Les sociétés de cosmétiques qui vendent sur le marché américain sont confrontées à une nouvelle couche de réglementation en vertu de la loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA)  : signalement des événements indésirables graves.

Auparavant limitée aux médicaments et aux dispositifs médicaux, cette exigence cosmétique est applicable par la FDA à compter du 29 décembre 2023. Le signalement des événements indésirables graves de Cosmetics est également l’une des tâches de la « Personne responsable » (RP) nouvellement désignée en vertu du MoCRA.

Une Personne responsable est définie par la FDA comme le « fabricant, emballeur, ou distributeur d’un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l’étiquette dudit produit cosmétique conformément à l’article 609(a) de la Loi FD&C ou à l’article 4(a) de la Loi sur l’emballage et l’étiquetage équitables. »

Les autres tâches de RP comprennent les listes de produits cosmétiques, l’étiquetage à usage professionnel, divulgation des allergènes de parfum, et la justification de la sécurité.

Dans ce guide, nous proposons un aperçu du signalement des événements indésirables graves pour les sociétés de cosmétiques et d’autres exigences RP relatives aux événements indésirables pour vous aider à vous conformer avec succès aux réglementations du MoCRA.

Qu’est-ce qu’un événement indésirable grave  ?

La FDA exige que les RP soumettent des rapports de tous les événements indésirables graves associés à l’utilisation de produits cosmétiques commercialisés aux États-Unis.

La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, & Cosmetic Act, FD&C) définit un événement indésirable comme « tout événement lié à la santé associé à l’utilisation d’un produit cosmétique qui est indésirable ». En décembre 2023, la FDA a publié des instructions mises à jour pour le signalement des événements indésirables graves afin de refléter les événements indésirables qui peuvent survenir dans le secteur des cosmétiques.

Un « événement indésirable grave » est tout événement indésirable qui entraîne  :

• Décès ou expérience mettant en jeu le pronostic vital
• Hospitalisation ou infection
• Une invalidité ou une incapacité persistante ou significative
• Anomalie congénitale ou malformation congénitale
• Défigurement important (éruptions cutanées graves et persistantes, brûlures du deuxième ou troisième degré, perte de cheveux importante ou altération persistante ou significative de l’apparence non prévue dans les conditions d’utilisation)

Un événement indésirable peut également être considéré comme grave s’il nécessite un « jugement médical raisonnable, une intervention médicale ou chirurgicale » pour prévenir les résultats décrits ci-dessus.

Signalement des événements indésirables graves pour les personnes responsables

Les signalements d’événements indésirables graves ne doivent pas être soumis plus de 15 jours ouvrables après avoir reçu des informations sur l’événement. Ils doivent inclure  :

• Informations sur le patient
• Détails des événements indésirables graves et des résultats
• Informations sur le ou les produit(s) suspects
• Copie de l’étiquette figurant sur ou dans l’emballage de détail du ou des produit(s) cosmétiques

Si vous recevez des informations « nouvelles et importantes » supplémentaires sur l’événement indésirable grave dans l’année suivant le rapport initial, vous devez soumettre ces nouvelles informations dans les 15 jours à la FDA.

Ces rapports ne seront pas considérés comme une admission que votre produit a causée ou contribué à un événement indésirable. Vous pouvez inclure dans votre rapport une déclaration indiquant que votre produit a contribué à l’événement indésirable.

Comment soumettre des rapports d’événements indésirables

La FDA recommande aux Personnes responsables d’utiliser le formulaire MedWatch 3500A téléchargeable et à remplir pour soumettre des rapports d’événements indésirables graves.

Ce formulaire de 7 pages nécessite des informations détaillées sur le patient, l’événement et le produit suspect et peut être difficile pour les entreprises qui ne connaissent pas le signalement d’événements indésirables. Il doit être rempli et soumis avec des informations complémentaires, telles que des copies des étiquettes du produit et des images de l’événement indésirable grave.

Les rapports peuvent être soumis par e-mail ou par courrier au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) de la FDA. N’oubliez pas que vous aurez 15 jours ouvrables, ou 3 semaines, pour recueillir, organiser, remplir et soumettre chaque rapport à partir du jour où vous recevez des informations sur un événement indésirable grave.

Le portail Cosmetics Direct de la FDA pour l’enregistrement des installations et la liste des produits ne permet pas actuellement aux utilisateurs de soumettre des rapports d’événements indésirables. Cependant, la FDA est en train de développer un système pour la soumission de rapports électroniques obligatoires.

La date limite légale pour les rapports d’événements indésirables graves et les soumissions d’informations supplémentaires était le 29 décembre 2023, et est actuellement appliquée par la FDA.

Autres exigences MoCRA relatives aux événements indésirables

Outre le signalement des événements indésirables graves, les RP sont également responsables de la réception des événements indésirables, de la tenue des dossiers et de l’étiquetage des produits.

En vertu du MoCRA, les Personnes responsables sont tenues de recevoir et d’enregistrer tous les rapports d’événements indésirables et graves pendant une durée maximale de 6 ans, ou 3 ans pour les distributeurs de petites entreprises. En cas d’inspection, la FDA peut demander tous les dossiers d’événements indésirables.

