Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Comment soumettre vos fichiers maîtres aux agences réglementaires chinoises

Oct 17, 2023

Les Drug Master Files (DMF) sont des collectes sécurisées de données de produits propriétaires envoyées aux organismes de réglementation du monde entier. Ils fournissent des informations exclusives sur la fabrication, le traitement, l’emballage et le stockage des médicaments humains. Les DMF permettent aux fabricants de produits de partager des informations avec les autorités réglementaires sans divulguer de secrets commerciaux aux sociétés pharmaceutiques qui utilisent leurs produits.

Qu’est-ce qui est requis dans un DMF  ?

Un DMF peut contenir des informations, y compris, mais sans s’y limiter  :

  • Installations, processus et articles
  • Chimie, fabrication et contrôles (CMC)
  • Substances médicamenteuses et intermédiaires de substances médicamenteuses
  • Médicaments
  • Matériau d’emballage
  • Excipient, colorant, arôme, essence ou matériau utilisé dans leur préparation

Chaque année, des milliers d’entreprises déposent des DMF pour faciliter l’utilisation de leurs produits par les fabricants de médicaments tout en protégeant leur propriété intellectuelle. Différentes agences réglementaires exigent des données et des formats différents pour les soumissions DMF. Cela rend la soumission et la maintenance des DMF dans le monde extrêmement compliquées et chronophages.

Par conséquent, il existe peu d’organisations avec des équipes de spécialistes DMF qui travaillent avec les entreprises pour déposer et maintenir correctement leurs DMF à l’échelle mondiale. L’une de ces sociétés, Registrar Corp, a remarqué une augmentation significative des demandes de soumission de DMF en Chine.

Exigences du dossier principal de l’administration nationale des produits médicaux en Chine

En Chine, le Centre pour l’évaluation des médicaments, la National Medical Products Administration (CDE, NMPA) permet la soumission de trois types de DMF  :Active Pharmaceutical Ingredients (API) Pharmaceutical Packaging Material et Pharmaceutical Excipient Master Files

CDE, NMPA a de nombreuses exigences uniques pour la soumission des Master Files. Ceux-ci comprennent  :

  • Portail exclusif  : Les demandeurs doivent soumettre des informations de base sur leur ou leurs fichier(s) maîtres pour obtenir un numéro MF et un formulaire d’inscription.
  • Format et exigences uniques  : Les candidats doivent suivre les directives les plus récentes ou l’annonce du CDE pour les soumissions pour différents types de Master File.
  • Envoi par courrier  : Les dossiers MF doivent être envoyés par courrier au CDE, au NMPA en copie physique et les informations de suivi doivent être signalées sur le portail des candidats du CDE.
  • Examen administratif  : Les dossiers MF sont vérifiés pour s’assurer qu’ils sont conformes aux directives actuelles ou aux annonces récentes du CDE. Après avoir passé l’examen administratif, les informations de base du fichier maître sont ensuite publiées sur le site Web du CDE.
  • Traduction en chinois  : Tous les documents soumis au CDE, NMPA doivent être en chinois simplifié.
  • Aucune communication par e-mail  : Toute communication avec CDE, NMPA doit être effectuée par téléphone pendant les heures d’ouverture spécifiées et en chinois
  • Entreprise désignée  : Les demandeurs étrangers sont tenus de désigner une entreprise qui a des personnes morales en Chine pour traiter les questions d’enregistrement pertinentes (Décret de l’Administration d’État pour le Règlement du marché 27)

Soumettre votre soumission de fichier maître à la Chine avec Registrar Corp

Registrar Corp offre un soutien direct pour les soumissions MF par le biais de notre bureau en Chine continentale, qui sert d’entreprise désignée pour nos clients et gère toutes les communications avec CDE, NMAP.

De nombreuses entreprises commencent par un DMF qui a été précédemment soumis à une agence réglementaire différente et ont besoin d’aide pour ajuster le DMF afin de se conformer aux exigences CDE et NMPA. D’autres commencent de zéro et ont besoin d’aide du début à la fin. Que vous ayez besoin d’un ajustement ou d’une assistance complète, Registrar Corp rend les soumissions de fichiers maîtres CDE, NMPA rapides et faciles.

En savoir plus sur nos services internationaux de fichiers maîtres dès aujourd’hui.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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