Ai-je besoin de l’approbation de la FDA ? Obtenir la conformité FDA avec Registrar Corp
Apprendre à obtenir l’approbation de la FDA, ou déterminer si vous en avez même besoin, dépend entièrement du type de produit que vous prévoyez de commercialiser aux États-Unis. Beaucoup supposent que tous les produits doivent être examinés et approuvés avant d’entrer sur le marché, mais la réalité est bien plus nuancée. La FDA n’exige pas que tous les produits soient approuvés avant d’entrer sur le marché, et dans certains cas, seuls certains composants, tels que des ingrédients spécifiques, doivent subir le processus. Une mauvaise compréhension de ces distinctions peut entraîner des retards coûteux, des violations de l’étiquetage et même des mesures d’application.
Pour prendre des décisions éclairées, les entreprises ont besoin de plus que des définitions : elles doivent comprendre les voies réglementaires, les enjeux de la non-conformité et les conséquences de l’action sur les mythes. Ce guide passe en revue chaque catégorie de produit majeure que la FDA réglemente, expliquant quand une approbation est requise, quand elle ne l’est pas et quelles étapes de conformité s’appliquent toujours. Il traite également les idées fausses courantes, fournit un tableau de référence rapide et des liens vers les ressources faisant autorité de la FDA. Tout au long de l’étude, une vérité fondamentale est la suivante : L’enregistrement auprès de la FDA n’est pas la même chose que l’approbation de la FDA, et supposer que autrement peut être une erreur coûteuse.
Référence rapide : Exigences d’approbation et d’enregistrement de la FDA
| Catégorie | Approbation de la FDA requise ? | Inscription requise ? | Exceptions clés |
| Aliments et boissons | Non | Oui (la plupart des installations) | Nouveaux additifs alimentaires |
| Compléments alimentaires | Non | Oui (la plupart des installations) | Les allégations de maladie déclenchent des réglementations sur les médicaments |
| Produits pharmaceutiques | Parfois | Oui | La conformité aux monographies de gré à gré ne nécessite pas d’approbation |
| Dispositifs médicaux | Classe III uniquement | Oui | Certaines classes I et II nécessitent un dégagement 510(k) |
| Cosmétiques | Non (sauf additifs de couleur) | Oui (sous MoCRA) | Les allégations affectant la structure/fonction peuvent déclencher des réglementations sur les médicaments |
| Additifs de couleur | Oui | S.O. | Certains nécessitent une certification par lots |
Approbation par la FDA des aliments, boissons et compléments alimentaires
Contrairement à la croyance populaire, la FDA n’approuve pas les aliments, les boissons ou les compléments alimentaires avant qu’ils ne soient vendus aux États-Unis. Les établissements alimentaires n’ont pas besoin de certification ou d’approbation préalable à la mise sur le marché, mais la plupart doivent s’enregistrer auprès de la FDA et se conformer à la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA).
L’enregistrement a deux objectifs principaux : il donne à la FDA les coordonnées nécessaires pour les communications de routine et d’urgence, et il informe l’agence des produits et activités de l’établissement. Ces informations permettent à la FDA de définir des priorités d’inspection en fonction des risques potentiels pour la sécurité alimentaire, en concentrant l’attention sur les opérations à haut risque tout en effectuant des vérifications randomisées. Par exemple, une installation produisant des aliments prêts à manger peut être inspectée plus fréquemment qu’un transformateur de produits à faible risque.
La FDA applique ces exigences en inspectant les installations enregistrées, en émettant des lettres d’avertissement pour les violations et en confinant les expéditions qui semblent non conformes. L’enregistrement permet également une sensibilisation ciblée pendant les rappels ou les urgences de santé publique. Cependant, bien que l’enregistrement soit nécessaire pour la plupart des installations alimentaires et de compléments, il ne doit pas être confondu avec l’approbation du produit. Cette distinction est essentielle dans tous les secteurs réglementés par la FDA.
En outre, la FSMA exige que les installations mettent en œuvre et maintiennent un plan de sécurité alimentaire supervisé par une personne qualifiée en contrôles préventifs (PCQI). La réalisation d’un programme de formation PCQI reconnu permet de s’assurer que la personne responsable est équipée pour identifier les dangers, valider les contrôles et gérer la conformité. Sans PCQI désigné, les entreprises risquent des mesures d’application et des retards dans la résolution des conclusions d’inspection.
