Wer muss sich bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) registrieren? Wir wissen, dass Einrichtungen außerhalb der USA sich registrieren müssen, wenn sie von der FDA regulierte Produkte exportieren. Aber was ist mit US-Lebensmittelimporteuren? Die Antwort hängt davon ab, welche Geschäftsaktivitäten Importeure zusätzlich zum Import von Waren in die USA durchführen.In diesem Artikel werden wir klären, wann und wie wir uns bei der FDA als Importeur registrieren und häufige Missverständnisse über die FDA-Registrierung. Wir bieten auch eine Anleitung für Importeure, die sich nicht bei der FDA registrieren müssen.

Wer muss sich bei der FDA registrieren?

Wenn Sie sich nur an der Einfuhr von Lebensmitteln, Getränken (einschließlich alkoholischer Getränke) oder Nahrungsergänzungsmittel beteiligen, müssen Sie sich nicht bei der US-amerikanischen FDA registrieren. Wenn Sie jedoch auch Eigentümer einer Einrichtung sind, die auch Lebensmittel herstellt, verarbeitet, verpackt oder aufbewahrt, müssen Sie eine FDA-Registrierung für Lebensmitteleinrichtungen einholen.

Davon gibt es Ausnahmen, die im Code of Federal Regulations zu finden sind.

Lebensmittelimporteure und FSVP

Die Verwirrung darüber, ob sich ein Importeur bei der FDA registrieren muss, ist oft auf die Anforderung der FDA für Importeure des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) zurückzuführen, einen Unique Facility Identifier (UFI) zu erhalten.

FSVP ist Teil des FDA Food Safety Modernization Act (FSMA). Es macht die meisten Importeure von Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln dafür verantwortlich, zu überprüfen, ob ihre ausländischen Lieferanten die US-amerikanischen Lebensmittelsicherheitsstandards erfüllen. FSVP-Importeure müssen Lieferanten-Compliance-Daten verwenden, um sie zu verifizieren und zu genehmigen, den Compliance-Status der Lieferanten zu überwachen und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die FSVP-Anforderungen zu erfüllen.

FSVP-Lebensmittelimporteure unterliegen auch Routineinspektionen, um die FSVP-Konformität zu bestimmen.

Warum könnten Lebensmittelimporteure FSVP-Anforderungen mit der Notwendigkeit verwechseln, sich bei der FDA anzumelden? Die FDA verlangt auch, dass Lebensmitteleinrichtungen bei der Registrierung ein UFI bereitstellen. Dies könnte darauf hindeuten, dass Importeure sich bei der FDA registrieren müssen, zusammen mit dem Erhalt eines UFI, was nicht der Fall ist. Die FDA-Registrierung für Importeure hängt neben dem Import von Lebensmitteln vom Umfang ihres Lebensmittelbetriebs ab.

Lebensmittelimporteure, die keine FDA-Registrierung benötigen

Lebensmittel-, Getränke- und Nahrungsergänzungsmittelimporteure, die keine Produkte herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren, müssen sich nicht bei der FDA registrieren. Sie müssen jedoch die FDA-Vorschriften für den Import von Waren für den Vertrieb auf dem US-Markt einhalten. Dies umfasst die UFI-Anforderung für FSVP und vorherige Mitteilung.

Eindeutige Einrichtungskennung des Importeurs (UFI)

FSVP-Lebensmittelimporteure müssen ein UFI erhalten und bei der Einreichung an einem Einreisehafen beim US-Zoll- und Grenzschutz (CBP) vorlegen. Sie müssen es zusammen mit ihrem Namen und ihrer E-Mail-Adresse für jeden Zeileneintrag von Lebensmitteln, die für den Import angeboten werden, an das CBP Automated Commercial Environment (ACE)-System senden.

Die FDA hat das Data Universal Numbering System oder DUNS-Nummern als einziges akzeptables UFI bezeichnet.

