterminer la conformité FSVP.

Pourquoi les importateurs alimentaires pourraient-ils confondre les exigences FSVP avec la nécessité de s’enregistrer auprès de la FDA  ? La FDA exige également que les établissements alimentaires fournissent une UFI lors de l’enregistrement. Cela peut suggérer que les importateurs doivent s’enregistrer auprès de la FDA et obtenir un UFI, ce qui n’est pas le cas. L’enregistrement auprès de la FDA pour les importateurs dépend de la portée de leur exploitation alimentaire, en plus de l’importation de nourriture.

Importateurs alimentaires qui n’ont pas besoin d’être enregistrés auprès de la FDA

Les importateurs d’aliments, de boissons et de compléments alimentaires qui ne fabriquent pas, ne traitent pas, n’emballent pas ou ne conservent pas de produits ne sont pas tenus de s’enregistrer auprès de la FDA. Cependant, ils doivent se conformer aux réglementations de la FDA relatives à l’importation de marchandises pour la distribution sur le marché américain. Cela inclut l’exigence UFI pour FSVP et l’Avis préalable.

Identifiant unique de l’installation de l’importateur (UFI)

Les importateurs alimentaires FSVP doivent obtenir une UFI et la fournir lors du dépôt auprès d’un port d’entrée auprès du Service des douanes et de la protection des frontières (CBP) des États-Unis. Ils devront le soumettre avec leur nom et leur adresse e-mail au système CBP Automated Commercial Environment (ACE) pour chaque entrée de ligne de nourriture proposée à l’importation.

La FDA a nommé le système de numérotation universel de données, ou numéros DUNS, le seul UFI acceptable.

Les numéros DUNS sont des codes uniques à 9 chiffres créés par le bureau de crédit Dun & Bradstreet pour le reporting de crédit et l’identification commerciale. Si vous n’obtenez pas d’IFU avant l’arrivée de vos produits à la douane, les envois seront détenus et retenus jusqu’à ce que le DUNS soit fourni. Si vous n’êtes pas en mesure d’en fournir un, votre envoi sera refusé.

La FDA exige des numéros DUNS uniques pour chaque établissement, et non par entreprise. Les importateurs de boissons alcoolisées ne sont pas soumis au FSVP et n’ont pas besoin d’un UFI. Mais ils peuvent avoir besoin de s’enregistrer auprès de la FDA s’ils fabriquent, traitent, emballent ou conservent également des produits.

Bien que la plupart des importateurs alimentaires FSVP puissent être exemptés de l’enregistrement auprès de la FDA, ils ont besoin d’un numéro d’enregistrement précis de l’établissement alimentaire (FFR) pour importer des marchandises aux États-Unis.

Outre le maintien de la conformité FSVP, les importateurs alimentaires doivent également s’assurer qu’ils disposent d’un numéro d’enregistrement (FFR) exact et à jour pour chaque fournisseur. La FDA exige des importateurs qu’ils déposent des avis préalables pour toutes les expéditions entrantes qui doivent être déposées auprès du FFR des fournisseurs afin d’éviter les détentions au port d’entrée.

Registrar Corp vous aide à maintenir la conformité FSVP

La réglementation FSVP exige que les importateurs FSVP importent de la nourriture auprès de fournisseurs approuvés. Les importateurs doivent désigner une personne qualifiée (QI) FSVP pour effectuer des évaluations et des vérifications de conformité des fournisseurs étrangers afin de s’assurer que les aliments qu’ils importent répondent aux exigences de sécurité alimentaire de la FDA, avant d’importer les aliments.

ComplyHub de Registrar Corp est le logiciel le plus complet au monde, destiné à aider les entreprises à être conformes aux FSVP 24 h/24, 7 j/7. Vous pouvez surveiller vos fournisseurs automatiquement, gérer la documentation FSVP, trouver des fournisseurs qualifiés et booster votre pouvoir d’achat au sein d’une seule solution logicielle.

Découvrez comment ComplyHub peut aider votre entreprise à devenir conforme aux FSVP.

Importateurs alimentaires qui ont besoin d’un enregistrement auprès de la FDA

Depuis la loi sur le bioterrorisme de 2002, la FDA exige que toutes les installations qui fabriquent, traitent, conditionnent ou conservent des aliments s’enregistrent. L’inscription doit être renouvelée chaque année pair entre le 1er octobre et le 31 décembre.

