글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA의 OTC 인체 의약품 규정 개요

8월 11, 2022

일반의약품(OTC) 인간 의약품은 약국, 식료품점, 편의점을 포함한 미국 내 많은 소매점의 선반을 장식합니다. OTC 약물은 의료 전문가의 서면 처방전을 필요로 하지 않으므로 쉽게 이용할 수 있습니다. 미국 식품의약청(FDA)이 처방약과 OTC 약물에 대해 시행하는 규정에는 유사점이 있지만, 또한 상당한 차이가 있습니다. 가장 주목할 만한 차이점은 기업이 OTC 약물 모노그래프를 사용하여 OTC 약물을 시판할 수 있다는 것입니다. 이 경로를 통해 기업은 약물이 기존 모노그래프를 준수하는 한 추가 FDA 승인 없이 특정 OTC 약물을 시판할 수 있습니다.

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의약품 설립 등록

상업적 유통을 위한 의약품의 제조, 재포장, 재라벨링 또는 구제에 관여하는 모든 시설은 면제되지 않는 한 FDA에 등록해야 합니다. (21 CFR 201.17). 의약품 시설 등록은 미국 내에서 의약품 제조 활동에 관여하거나 미국으로 수입을 제안하는 시설에 대해 FDA에 알립니다.

미국 기반 시설의 경우, 등록에는 시설의 DUNS 번호, 제조 시설 주소, 사업 운영 세부 정보 및 시설 연락처 정보가 포함됩니다. 미국 외 지역에 기반을 둔 시설은 미국 연락처 및 미국 수입업체(들)에 대한 정보도 포함해야 합니다.

제약회사는 완제 의약품을 상업적 유통에 도입한 후 5일 이내에 FDA에 등록해야 합니다. 등록 후, FDA는 시설에 FDA 시설 식별(FEI) 번호를 배정하고 시험기관은 실태조사 대상이 됩니다.

10월 1일부터 12월 31일까지 매년 등록을 업데이트해야 합니다. 업데이트에는 연락처 정보, 회사 이름 및/또는 사업장 주소 변경이 포함되어야 합니다. 등록 정보에 업데이트가 없는 경우, 시설은 변경 없음 통지를 제출해야 합니다. 또한 수입업체 정보가 변경되었거나 새 수입업체가 추가되었을 때 미국으로 배송하기 전에 등록을 업데이트해야 합니다.

제품 목록

대부분의 등록된 의약품 시설은 FDA에 어떤 의약품이 상업적으로 유통되고 있는지, 누가 각 의약품을 제조하고, 라벨 유통업체가 어떤 의약품을 유통하는지를 알리기 위해 모든 의약품을 나열해야 합니다. 제품 목록에는 국가 의약품 코드(NDC) 번호가 부여되어야 하며 구조화 제품 라벨 표기(SPL) 형식의 라벨이 포함되어야 합니다.

목록 요건에서 면제되는 시설은 계약 시험 실험실, 계약 조립업체 및 B형 또는 C형 약물 공급의 제조업체, 재포장업체, 살바거 또는 재라벨러를 포함합니다.

회사 이름, DUNS 번호 또는 아트워크에 새로운 NDC 번호 할당이 필요하지 않은 변경이 있는 경우 목록을 업데이트해야 합니다. 또한 10월 1일부터 12월 31일까지 매년 목록을 확인해야 합니다. 변경사항이 없는 경우, 회사는 FDA에 총괄 변경사항 없음 증명서를 제출해야 합니다.

마케팅 규정

OTC 인체 의약품은 안전성 및 유효성에 대해 확립된 표준을 충족하고, 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 따라 제조되며, 라벨링 내용 및 형식 요건을 준수해야 한다. 이러한 제품은 기존 OTC 약물 모노그래프에 부합하는 OTC 약물 모노그래프 또는 신약 신청(NDA)

OTC 약물 모노그래프 OTC

약물을 통해 규제될 수 있으며, 이는 이미 시판 중인 약물에 대해 명시된 허용 가능한 성분, 용량, 제형 및 라벨링 요건을 따릅니다. 이러한 의미에서, OTC 약물 모노그래프는 제약회사를 위한 “레시피 북”으로 기능하여, 모노그래프를 준수하는 한 추가 FDA 허가 없이 약물이 시판될 수 있도록 한다.

각조는 OTC 완제의약품이 함유할 수 있는 활성 성분을 명시한다. 제형, 라벨링, 시험에 대한 해당 OTC 모노그래프에 확립된 표준을 준수하는 성분을 함유한 OTC 완제의약품은 “일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정되는”(GRASE) 것으로 간주되며 시판 전에 특정 FDA 승인을 필요로 하지 않는다.

애플리케이션

OTC 약물이 OTC 약물 모노그래프의 표준을 준수하지 않는 경우, 약물 의뢰자는 신약 신청(NDA) 또는약식 신약 신청(ANDA)을 FDA에 제출하여 승인을 받아야 합니다. FDA는 약물을 시판하기 전에 NDA 또는 ANDA를 승인해야 한다.

OTC 약물은 비처방에 대한 직접(OTC에 대한 직접) 또는 처방에서 비처방에 대한 전환(Rx에서 OTC 전환) 약물로 시판될 수 있습니다. 직접 OTC 약물의 경우, 의뢰자는 먼저 처방약으로 승인을 받지 않고 신약을 시판하기 위해 NDA를 제출할 수 있다. Rx-to-OTC 전환은 최종적으로 비처방약으로 시판되는 FDA 승인을 받은 승인된 처방약을 의미합니다.

제안된 규칙

FDA는 소비자에게 비처방 사용(ACNU)에 대한 추가 조건을 제공함으로써 신청자가 안전하고 효과적인 비처방 의약품을 개발하고 시판할 수 있는 옵션을 증가시킬 수 있는 규칙을 제안하고 있습니다. 규칙이 통과되면, 신청자는 “소비자가 비처방 환경에서 의약품을 적절하게 자가 선택하거나 실제로 적절히 사용하거나 둘 다 사용할 수 있도록 보장하기에 라벨링만으로는 충분하지 않은 경우” 제품에 대한 ACNU를 제안하는 약물 신청서를 제출할 수 있습니다. 소비자는 처방전 없이 완제의약품을 얻기 위해 ACNU를 성공적으로 이행해야 할 것이다.

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Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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