DUNS-Nummern sind eindeutige, 9-stellige Codes, die von der Kreditauskunftei Dun & Bradstreet für die Kreditauskunft und Geschäftsidentifikation erstellt wurden. Wenn Sie kein UFI erhalten, bevor Ihre Produkte beim Zoll ankommen, werden die Sendungen festgehalten und aufbewahrt, bis die DUNS bereitgestellt werden. Wenn Sie keine bereitstellen können, wird Ihre Sendung abgelehnt.

Die FDA verlangt eindeutige DUNS-Nummern für jede Einrichtung, nicht pro Unternehmen. Importeure alkoholischer Getränke unterliegen nicht dem FSVP und benötigen kein UFI. Sie müssen sich jedoch möglicherweise bei der FDA registrieren, wenn sie auch Produkte herstellen, verarbeiten, verpacken oder aufbewahren.

Während die meisten FSVP-Lebensmittelimporteure von der FDA-Registrierung ausgenommen sein können, benötigen sie eine genaue FFR-Nummer (Food Facility Registration), um Waren in die USA zu importieren.

Neben der Einhaltung der FSVP-Compliance sollten Lebensmittelimporteure auch sicherstellen, dass sie für jeden Lieferanten eine genaue, aktuelle FFR-Nummer (Food Facility Registration) haben. Die FDA verlangt von Importeuren, dass sie für alle eingehenden Sendungen, die bei der FFR des Lieferanten eingereicht werden müssen, Vorabbenachrichtigungen einreichen, um Haftstrafen am Einreisehafen zu verhindern.

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Die FSVP-Verordnung verlangt, dass FSVP-Importeure Lebensmittel von genehmigten Lieferanten importieren. Importeure müssen eine FSVP-qualifizierte Person (QI) benennen, die Compliance-Bewertungen und -Verifizierungen ausländischer Lieferanten durchführt, um sicherzustellen, dass die Lebensmittel, die sie importieren, die FDA-Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit erfüllen, bevor sie die Lebensmittel importieren.

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Lebensmittelimporteure, die eine FDA-Registrierung benötigen

Seit dem Bioterrorismusgesetz von 2002 hat die FDA alle Einrichtungen, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder halten, zur Registrierung verpflichtet. Die Registrierung muss zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember in jedem geradzahligen Jahr erneuert werden.

So registrieren Sie sich bei der FDA als Importeur

Haben Sie Ihre Lebensmitteleinrichtung noch nicht bei der FDA als Importeur registriert? Unabhängig davon, ob Sie sich selbst anmelden oder mit einem Dritten zusammenarbeiten, ist es wichtig, den Bewerbungsprozess zu verstehen. Hier sind die drei wichtigsten Schritte, die Sie über die FDA-Registrierung wissen müssen.

Schritt 1: Vorbereitung notwendiger Dokumente

Zunächst müssen Sie die entsprechenden Informationen und Dokumente für die Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen sammeln. Dies kann Folgendes umfassen:

• Name, Adresse, Kontakt und Notfallkontaktinformationen der Einrichtung
• UFI
• Name, Adresse und Kontaktinformationen der Muttergesellschaft
• Handelsname(n) der Einrichtung
• Name und Kontaktinformationen des US-Vertreters (falls zutreffend)
• Betriebsdaten (falls saisonal)
• Allgemeine Produktkategorien
• Name und Kontaktinformationen des Eigentümers, Betreibers oder Beauftragten

Sie oder der Zulassungsspezialist, der mit Ihnen zusammenarbeitet, um Ihre Registrierung abzuschließen, müssen möglicherweise auch bestätigen, dass alle bereitgestellten Informationen wahr und korrekt sind und dass Sie berechtigt sind, diese Informationen weiterzugeben.

Sie müssen auch bestätigen, dass Sie über potenzielle Inspektionen der FDA-Einrichtungen informiert sind und diese zulassen.

