A UE está expandindo a rotulagem obrigatória de alérgenos de fragrâncias de 24 entradas (comumente chamadas de “26”) para aproximadamente 82 substâncias e grupos de substâncias de acordo com o Regulamento da Comissão (UE) 2023/1545. Novos produtos colocados no mercado da UE após 31 de julho de 2026 devem divulgar individualmente todos os alérgenos acima de 0,001% em produtos sem enxágue ou 0,01% em produtos sem enxágue , incluindo alérgenos naturalmente presentes em óleos essenciais .
Para os formuladores, a tradução prática é maior do que uma mudança de rótulo. Muitos ingredientes existentes agora podem desencadear de três a sete alérgenos declaráveis de uma só vez. Isso é causado diretamente por alérgenos que são subprodutos da oxidação. Eles agora são tratados como equivalentes aos alérgenos parentais, e um único novo “acorde de fragrância natural” pode ultrapassar cada limite na página.
Este é o guia lado a lado que sua equipe precisa para comparar ambas as listas, reconhecer onde as fórmulas estão em risco e decidir entre reformulação e reetiquetagem, antes que as detenções alfandegárias e os alertas do Portal de Segurança comecem.
O que mudou nos termos do Regulamento (UE) 2023/1545?
O Regulamento (UE) 2023/1545 foi publicado no Diário Oficial da União Europeia em 27 de julho de 2023 para alterar o Anexo III do Regulamento de Cosméticos (CE) da UE n.o 1223/2009 no que diz respeito à rotulagem de alérgenos de fragrâncias em produtos cosméticos. Ela representa a mudança mais significativa na rotulagem de alérgenos de fragrâncias em aproximadamente duas décadas e agora é ainda mais refinada por um Corrigendum 2025, que corrige o INCI para Rose ketone 4 (agora “Rose ketone 4 (Damascenone)”), amplia a entrada de Pelargonium graveolens para cobrir frações adicionais de óleo e adiciona óleo de folha de cavalina Pogostemon como um alérgeno declarável.
Resumo: A emenda também apresenta três alterações estruturais que importam para os formuladores:
- Agrupar substâncias relacionadas em entradas combinadas para simplificar a rotulagem. Exemplo: geranial e neral agora são declarados sob o único INCI “CITRAL”.
- Corrigir o nome exato do INCI a ser usado quando uma substância tem vários nomes comuns, tornando sinônimos legados em rótulos existentes não conformes, mesmo que a química subjacente não seja alterada.
- Tratar pré-haptenos e pró-haptenos como equivalentes aos seus alérgenos precursores ativados, de modo que os subprodutos derivados da oxidação tenham o mesmo peso regulatório para rotulagem e avaliação de segurança.
Os 26 originais — cada alérgeno na antiga lista do Anexo III
Aqui está a lista legada que está em vigor desde 2003 e atualizada através das opiniões da SCCS de 2012. Observe que o HICC (Lyral) foi banido diretamente na UE em 2021, deixando o “26” efetivamente em 24 entradas. A lista abaixo reflete o que ainda é permitido hoje, agrupado para legibilidade do formulador:
Aldeídos (cinâmica e parentes)
| Nome INCI | Fonte/observações comuns |
| Cinamália de amila | Sintético; notas florais |
| Álcool amilcinnamílico | Sintético; acorde de jasmim |
| Cinnamal | Canela, óleos de cássia |
| Álcool cinnamil | Canela, balsam, hiacinto |
| Hexilocinamal | Sintético; nota de jasmim |
| Hidroxicitronelal | Sintético; nota de lírio-do-vale |
Fenólicos
| Nome INCI | Fonte/observações comuns |
| Eugenol | Óleo de cravo, manjericão, baia |
| Isoeugenol | Ilang-ylang, cravo, noz-moscada |
| Álcool anis | Anis, erva-doce |
| Álcool benzílico | Jasmim, ylang-ylang, uso amplo |
| Salicilato de benzila | Ilang-ylang, cravo, protetor solar, absorvedor UV-A |
| Benzoato de benzila | Bálsamo Tolu, ylang-ylang |
| Cinamato de benzila | Estórax, bálsamos |
| Cumarina | Feijão tonka, lavanda absoluta |
Terpenos e terpenoides
| Nome INCI | Fonte/observações comuns |
| Citral | Nome agrupado para geranial + neral; capim-limão, limão |
| Citronelol | Gerânio, óleos de rosa |
| Geraniol | Rosa, palmarosa, citronela |
| Farnesol | Óleos florais, amplamente utilizados |
| Limoneno | D-limoneno em óleos cítricos (laranja, limão, bergamota) |
| Linalool | Lavanda, jacarandá, coentro, manjericão |
| Alfa-isometil ionona | Sintético; nota violeta/íris |
Outro
| Nome INCI | Fonte/observações comuns |
| 2-octonato de metila | Sintético; acorde de folha verde/violeta |
| Extrato de Evernia prunastri | Absoluto de carvalho — uso pesado de fougère/quipre |
| Extrato de Evernia furfuracea | Treemoss absoluto |
Fonte: Resumo da SGS Hong Kong da emenda de 2023 com referência cruzada às entradas do Anexo III “Atuais”.