Comment s’inscrire auprès de la FDA en tant qu’importateur

Vous n’avez pas encore enregistré votre établissement alimentaire auprès de la FDA en tant qu’importateur  ? Que vous choisissiez de soumettre vous-même une inscription ou de travailler avec un tiers, il est important de comprendre le processus de candidature. Voici les trois étapes clés que vous devez connaître concernant l’enregistrement auprès de la FDA.

Étape 1  : Préparation des documents nécessaires

Tout d’abord, vous devrez recueillir les informations et documents appropriés pour l’enregistrement des établissements alimentaires. Cela peut inclure  :

• Nom de l’établissement, adresse, coordonnées et coordonnées en cas d’urgence
• UFI
• Nom, adresse et coordonnées de la société mère
• Nom(s) commercial de l’installation
• Nom et coordonnées de l’agent américain (le cas échéant)
• Dates d’exploitation (si saisonnier)
• Catégories générales de produits
• Nom et coordonnées du propriétaire, de l’opérateur ou de l’agent responsable

Vous, ou le spécialiste réglementaire travaillant avec vous pour terminer votre enregistrement, devrez peut-être également certifier que toutes les informations fournies sont vraies et exactes et que vous êtes autorisé à partager ces informations.

Vous devrez également confirmer que vous avez connaissance des inspections potentielles des installations de la FDA et que vous les autoriserez.

Étape 2  : Soumission de la demande

Les personnes inscrites doivent soumettre leurs demandes par voie électronique via la plateforme en ligne de la FDA Industry Systems (FIS) à l’aide du module d’enregistrement des établissements alimentaires FURLS (FFRM). Dans certains cas, la FDA peut vous accorder une dérogation, vous permettant de soumettre votre demande d’enregistrement ou de renouvellement par courrier ou fax.

Une fois votre demande soumise, vous pouvez recevoir un message « Vérification en attente » si les informations reçues sont incomplètes. Si vous avez fourni une UFI inexacte, par exemple, vous disposez de 30 jours pour corriger votre demande avant que la FDA ne la supprime de la base de données FIS.

Si vous avez un agent américain, il doit confirmer ou refuser l’inscription pour compléter votre demande.

Étape 3  : Réception du numéro d’enregistrement FDA

Dès que votre demande aura été confirmée, vous recevrez un e-mail avec votre numéro d’enregistrement, votre code PIN et la date d’expiration de votre inscription.

Vous pouvez utiliser le numéro d’enregistrement et le code PIN pour confirmer votre enregistrement auprès de la FDA, mettre à jour les informations relatives à l’enregistrement ou à l’établissement et renouveler votre enregistrement. La date d’expiration tombe sur la prochaine année pair entre le 1er octobre et le 31 décembre.

Maintien de votre enregistrement auprès de la FDA

Il existe plusieurs façons de maintenir la conformité à la FDA après avoir terminé votre enregistrement, y compris la préparation aux inspections de la FDA et la mise à jour de vos informations avec la FDA.

La FDA effectue plusieurs types d’inspections sur les installations alimentaires nationales et internationales, y compris des inspections de surveillance de routine et ciblées pour la sécurité alimentaire et des inspections de suivi de la conformité pour les violations antérieures. Les installations alimentaires non américaines ont généralement lieu dans des fabricants, des emballeurs, des entrepôts et des centres de distribution, bien qu’elles se produisent également dans des exploitations agricoles non américaines.

L’une des meilleures façons de se préparer aux inspections de la FDA est d’effectuer des inspections simulées en interne ou avec un spécialiste de la réglementation.

Une autre façon de rester préparé et conforme est de tenir à jour vos informations d’enregistrement et de numéro DUNS. Si vous déposez une demande d’enregistrement FDA mise à jour, la FDA vérifiera également que les informations commerciales jointes à votre numéro DUNS correspondent. Si vous ne les mettez pas à jour avant le renouvellement, l’enregistrement peut être suspendu ou annulé.

Enregistrement auprès de la FDA et conformité pour les importateurs

Registrar Corp s’appuie sur plus de 20 ans d’expérience dans le secteur pour rendre la conformité à la FDA rapide et facile pour les importateurs alimentaires. Nos spécialistes de la réglementation travaillent avec des milliers d’entreprises chaque année pour les aider à répondre aux exigences FSVP de la FDA.

Nos solutions pour la conformité des importateurs FVSP comprennent  :

• Assistance DUNS
• Enregistrement auprès de la FDA, le cas échéant
• FSVP Plan et/ou services de mise en œuvre
• Formation en ligne FSVP et PCQI
• Logiciel de conformité FDA
• Inspections FSVP simulées

En savoir plus sur nos services de conformité réglementaire pour les importateurs.