La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige que tous les établissements alimentaires, tant aux États-Unis qu’en dehors des États-Unis, fournissent un « Identifiant unique de l’établissement (Unique Facility Identifier, UFI) reconnu comme acceptable par la FDA ». Cet UFI doit contenir un nom d’établissement et une adresse physique qui correspondent à la base de données de la FDA et à la base de données du système de numérotation universel de données (DUNS) de Dun & Bradstreet. Le non-respect de cette consigne entraînera diverses sanctions potentielles en vertu de l’application de l’IFU.
À l’heure actuelle, la FDA reconnaît uniquement le numéro DUNS comme une UFI acceptable. Voir la question et la réponse F.2.3 dans la septième édition du Guide pour l’industrie de la FDA.)
Bien que cette règle soit entrée en vigueur le 1er octobre 2020, la FDA a exercé son pouvoir discrétionnaire d’application jusqu’en mars 2023 lorsqu’elle a annulé des milliers d’enregistrements d’installations alimentaires pour défaut de production d’un numéro DUNS « acceptable ». À compter du 15 septembre 2023, la FDA est entrée dans une nouvelle phase sans précédent de mise en application de l’UFI pour les installations qui fabriquent, traitent, emballent ou conservent des aliments destinés à la consommation aux États-Unis.
Si votre établissement alimentaire a récemment reçu un e-mail de la FDA avec l’objet « En attente d’identifiant unique de l’établissement » ou « Vérification d’identifiant unique de l’établissement », votre compte à rebours de conformité a commencé ! Poursuivez votre lecture pour découvrir comment la nouvelle application de l’IFU de la FDA pourrait vous affecter en tant qu’importateur, exportateur ou établissement enregistré auprès de la FDA.
Importateurs d’installations alimentaires aux États-Unis
La FDA exige des propriétaires ou destinataires américains (ou des importateurs FSVP) de denrées alimentaires proposées à l’importation qu’ils s’identifient avec un numéro DUNS dans leurs entrées en douane depuis le 24 juillet 2022But saviez-vous que la FDA exige désormais un numéro DUNS pour vérifier l’existence et les opérations de vos fournisseurs également ?
Si vous êtes un importateur américain d’aliments, de boissons ou de compléments alimentaires, vous pouvez vérifier qu’un numéro DUNS leur a été attribué, dont le nom et l’adresse indiqués dans le dossier DUNS correspondent aux informations enregistrées auprès de la FDA.
À compter du 15 septembre 2023, la FDA n’émettra plus de numéro d’enregistrement d’établissement alimentaire à 11 chiffres tant que le numéro DUNS n’aura pas été vérifié par la FDA. Cela signifie que vous devez vérifier l’enregistrement des fournisseurs et les informations DUNS avant l’expédition de toute cargaison afin d’éviter des retards longs et coûteux.
Vérifiez l’enregistrement des installations alimentaires FDA de vos fournisseurs et le numéro DUNS s .
Hors États-Unis Installations d’exportateur pour la première fois
Si vous possédez ou exploitez une installation alimentaire en dehors des États-Unis qui fabrique, traite, emballe ou contient des aliments destinés à la consommation aux États-Unis, sachez que le processus d’enregistrement des installations alimentaires de la FDA a changé.
À compter du 15 septembre 2023, la FDA n’attribuera pas de numéro d’enregistrement d’établissement alimentaire tant qu’elle n’aura pas examiné et accepté le numéro DUNS correspondant. L’attribution du numéro DUNS peut prendre jusqu’à 30 jours ouvrables, et le processus d’examen de la FDA prend du temps supplémentaire, il est donc important d’obtenir votre numéro DUNS et l’enregistrement de votre établissement alimentaire bien avant votre première expédition aux États-Unis.
Si vous avez déposé une demande d’enregistrement auprès de la FDA et reçu un e-mail avec l’objet « En attente d’identifiant unique de l’établissement » avec un code de référence, cela signifie que votre numéro DUNS est en cours d’examen et que votre enregistrement n’est pas encore actif. Si vous avez reçu un e-mail avec une ligne d’objet, « Vérification de l’identifiant unique de l’établissement », la FDA peut avoir terminé son examen du numéro DUNS fourni et déterminé qu’il n’est pas acceptable.
Obtenez de l’aide pour l’enregistrement des installations alimentaires de la FDA et la conformité au numéro DUNS.
Installations alimentaires avec enregistrement FDA actuel
Si vous vous êtes déjà enregistré en tant qu’établissement alimentaire auprès de la FDA, notez : La FDA examine activement tous les enregistrements dans sa base de données et contacte les établissements dont les numéros DUNS ne sont pas jugés « acceptables ». La FDA conseille ensuite qu’un numéro DUNS acceptable doit être fourni dans les 30 jours suivant l’avis, ou l’annulation.
À compter du 15 septembre 2023, en plus de cet examen, la base de données de la FDA effectue également un processus de vérification DUNS automatisé sur les enregistrements nouvellement mis à jour. Cela signifie que si votre établissement change de propriété, ce qui entraîne un nouveau nom, ou si votre entreprise déménage dans un nouvel établissement, la FDA n’acceptera votre enregistrement mis à jour que « sous conditions », dans l’attente d’un examen du numéro DUNS correspondant.
La FDA annulera l’enregistrement d’un établissement 30 jours après une telle mise à jour si l’établissement ne fournit pas un numéro DUNS mis à jour qui corrobore le nouveau nom ou la nouvelle adresse de l’établissement. La FDA a lancé cette nouvelle vérification prFocess en septembre et les notifications par e-mail de l’agence ont cité 30 jours pour une action corrective.
La FDA a déjà commencé à informer les établissements de l’annulation en raison d’IFU inacceptables. L’e-mail le plus récent de la FDA concernant la vérification UFI indique que les établissements devront se réinscrire et se voir attribuer un nouveau numéro d’enregistrement d’établissement alimentaire de la FDA après avoir obtenu un numéro DUNS acceptable.
Laissez-nous vous aider à mettre à jour votre enregistrement d’installation alimentaire ou votre enregistrement DUNS existant. Si vous avez des questions concernant l’enregistrement des installations alimentaires de la FDA ou toute autre question réglementaire de la FDA, veuillez contacter Registrar Corp par téléphone : +1-757-224-0177 ou par e-mail.