Mais de 56 novos alérgenos adicionados pelo Regulamento (UE) 2023/1545
A emenda acrescenta aproximadamente 56 alérgenos de fragrância adicionais — uma mistura de moléculas sintéticas, extratos naturais e óleos essenciais, e compostos de pré-hapteno/prohapteno. Abaixo está a lista completa, organizada por categoria para a tomada de decisão do formulador, validada em relação ao resumo da SGS e às atualizações do Corrigendum de 2025.
Novos alérgenos sintéticos
| Nome INCI | Por que isso é importante para os formuladores |
| 6-Methyl cumarina | Análogo de cumarina; uso mais amplo em acordes florais |
| Acetil cedreno | Sintético amadeirado; comum em EDPs masculinos e unissex |
| Salicilato de amila | Floral; amplo uso de protetor solar e perfume |
| Anetol | Nota de anis/alcaçuz; substitui muitas aplicações de anis naturais |
| Benzaldeído | Acorde de amêndoas; amplamente usado em composições de cereja/amêndoas |
| Betacariofileno | Apimentado/amadeirado; cravo, pimenta preta, copaiba |
| Câmfora | Pungente/resfriamento; categorias esportivas/terapêuticas |
| Carvone | Hortelã, esteira; higiene bucal e acordes com sabor de goma de mascar |
| Acetato de dimetil fenetila | Floral sintético; acorde de rosa/mel |
| Acetato de eugenil | Éster de eugenol; tratamento regulatório equivalente |
| Acetato de Geranil | Éster de geraniol; amplamente usado em acordes de rosas |
| Hexadecanolactona | Substituição sintética do almíscar |
| Hexametilindanopirano | Família de almíscares policíclicos |
| Acetato de isoeugenil | Éster de isoeugenol |
| Acetato de linalila | Constituinte do óleo de lavanda; um dos impactos naturais mais comuns |
| Mentol | Resfriamento; higiene bucal, cuidados com a pele, recuperação esportiva |
| Salicilato de metila | Nota de inverno verde; tópicos esportivos e higiene bucal |
| Pineno (alfa e beta) | Observações sobre pinheiros e coníferas |
| Cetona rosa 4 (damascenona) | Rosa, groselha negra, florais frutados (de acordo com o Corrigendum de 2025) |
| Salicilaldeído | Amêndoas/florais; precursores da cumarina |
| Santalol | Análogo sintético de sândalo |
| Esclareol | Diterpeno de sálvia cárie; usado em muitos âmbares |
| Terpineol | Notas de pinho e lilás |
| Tetrametilacetiloctahidronaftalenos | Âmbar amadeirado sintético |
| Trimetilbenzenopropanol | Sintético; floral/amadeirado |
| Trimetilciclopentenil metilisopentenol | Floral sintético |
| Vanilina | Nota de baunilha; ingrediente principal da categoria gourmand |
| 3-Propylidenephthalide | Aipo, alojamento |
| Alfa-terpineno | Árvore do chá, subproduto do eucalipto (pré-hapteno) |
| Terpinoleno | Árvore de chá, conífera (pré-hapteno) |
Novos extratos naturais e óleos essenciais
Essas adições são as mais consequentes para marcas naturais e de beleza limpa. Cada entrada abaixo agora é declarável quando presente acima do limite, mesmo quando usada como um único óleo essencial ou quando os alérgenos dentro dele não são medidos separadamente.
