L’UE étend l’étiquetage obligatoire des allergènes de parfum de 24 entrées (communément appelées « les 26 ») à environ 82 substances et groupes de substances en vertu du Règlement de la Commission (UE) 2023/1545. Les nouveaux produits mis sur le marché de l’UE après le 31 juillet 2026 doivent divulguer individuellement chaque allergène supérieur à 0,001 % dans les produits sans rinçage ou à 0,01 % dans les produits à rincer , y compris les allergènes naturellement présents dans les huiles essentielles. 

Pour les formulateurs, la traduction pratique est plus importante qu’un changement d’étiquette. De nombreux ingrédients existants pourraient désormais déclencher trois à sept allergènes déclarables à la fois. Cela est directement causé par des allergènes qui sont des sous-produits de l’oxydation. Ceux-ci sont maintenant traités comme équivalents aux allergènes parents, et un nouvel « accord de parfum naturel » unique peut dépasser chaque seuil de la page. 

Il s’agit du guide côte à côte dont votre équipe a besoin pour comparer les deux listes, identifier les formules à risque et décider entre la reformulation et le réétiquetage, avant que les retenues douanières et les alertes de la porte de sécurité ne commencent.  

Qu’est-ce qui a changé en vertu du Règlement (UE) 2023/1545 ? 

Le Règlement (UE) 2023/1545 a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 27 juillet 2023 pour modifier l’Annexe III du Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les cosmétiques de l’UE en ce qui concerne l’étiquetage des allergènes parfumés dans les produits cosmétiques. Il représente le changement le plus significatif de l’étiquetage des allergènes de parfum depuis environ deux décennies et est maintenant encore affiné par un Corrigendum 2025, qui corrige l’ICNCI pour la cétone de rose 4 (désormais « Rose cétone 4 (Damascenone) »), élargit l’entrée du Pelargonium graveolens pour couvrir des fractions d’huile supplémentaires et ajoute l’huile de cablin de Pogostemon comme allergène déclarable. 

En un coup d’œil : L’amendement introduit également trois changements structurels importants pour les formulateurs : 

1. Regrouper les substances apparentées en entrées combinées pour rationaliser l’étiquetage. Exemple : géranial et néral sont désormais déclarés sous le seul INCI « CITRAL ». 
2. Fixer le nom exact INCI à utiliser lorsqu’une substance a plusieurs noms communs, rendant les synonymes hérités sur les étiquettes existantes non conformes même si la chimie sous-jacente est inchangée. 
3. Traiter les préhaptènes et les prohaptènes comme équivalents à leurs allergènes parents activés, de sorte que les sous-produits dérivés de l’oxydation ont le même poids réglementaire pour l’étiquetage et l’évaluation de la sécurité d’emploi. 

Le 26 original — chaque allergène sur la liste de l’ancienne Annexe III 

Voici l’ancienne liste qui est en vigueur depuis 2003 et mise à jour par le biais des opinions de la SCCS de 2012. Notez que le HICC (Lyral) a été interdit dans l’UE en 2021, laissant les « 26 » effectivement à 24 entrées. La liste ci-dessous reflète ce qui est encore autorisé aujourd’hui, regroupé pour la lisibilité du formulateur :  

Aldéhydes (cinnamal et parents) 

Phénoliques 

Terpènes et terpénoïdes 

Autre 

Source : Résumé SGS Hong Kong de l’amendement 2023 avec référence croisée aux entrées de l’Annexe III « En cours ».  

Plus de 56 nouveaux allergènes ajoutés par le Règlement (UE) 2023/1545 

L’amendement ajoute environ 56 allergènes de parfum supplémentaires : un mélange de molécules synthétiques, d’extraits naturels et d’huiles essentielles, et de composés préhaptène/prohaptène. Vous trouverez ci-dessous la liste complète, organisée par catégorie pour la prise de décision du formulateur, validée par rapport au résumé SGS et aux mises à jour du Corrigendum 2025.  

Nouveaux allergènes synthétiques 

Nouveaux extraits naturels et huiles essentielles 

Ces ajouts sont les plus importants pour les marques naturelles et propres. Chaque entrée ci-dessous est désormais déclarable lorsqu’elle est présente au-dessus du seuil, même lorsqu’elle est utilisée comme une seule huile essentielle ou lorsque les allergènes qu’elle contient ne sont pas mesurés séparément. 

Cette liste n’est pas exhaustive pour tous les ingrédients naturels concernés, il s’agit de la liste des nouvelles entrées à l’Annexe III. Une huile naturelle non nommée ici peut encore générer des allergènes déclarables grâce à sa chimie constitutive (par ex., linalol à partir d’huile de bois de rose, citronellol à partir d’huiles de rose, eugénol à partir de basilic).  

Les huiles essentielles déclenchent-elles plusieurs allergènes à la fois ? 