Tous les produits cosmétiques doivent également inclure les coordonnées de la personne responsable sur l’étiquette du produit afin que les consommateurs puissent soumettre des informations sur les événements indésirables. Il peut s’agir d’une adresse nationale, d’un numéro de téléphone ou de coordonnées électroniques.

3 façons de gérer la réception, la tenue des dossiers et le signalement des événements indésirables liés aux produits cosmétiques

Les informations sur les événements indésirables proviennent des consommateurs et peuvent être signalées par téléphone, courrier, e-mail ou site Web. Les coordonnées que vous partagez sur les étiquettes des produits et les canaux de communication préférés de vos clients peuvent donner lieu à une variété de rapports provenant de différents cours.

Il est important de mettre en place un processus de conservation des dossiers d’événements indésirables. En vertu de la nouvelle réglementation, la FDA peut demander l’accès à tous les dossiers d’événements indésirables, de sorte que les entreprises doivent être organisées et contenir toutes les informations nécessaires.

Une bonne tenue des registres peut détecter les problèmes, les tendances et les schémas d’un produit pour se protéger contre un problème de santé publique ou un rappel obligatoire. Et lorsqu’il s’agit d’événements indésirables graves, les entreprises disposant d’un système d’admission et de tenue des dossiers approprié peuvent accélérer les rapports d’événements indésirables graves à la FDA.

Enfin, les entreprises peuvent normaliser les taux d’incidence et les événements prévisibles avec l’utilisation d’un produit spécifique et déterminer les plages acceptables et les variations exploitables.

Pour vous aider à vous conformer, il existe plusieurs façons de collecter et de conserver la documentation.

Recueillez vos propres rapports d’événements indésirables

Votre entreprise peut développer son propre logiciel ou gérer manuellement la collecte et le signalement des événements indésirables.

Cela pourrait impliquer d’affecter un ou des membre(s) du personnel à la collecte et à l’organisation des rapports d’événements indésirables que vous pourrez catégoriser et soumettre. Cela peut également signifier orienter les consommateurs vers un formulaire en ligne ou un autre point de collecte de données unique pour rationaliser le processus.

Des solutions internes pour le recueil des données de rapport d’événements indésirables peuvent être préférables. Cependant, gardez à l’esprit que certains événements indésirables peuvent nécessiter un traitement médical supplémentaire ou en cours. Il sera essentiel de former votre personnel à répondre aux urgences médiatiques potentielles ou à les diriger vers un professionnel de santé.

Recruter un centre d’appels

Si vous ne disposez pas du personnel ou des ressources nécessaires pour créer votre propre solution de signalement des événements indésirables, certains centres d’appels proposent la collecte des événements indésirables.

Sachez que différents centres d’appels fourniront différents niveaux de service. Certains se concentrent sur la collecte et le signalement des données, tandis que d’autres proposent le tri des événements indésirables et la gestion des cas. L’utilisation d’un centre d’appels peut être un processus long et sujet aux erreurs humaines, mettant potentiellement en danger votre délai de signalement de 15 jours.

Travailler avec un service professionnel réglementaire ou une solution SaaS

Des solutions internes et externalisées peuvent aider à rationaliser la collecte de données sur les événements indésirables. Mais ils ne peuvent souvent pas fournir le même niveau d’expertise qu’un service professionnel ou qu’une plateforme logicielle.

Les professionnels du secteur réglementaire ont une connaissance approfondie du MoCRA et des exigences de signalement des événements indésirables graves. Les solutions logicielles créées par des spécialistes de la réglementation comprendront des directives et des réglementations mises à jour, optimisant ainsi la collecte de données pour faciliter la soumission des rapports.

S’appuyant sur une expérience approfondie du secteur, ces solutions fonctionnent rapidement et efficacement avec un minimum d’erreurs humaines.

Signalement rapide et efficace des événements indésirables avec Registrar Corp

Registrar Corp a aidé des milliers de sociétés de cosmétiques à maintenir la conformité et à commercialiser des produits sûrs. Nous nous engageons à soutenir nos clients lorsqu’ils naviguent dans les nouvelles réglementations MoCRA pour le signalement des événements indésirables.

Gérez la divulgation des événements indésirables pour un nombre illimité de produits du début à la fin avec la gestion des événements indésirables. Notre solution logicielle clé en main fournit un contact électronique de marque pour que les consommateurs puissent signaler les événements indésirables. Il propose également des outils intuitifs de collecte de données et de création de rapports.

Avec la solution de Registrar Corp, vous pouvez  :

• Créez des URL et des codes QR de marque pour faciliter le reporting sur les sites web, les sites sociaux et les étiquettes de produits.
• Accéder à une plateforme facile à utiliser pour que les consommateurs puissent signaler les événements indésirables
• Gérer la divulgation des événements indésirables pour un nombre illimité de produits
• Collectez rapidement toutes les informations sur les événements indésirables graves et indésirables en temps réel et stockez-les et gérez-les dans une base de données sécurisée.
• Accédez et connectez-vous facilement à votre base de données AER via myFDA
• Recevoir des rapports organisés d’événements indésirables et d’événements indésirables graves pour examen

La gestion des événements indésirables vous donne les outils nécessaires pour gérer et enregistrer tous les événements indésirables. Laissez-nous vous aider à rester en conformité lorsque vous vous préparez à mettre à jour vos étiquettes de produits cosmétiques conformément au MoCRA.

En savoir plus sur notre solution de gestion des événements indésirables.

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