| Nome INCI | Uso comum |
| Óleo/extrato de odorata Cananga | Ilang-ylang (cananga) — floral |
| Óleo/extrato de Cedrus atlantica | Cedro Atlas — base amadeirada |
| Óleo de folha de cássia Cinnamomum | Cassia — notas de especiarias |
| Óleo de casca Cinnamomum zeylanicum | Canela verdadeira |
| Óleo de flor de aurâncio cítrico | Neroli — florais sofisticados |
| Óleo de descascamento de aurâneo cítrico | Laranja amarga — blusas cítricas |
| Óleo de descascamento de bergamia de aurâncio cítrico | Bergamota — acorde fougère e Earl Grey |
| Óleo cítrico de casca de limão | Óleo de casca de limão |
| Óleo de eucalipto globo | Eucalipto — terapêutico/resfriamento |
| Óleo de cariofilo Eugenia | Cravo — temperos quentes |
| Óleo de jasmim/extrato | Jasmim — notas de coração florais |
| Óleo de Juniperus virginiana | Madeira de cedro Virgínia |
| Óleo de folha Laurus nobilis | Bay laurel — fougère de barbearia |
| Óleo de lavanda/extrato | Lavanda — óleo essencial mais amplamente usado globalmente |
| Óleo de capim-limão | Fonte alta de citrais |
| Lippia citriodora absoluta | Verbena |
| Óleo de Mentha piperita | Hortelã-pimenta |
| Óleo de folha Mentha viridis | Hortelã |
| Óleo de Myroxylon pereirae/extrato | Bálsamo peruano — risco de alérgeno pesado |
| Extrato de narciso | Narciso absoluto — florais sofisticados |
| Óleo de Pelargonium graveolens/óleo de flores/óleo de folhas | Gerânio — escopo corrigido (corrigendum 2025) |
| Mugo do pinus | Pinheiro na montanha |
| Pinus pumila | Anões |
| Óleo de cablina de Pogostemon + óleo de folha | Patchouli — adicionado ao Corrigendum 2025 |
| Óleo de flor de rosa/extrato | Otto de rosa, absoluto de rosa |
| Óleo de álbum Santalum | Sândalo True Mysore |
| Turpentina (gengiva, óleo) | Extratos de resina de pinho |
Esta lista não é exaustiva de todos os ingredientes naturais afetados, é a lista de novas entradas no Anexo III. Um óleo natural não citado aqui ainda pode gerar alérgenos declaráveis por meio de sua química constituinte (por exemplo, linalol de óleo de jacarandá, citronelol de óleos de rosa, eugenol de manjericão).
Os óleos essenciais desencadeiam múltiplos alérgenos de uma só vez?
Sim, e esta é a maior armadilha de formulação. Um único óleo essencial pode transportar de três a sete (às vezes mais) alérgenos declaráveis acima do limite, mesmo em níveis de uso modestos. Abaixo estão faixas representativas baseadas em dados publicados de composição de óleo essencial (as concentrações reais variam de acordo com a origem, colheita, destilação e especificações do fornecedor, sempre verifique com o COA do fornecedor atual):
| Óleo Essencial | Alérgenos Declaráveis Típicos Dentro |
| Óleo de Lavandula Angustifolia (Lavender) | Linalool (25–45%), acetato de Linalyl (25–45%), limoneno, Geraniol, cumarina (traço), cariofileno |
| Óleo de descascamento cítrico de aurâncio bergamia (bergamota) | Limoneno (30–50%), linalol (5–15%), acetato de linalila (15–30%), citral (traço), Geraniol (traço) |
| Óleo de descascamento de limão cítrico (limão) | Limoneno (60–75%), Citral, Betapineno, Alfapineno, Geraniol (traço) |
| Otto de rosa (óleo de flor rosa damascena) | Citronellol (15–35%), Geraniol (10–25%), Linalool, Eugenol (traço), Farnesol |
| Ylang-ylang (Cananga odorata) | Benzoato de benzila, salicilato de benzila, linalol, geraniol, farnesol, isoeugenol (traço) |
| Hortelã-pimenta (Mentha piperita) | Mentol (35–55%), Carvone (traço), Limoneno, Linalool |
| Árvore de chá (Melaleuca alternifolia) | Alfaterpineno, terpinoleno, limoneno, linalol — todos pré-haptenos |
| Eucalipto globo | Alfapineno, betapineno, limoneno, terpineol |
| Broto de cravo-da-índia (Eugenia caryophyllus) | Eugenol (acetato de eugenil 70–85%),, beta-cariofileno |
| Patchouli (cabelina de Pogostemon) | Betacariofileno, Limoneno |
| Bálsamo peruano (Myroxylon pereirae) | Álcool cinnamil, Cinnamal, benzoato de benzila, cinamato de benzila, Vanillin |
A matemática prática é implacável. Um nível de uso de 0,5% de óleo de bergamota em um creme sem enxágue pode colocar limoneno, linalol e acetato de linal, todos acima do limite de 0,001% simultaneamente, o que significa que cada um deve aparecer pelo nome na lista de ingredientes, independentemente do fato de que todos os três vieram de um ingrediente.