Oui, et c’est le piège de formulation le plus important. Une seule huile essentielle peut transporter trois à sept (parfois plus) allergènes déclarables au -dessus du seuil, même à des niveaux d’utilisation modestes. Vous trouverez ci-dessous des plages représentatives basées sur les données publiées sur la composition de l’huile essentielle (les concentrations réelles varient selon l’origine, la récolte, la distillation et les spécifications du fournisseur, vérifiez toujours avec le COA du fournisseur actuel) : 

Les mathématiques pratiques sont impitoyables. Un niveau d’utilisation de 0,5 % d’huile de bergamote dans une crème sans rinçage peut placer simultanément le limonène, le linalol et l’acétate de linalyle au-dessus du seuil de 0,001 %, ce qui signifie que chacun doit apparaître par nom dans la liste des ingrédients, indépendamment du fait que les trois proviennent d’un seul ingrédient.  

Que sont les préhaptènes et les prohaptènes, et pourquoi sont-ils maintenant réglementés ? 

Un haptène est une petite molécule qui peut se lier à une protéine cutanée et déclencher une réponse allergique. Un préhaptène est une substance qui n’est pas elle-même un puissant allergène, mais qui en devient un par oxydation de l’air à l’extérieur de la peau (autoxidation, photoactivation). Un prohaptène devient un allergène après avoir pénétré dans la peau, où les enzymes, principalement le cytochrome P450s, le convertissent en une forme sensibilisante.  Sous le régime précédent, ces formes activées sont tombées dans une zone grise réglementaire. En vertu du Règlement (UE) 2023/1545, les préhaptènes et les prohaptènes sont désormais traités comme équivalents à leurs allergènes activés, ce qui signifie que la substance mère est soumise au même seuil d’étiquetage et aux mêmes conséquences d’application.  Pour les formulateurs, quatre substances méritent le plus d’attention : 

 Pour le dossier réglementaire, cela signifie qu’un CPSR doit inclure une vue d’évaluation de la sécurité du potentiel d’oxydation, de la stratégie antioxydante, de la sélection de l’emballage et de l’impact sur la durée de conservation, et pas seulement de la toxicologie de la substance pure.  

Est-ce que le terme « naturel » est exempt de l’étiquetage des allergènes de l’UE ? 

Non. L’UE traite les allergènes naturels exactement de la même manière que les allergènes synthétiques. Il n’y a pas d’exemption « huile essentielle », d’exemption « d’origine naturelle » ou d’exemption « beauté propre ». Les mêmes seuils de 0,001 % / 0,01 % s’appliquent.  

Il s’agit de l’idée fausse la plus courante que nous entendons de la part des fondateurs de la marque propre et indépendante. Un produit peut être : 

• 100 % naturel 

• 100 % biologique 

• 100 % dérivé de l’huile essentielle 

…et exigent toujours que chaque allergène individuel supérieur au seuil soit déclaré par le nom exact de l’ICNCI. L’obligation de l’Annexe III est liée au produit chimique présent dans le produit fini, et non à la source de ce produit chimique.  

L’implication pour les marques naturelles et propres est que la liste des 82 allergènes vous affecte de manière disproportionnée, car les huiles essentielles naturelles contiennent généralement plusieurs allergènes déclarables par nature.  

Les formulateurs peuvent-ils toujours utiliser un parfum après 2026 ? 

Oui. La réglementation n’interdit aucune des 82 substances. Il nécessite un étiquetage transparent au-dessus du seuil. Les marques ont trois réponses stratégiques viables :  

Stratégie 1 — Réétiqueter et divulguer 

Conservez la formule. Mettez à jour l’illustration. Répertorier chaque allergène déclaré par le nom exact de l’ICN Annexe III. Cela est approprié lorsque le parfum existant fait partie intégrante de l’identité de la marque et que la liste déclarée est acceptable du point de vue du consommateur. 

Avantages : le coût le plus bas. Plus rapide. Préserve le parfum sur lequel la marque a été bâtie.  Conséquences : longues déclarations d’ingrédients ; certains marchés perçoivent les longues listes d’allergènes comme un « signal d’alerte ».  

Stratégie 2 — Reformuler vers le bas 

Réduire le niveau d’utilisation des ingrédients à forte teneur en allergènes pour qu’il tombe en dessous du seuil (inférieur à 0,001 % pour le rinçage sans rinçage, 0,01 % pour le rinçage). Cela signifie de plus petites doses de bergamote, lavande, ylang-ylang, etc. 

Avantages : évite l’expansion de l’étiquette.  Inconvénient : la force du parfum et l’identité de la marque peuvent en pâtir. Re-stabilité et travail de re-CPSR requis. Le seuil mathématique est serré à des niveaux d’utilisation typiques.  

Stratégie 3 — Reformuler 

Substituer les matières naturelles à allergènes élevés par des alternatives à faibles allergènes : captives synthétiques, isolats qui ne contiennent pas de substances de l’Annexe III, huiles parfumées sans allergènes commercialisées par les grandes maisons (par ex., Givaudan, Symrise, dsm-firmenich, IFF ont toutes lancé des palettes prêtes pour 2026). 

