Des médicaments humains en vente libre (OTC) ornent les rayons de nombreux points de vente aux États-Unis, y compris les pharmacies, les épiceries et les magasins de proximité. Les médicaments en vente libre ne nécessitent pas de prescription écrite d’un professionnel de santé, ce qui les rend très accessibles. Bien qu’il existe des similitudes dans les réglementations imposées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre, il existe également des différences significatives. La différence la plus notable est la capacité des entreprises à commercialiser un médicament en vente libre à l’aide d’une monographie de médicament en vente libre. Cette voie permet aux entreprises de commercialiser certains médicaments en vente libre sans autre approbation de la FDA, à condition que le médicament soit conforme à une monographie existante.

Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur les réglementations de la FDA relatives aux médicaments en vente libre pour l’homme, y compris les exigences en matière d’enregistrement, de liste et de commercialisation.

Enregistrement de l’établissement pharmaceutique

Tous les établissements engagés dans la fabrication, le réemballage, le réétiquetage ou la récupération d’un médicament pour la distribution commerciale sont tenus de s’enregistrer auprès de la FDA, sauf exemption. (21 CFR 201.17). L’enregistrement de l’établissement pharmaceutique informe la FDA des établissements qui s’engagent dans des activités de fabrication de produits pharmaceutiques aux États-Unis ou qui sont proposés à l’importation aux États-Unis.

Pour un établissement basé aux États-Unis, l’enregistrement comprend le numéro DUNS de l’établissement, l’adresse de l’établissement de fabrication, les détails de l’opération commerciale et les coordonnées de l’établissement. Les établissements non basés aux États-Unis doivent également inclure les informations de leur contact aux États-Unis et de leur/vos importateur(s) aux États-Unis.

Les sociétés pharmaceutiques doivent s’enregistrer auprès de la FDA dans les cinq jours suivant l’introduction de leur médicament dans la distribution commerciale. Après l’enregistrement, la FDA attribuera à l’établissement un numéro d’identification de l’établissement (FEI) de la FDA et le centre fera l’objet d’une inspection.

Les établissements doivent mettre à jour leur inscription annuellement entre le 1^er octobre et le 31 décembre. La mise à jour doit inclure les modifications apportées aux coordonnées, au nom de la société et/ou à l’adresse de l’établissement. S’il n’y a pas de mise à jour des informations d’enregistrement, l’établissement doit soumettre une notification d’absence de modification. Les établissements doivent également mettre à jour leur enregistrement avant l’expédition aux États-Unis lorsque les informations sur l’importateur ont changé ou lorsqu’un nouvel importateur a été ajouté.

Liste des produits

La plupart des établissements pharmaceutiques enregistrés doivent répertorier tous leurs produits médicamenteux pour informer la FDA des produits pharmaceutiques en distribution commerciale, des fabricants de chaque produit médicamenteux et des produits pharmaceutiques qu’un distributeur d’étiquettes distribue. Les listes de produits doivent se voir attribuer un numéro NDC (National Drug Code) et doivent inclure un étiquetage au format SPL (Structured Product Labeling).

Les établissements exemptés d’exigences de liste comprennent les laboratoires d’essais sous contrat, les assembleurs sous contrat et les fabricants, les reconditionneurs, les sauveteurs ou les ré-étiqueteurs d’aliments médicamenteux de type B ou C.

Les listes doivent être mises à jour en cas de changement du nom de la société, du numéro DUNS ou de l’illustration qui ne nécessite pas d’attribution d’un nouveau numéro NDC. De plus, les listes doivent être vérifiées chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre. S’il n’y a pas de changement, la société doit soumettre une certification « Sans changement » à la FDA.

Réglementations marketing

Les médicaments humains en vente libre doivent répondre aux normes établies en matière de sécurité et d’efficacité, être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) et être conformes aux exigences de contenu et de format de l’étiquetage. Ces produits peuvent être réglementés par le biais d’une monographie de médicament en vente libre ou d’une monographie de médicament en vente

libre de New Drug Application (NDA) Les médicaments en vente

libre conformes à une monographie de médicament en vente libre existante respectent les exigences acceptables en matière d’ingrédients, de doses, de formulation et d’étiquetage qui sont spécifiées pour un médicament déjà sur le marché. En ce sens, les monographies de médicaments en vente libre servent de « livre de recettes » pour les sociétés pharmaceutiques, permettant la commercialisation du médicament sans autre autorisation de la FDA tant qu’il adhère à la monographie.

Les monographies spécifient les principes actifs qu’un médicament en vente libre peut contenir. Un produit médicamenteux en vente libre contenant des ingrédients conformes aux normes établies dans la monographie de vente libre correspondante pour la formulation, l’étiquetage et les tests est considéré comme « généralement reconnu comme sûr et efficace » (GRASE) et ne nécessite pas d’approbation spécifique de la FDA avant sa mise sur le marché.

Applications

Si un médicament en vente libre ne respecte pas les normes d’une monographie de médicament en vente libre, le promoteur du médicament doit soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) ou une demandeabrégée de nouveau médicament (ANDA)à la FDA pour approbation. La FDA doit approuver le NDA ou l’ANDA avant que le médicament puisse être commercialisé.

Un médicament en vente libre peut être commercialisé sous forme de médicament en vente libre (direct à vente libre) ou de médicament en vente libre (passage de prescription à vente libre). Pour un médicament direct à l’OTC, le promoteur peut soumettre un accord de non-divulgation pour commercialiser un nouveau médicament sans recevoir au préalable l’approbation en tant que médicament sur ordonnance. Un passage d’une prescription à une OTC fait référence à un médicament sur ordonnance approuvé qui reçoit finalement l’approbation de la FDA pour être commercialisé en vente libre.

Règle proposée

La FDA propose une règle qui pourrait augmenter les options permettant aux demandeurs de développer et de commercialiser des médicaments sans ordonnance sûrs et efficaces, en fournissant aux consommateurs une condition supplémentaire pour une utilisation sans ordonnance (ACNU). Si la règle s’applique, un demandeur pourrait soumettre une demande de médicament proposant une ACNU pour un produit « lorsque l’étiquetage seul n’est pas suffisant pour garantir que le consommateur peut sélectionner lui-même de manière appropriée ou utiliser correctement, ou les deux, un médicament correctement dans un contexte sans ordonnance ». Les consommateurs devraient remplir avec succès l’ACNU pour obtenir le médicament sans ordonnance.