L’une des rares exceptions dans cette catégorie concerne les additifs alimentaires. À moins qu’il ne soit généralement reconnu comme sûr (GRAS), tout nouvel additif doit être approuvé par une pétition d’additif alimentaire, qui exige des tests rigoureux et des données de sécurité en vertu de la loi FD&C.
L’utilisation prévue est importante : lorsqu’un produit passe de la nutrition aux allégations thérapeutiques, il peut entrer dans une nouvelle catégorie réglementaire, une catégorie qui nécessite une approbation.Par exemple, les compléments alimentaires qui prétendent traiter, diagnostiquer, prévenir ou guérir des maladies peuvent être réglementés en tant que médicaments et seraient ensuite soumis au processus d’approbation décrit dans la section suivante.
Éradiquer le mythe : Les aliments « approuvés par la FDA » n’existent pas. Même si une installation est enregistrée et entièrement conforme, ni l’installation ni ses produits n’ont été officiellement approuvés à moins que des ingrédients spécifiques, tels que des additifs, n’aient été soumis au processus d’approbation.
Approbation des médicaments par la FDA
Le fait qu’un nouveau médicament nécessite l’approbation de la FDA dépend de sa conformité à une monographie en vente libre (OTC). Les monographies de gré à gré détaillent les conditions spécifiques dans lesquelles un médicament est jugé sûr et efficace sans autorisation préalable à la mise sur le marché. Les monographies finales fonctionnent comme des « recettes » pour les catégories de médicaments, en spécifiant les ingrédients, les dosages, l’étiquetage et les normes de test. La FDA exerce également une discrétion d’application pour certains médicaments dans le cadre de monographies finales provisoires.
Si un médicament n’est pas conforme à une monographie de gré à gré, il doit faire l’objet d’une approbation préalable à la mise sur le marché. Ce processus implique des analyses de laboratoire, des études chez l’animal et des essais cliniques progressifs chez l’homme, suivis de la soumission des données à la FDA. L’agence examine les données pour déterminer si les avantages l’emportent sur les risques pour l’utilisation prévue. La commercialisation d’un médicament non conforme sans approbation est interdite en vertu de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act). La FDA n’approuve pas les médicaments composés.
Les établissements pharmaceutiques doivent enregistrer et répertorier leurs produits auprès de la FDA pour assurer la surveillance de l’inspection et du suivi de la conformité. Encore une fois, ce processus d’enregistrement et d’inscription, bien que nécessaire, n’implique pas que la FDA a approuvé le médicament ou l’établissement.
Tout comme les médicaments, les dispositifs médicaux suivent une voie de commercialisation à plusieurs niveaux, bien que les critères et les seuils d’approbation diffèrent.
Éradiquer le mythe : Beaucoup pensent que la FDA doit approuver tous les médicaments avant leur mise sur le marché. En réalité, si un médicament est conforme à une monographie de gré à gré, il peut être légalement commercialisé sans autorisation préalable à la mise sur le marché.
Approbation des dispositifs médicaux par la FDA
La FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories en fonction du risque : Classe I (risque faible), Classe II (risque modéré) et Classe III (risque élevé). Les dispositifs de classe III, tels que les stimulateurs cardiaques ou certains implants, nécessitent une approbation préalable à la mise sur le marché, qui exige des preuves solides de sécurité et d’efficacité par le biais d’essais cliniques et de documentation technique.
Les dispositifs de classe I et II, sauf exemption, doivent soumettre une notification avant mise sur le marché (510(k)) démontrant une équivalence substantielle avec un dispositif légalement commercialisé. Cela implique de fournir des spécifications détaillées du produit, des données de performance et parfois des preuves cliniques. Si la FDA détermine l’équivalence, elle « autorise » la commercialisation du dispositif plutôt que de l’approuver. Comme pour d’autres catégories, les exigences d’enregistrement et de liste des dispositifs aident la FDA à surveiller l’activité du secteur, mais ne correspondent pas à l’approbation du produit.
Éradiquer le mythe : « Approuvé par la FDA » et « Approuvé par la FDA » ne sont pas interchangeables. Parmi ceux qui font l’objet d’un examen par la FDA, la plupart des dispositifs sont approuvés via le processus 510(k), et non approuvés. Seuls les dispositifs de classe III nécessitent une approbation complète avant mise sur le marché.