Avantages :  Étiquette la plus propre. Positionnement « sans compromis » le plus fort.  Conséquences : coût de reformulation le plus élevé. Peut nécessiter une refonte sensorielle. Risque d’approvisionnement.  

Une stratégie pragmatique de portefeuille 2026 mélange souvent les trois dans la gamme SKU, réétiqueter les SKU héros, reformuler le milieu de gamme, reformuler partout où la charge allergénique d’origine était déjà un risque dermatologique connu.  

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Foire aux questions 

Combien d’allergènes de parfum l’UE exige-t-elle sur les étiquettes cosmétiques en 2026 ? 

Environ 82 allergènes étiquetés individuellement. Les 24 entrées originales (communément appelées « les 26 ») plus 56 à 57 entrées supplémentaires ajoutées par le Règlement de la Commission (UE) 2023/1545 et affinées par son Corrigendum 2025.  

Les huiles essentielles doivent-elles être étiquetées pour détecter les allergènes ? 

Oui. Tout allergène présent au-dessus du seuil de 0,001 % de rinçage ou de rinçage doit être déclaré sur l’étiquette par le nom exact de l’Annexe III de l’ICN, qu’il provienne d’une captive synthétique ou d’une huile essentielle distillée naturellement.  

Quelle est la différence entre un préhaptène et un prohaptène ? 

Un préhaptène est converti en allergène à l’extérieur de la peau (généralement par oxydation à l’air). Un prohaptène est converti en allergène à l’intérieur de la peau (généralement par catalyse enzymatique via le cytochrome P450). Les deux sont désormais traités comme équivalents à leurs allergènes activés en vertu du règlement (UE) 2023/1545.  

Les règles de l’UE relatives aux allergènes s’appliqueront-elles au Royaume-Uni après 2026 ? 

Irlande du Nord — oui, entièrement alignée sur le cadre Windsor. Grande-Bretagne : pas encore. GB a conservé la liste originale des 26 allergènes, ce qui crée une complexité à double étiquette pour les marques qui vendent sur les marchés de l’UE et du Royaume-Uni. La liste étendue est toujours en cours d’examen.   

Les cosmétiques 100 % naturels sont-ils exemptés de la règle des 82 allergènes ? 

Non. Il n’y a pas d’exemption naturelle, organique ou de beauté propre. Le seuil s’applique à la chimie présente dans le produit fini, et non à la source de cette chimie.  

Puis-je continuer à utiliser de l’huile de lavande après juillet 2026 ? 

Oui, mais vous devez déclarer chaque allergène dérivé de la lavande au-dessus du seuil. L’huile de lavande génère généralement des déclarations pour le linalol et l’acétate de linalyl à des niveaux d’utilisation courants, souvent également le limonène, le géraniol et la coumarine (trace). Le linalol et l’acétate de linalyle sont également des préhaptènes : le CPSR doit aborder la stratégie d’oxydation.  

Combien de temps faut-il pour mettre à jour un CPSR pour la règle des 82 allergènes ? 

Généralement 2 à 4 semaines par UGS une fois que les données mises à jour sur les allergènes du fournisseur sont disponibles. Sans données propres du fournisseur, le cycle s’étend sur 6 à 10 semaines, car la teneur en allergènes doit souvent être confirmée par des tests en laboratoire ISO 17025.  

Conclusion — le résultat net du formulateur 

L’UE n’interdit pas les parfums. Il force la transparence au niveau de la molécule et nomme chaque allergène selon l’ICN exact d’une manière qui tient les fournisseurs, les marques et les évaluateurs de la sécurité responsables de la chimie qu’ils mettent sur la peau.  

Pour les formulateurs, il s’agit d’un événement au niveau du portefeuille, et non d’un correctif au niveau de l’UGS. Les marques qui arrivent proprement jusqu’en 2026 auront : 

• Un ensemble de données complet sur les allergènes du fournisseur 

• Décisions stratégiques par UGS prises (ré-étiquetage, reformulation, reformulation) 

• CPSR et PIF actualisés avec validation toxicologue 

• Mise à jour de l’illustration en utilisant les noms exacts de l’Annexe III de l’ICN 

• Dossiers CPNP renotifiés avant le 31 juillet 2026 

Les marques qui retardent les retenues douanières risquent, les alertes Safety Gate, les rappels et un dossier réglementaire public que leurs partenaires commerciaux verront.  

Registrar Corp et Personal Care Regulatory (PCR) fournissent un service intégré de conformité aux allergènes de l’UE pour les marques cosmétiques : examen des données sur les allergènes des fournisseurs, mises à jour CPSR avec approbation du toxicologue, actualisation du PIF, mises à jour des illustrations et du CPNP, et services UE/Royaume-Uni pour les personnes responsables.  

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