Schritt 2: Einreichen des Antrags

Registranten müssen Anträge elektronisch über die Online-Plattform FDA Industry Systems (FIS) unter Verwendung des FURLS Food Facility Registration Module (FFRM) einreichen. In einigen Fällen kann die FDA Ihnen einen Verzicht gewähren, der es Ihnen ermöglicht, Ihren Registrierungsantrag oder Ihre Verlängerung per Post oder Fax einzureichen.

Sobald Ihr Antrag eingereicht wurde, können Sie eine Meldung „Verifizierung ausstehend“ erhalten, wenn die erhaltenen Informationen unvollständig sind. Wenn Sie beispielsweise ein ungenaues UFI angegeben haben, haben Sie 30 Tage Zeit, Ihren Antrag zu korrigieren, bevor die FDA ihn aus der FIS-Datenbank entfernt.

Wenn Sie einen US-Agenten haben, muss dieser die Registrierung bestätigen oder ablehnen, um Ihren Antrag abzuschließen.

Schritt 3: FDA-Registrierungsnummer erhalten

Sobald Ihre Bewerbung bestätigt wurde, erhalten Sie eine E-Mail mit Ihrer Registriernummer, PIN und dem Ablaufdatum der Registrierung.

Sie können die Registrierungsnummer und PIN verwenden, um Ihre FDA-Registrierung zu bestätigen, Registrierungs- oder Einrichtungsinformationen zu aktualisieren und Ihre Registrierung zu erneuern. Das Ablaufdatum fällt auf das nächste geradzahlige Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember.

Pflege Ihrer FDA-Registrierung

Es gibt mehrere Möglichkeiten, die FDA-Compliance nach Abschluss Ihrer Registrierung aufrechtzuerhalten, einschließlich der Vorbereitung auf FDA-Inspektionen und der Aktualisierung Ihrer Informationen bei der FDA.

Die FDA führt mehrere Arten von Inspektionen sowohl in nationalen als auch in internationalen Lebensmitteleinrichtungen durch, einschließlich routinemäßiger und gezielter Überwachungsinspektionen für Lebensmittelsicherheit und Compliance-Nachkontrollen für frühere Verstöße. Nicht-US-amerikanische Lebensmitteleinrichtungen finden in der Regel bei Herstellern, Umverpackern, Lagern und Distributionszentren statt, obwohl sie auch auf Nicht-US-Farmen stattfinden.

Eine der besten Möglichkeiten, sich auf FDA-Inspektionen vorzubereiten, ist die Durchführung von Scheininspektionen entweder intern oder mit einem Spezialisten für Regulierungsbehörden.

Eine weitere Möglichkeit, vorbereitet und konform zu bleiben, besteht darin, Ihre Registrierungs- und DUNS-Nummerninformationen auf dem neuesten Stand zu halten. Wenn Sie eine aktualisierte FDA-Registrierung einreichen, überprüft die FDA auch, ob die Geschäftsinformationen, die an Ihre DUNS-Nummer angehängt sind, mit diesen übereinstimmen. Wenn Sie beide vor der Erneuerung nicht aktualisieren, kann die Registrierung ausgesetzt oder abgebrochen werden.

FDA-Registrierung und Compliance für Importeure

Registrar Corp nutzt mehr als 20 Jahre Branchenerfahrung, um die FDA-Compliance für Lebensmittelimporteure schnell und einfach zu machen. Unsere regulatorischen Spezialisten arbeiten jedes Jahr mit Tausenden von Unternehmen zusammen, um sie bei der Erfüllung der FDA-FSVP-Anforderungen zu unterstützen.

Unsere Lösungen für die Einhaltung von FVSP-Importeuren umfassen:

• DUNS-Unterstützung
• FDA-Registrierung, falls zutreffend
• FSVP-Plan und/oder Implementierungsdienste
• FSVP und PCQI Online-Schulung
• FDA-Compliance-Software
• Vorgetäuschte FSVP-Inspektionen

Erfahren Sie mehr über unsere Services zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Importeure .