Approbation des cosmétiques par la FDA
La FDA n’exige pas que les produits cosmétiques ou leurs ingrédients soient approuvés avant leur mise sur le marché, à l’exception des additifs de couleur. Avant décembre 2022, les sociétés cosmétiques n’étaient pas tenues de s’inscrire auprès de la FDA. En vertu de la loi MoCRA ( Modernization of Cosmetic Regulations Act), les entreprises doivent désormais enregistrer leurs installations et répertorier leurs produits.
Avant le MoCRA, la surveillance de la FDA reposait fortement sur la mise en application post-commercialisation, intervenant lorsque les produits étaient jugés dangereux ou mal étiquetés. Désormais, avec l’enregistrement obligatoire, la FDA a une meilleure visibilité, peut évaluer la conformité de manière proactive et planifier des inspections en fonction des profils de risque.
Il est important de noter que l’enregistrement n’est pas la même chose que l’approbation. L’idée fausse persiste selon laquelle l’enregistrement de la FDA indique l’approbation d’un produit, alors qu’en fait, elle accorde simplement à la FDA l’autorité d’inspecter et de surveiller la conformité. En outre, les allégations cosmétiques qui impliquent des bénéfices thérapeutiques, comme la guérison ou la prévention de la maladie, peuvent amener la FDA à réguler le produit en tant que médicament, ce qui peut nécessiter une approbation.
Éradiquer le mythe : L’enregistrement cosmétique sous MoCRA ne signifie pas que la FDA a approuvé le produit. L’approbation s’applique uniquement aux additifs de couleur spécifiques ou si le produit est réglementé comme un médicament.
Une exception clé à ce modèle de non-approbation est la présence d’additifs de couleur, qu’ils soient utilisés dans les cosmétiques, les aliments ou les médicaments, qui sont réglementés par leur propre processus d’approbation.
Approbation par la FDA des additifs de couleur
La FDA doit approuver les additifs de couleur utilisés dans les aliments, les médicaments, les cosmétiques et certains dispositifs médicaux. Cette approbation garantit que l’additif répond aux normes de sécurité pour son utilisation prévue. Certaines couleurs à haut risque nécessitent une certification de lot pour chaque lot avant utilisation.
Les additifs de couleur ne peuvent être utilisés que conformément à leurs spécifications et restrictions approuvées. Les produits contenant des additifs de couleur non approuvés sont considérés comme falsifiés en vertu de la loi FD&C et peuvent être détenus dans les ports d’entrée américains.
Éradiquer le mythe : L’approbation d’un additif de couleur pour une utilisation ne permet pas de l’utiliser dans d’autres catégories de produits. Chaque utilisation approuvée a des limites et des conditions spécifiques.
Étiquetage des produits approuvés par la FDA
Même pour les produits approuvés, il y a un autre domaine qui attire les fabricants : l’étiquetage. Les fabricants de médicaments et de dispositifs qui nécessitent une approbation peuvent inclure « Approuvé par la FDA » sur l’étiquetage du produit s’ils ont reçu une confirmation écrite de l’agence. Cependant, le logo de la FDA ne peut pas être utilisé, car il implique une approbation et peut entraîner une responsabilité civile ou pénale. Quel que soit le statut d’approbation, toutes les installations réglementées doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) et aux exigences d’étiquetage.
Pour les produits nécessitant une approbation ou une autorisation, tels que certains médicaments et dispositifs, la FDA examine et approuve également l’étiquetage du produit dans le cadre du processus. Cependant, dans la plupart des autres cas, les étiquettes ne sont pas pré-approuvées par la FDA.
La FDA applique la conformité par le biais d’inspections des installations, d’échantillonnages de produits et de contrôles d’expédition à la frontière.
Travailler vers l’approbation de la FDA avec Registrar Corp
Registrar Corp aide les entreprises de produits alimentaires, de boissons, de médicaments, de dispositifs médicaux et de cosmétiques à se familiariser avec les réglementations de la FDA américaine. Nous contribuons à l’enregistrement des installations, à la liste des produits, à l’examen des étiquettes et à la certification des lots d’additifs de couleur. Agir avant une échéance de conformité ou des mesures d’application peut éviter des retards coûteux et la perte d’accès au marché.
Pour obtenir une assistance immédiate et vous assurer de répondre à toutes les exigences applicables, appelez le +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 h/24, 7 j/7.