O que são pré-haptenos e pró-haptenos e por que eles agora são regulamentados?
Um hapteno é uma pequena molécula que pode se ligar a uma proteína da pele e desencadear uma resposta alérgica. Um pré-hapteno é uma substância que não é, em si, um alérgeno forte, mas se torna uma substância através da oxidação do ar fora da pele (autoxidação, fotoativação). Um prohapteno se torna um alérgeno após entrar na pele, onde as enzimas, principalmente os citocromos P450s, o convertem em uma forma sensibilizante. Sob o regime anterior, essas formas ativadas caíram em uma zona cinzenta regulatória. De acordo com a Regulamentação (UE) 2023/1545, os pré-haptenos e os pró-haptenos agora são tratados como equivalentes aos seus alérgenos ativados, o que significa que a substância precursora está sujeita ao mesmo limite de rotulagem e às mesmas consequências de aplicação. Para os formuladores, quatro substâncias merecem mais atenção:
| Substância | Mecanismo | O que se torna | Implicação da formulação |
| Limoneno | Oxidação do ar (pré-hapteno) | Hidroperóxidos de limoneno | Principal problema para fórmulas cítricas pesadas; antioxidantes e embalagens inertes podem retardar, mas não parar a oxidação |
| Linalool | Oxidação do ar (pré-hapteno) | Hidroperóxidos de linalol | Fórmulas contendo lavanda, jacarandá e manjericão precisam de estratégias de estabilidade |
| Geraniol | Ambas as vias | Geranial + epóxigeraniol | Óleos de rosa, palmarosa, citronela; a ativação não pode ser totalmente impedida |
| Alfa-terpineno | Ambas as vias | Epóxidos conjugados | Óleo de árvore de chá em risco; estratégias antioxidantes têm limites |
| Eugenol/isoeugenol | Bioativação (prohapteno) | Metodo de quinona | Fórmulas de cravo, ylang-ylang |
| Álcool cinnamil | Ambas as vias | Cinnamal | Canela, fórmulas balsâmicas |
Para o arquivo regulatório, isso significa que um CPSR deve incluir uma visão do avaliador de segurança do potencial de oxidação, estratégia antioxidante, seleção de embalagens e impacto no prazo de validade, não apenas a toxicologia de substância pura.
A rotulagem de alérgenos da UE é “natural”?
Não. A UE trata alérgenos de ocorrência natural exatamente da mesma forma que alérgenos sintéticos. Não há isenção de “óleo essencial”, isenção de “derivado natural” ou isenção de “beleza limpa”. Os mesmos limites de 0,001%/0,01% se aplicam.
Este é o equívoco mais comum que ouvimos de fundadores de marcas independentes e de beleza limpa. Um produto pode ser:
- 100% natural
- 100% orgânico
- 100% derivado de óleo essencial
…e ainda exigem que cada alérgeno individual acima do limite seja declarado pelo nome exato do INCI. A obrigação do Anexo III se vincula ao produto químico presente no produto acabado, não à fonte desse produto químico.
A implicação para marcas naturais e limpas é que a lista de 82 alérgenos afeta desproporcionalmente você, porque os óleos essenciais naturais normalmente contêm vários alérgenos declaráveis por design.
Os formuladores ainda podem usar fragrâncias após 2026?
Sim. O regulamento não proíbe nenhuma das 82 substâncias. Exige etiquetagem transparente acima do limite. As marcas têm três respostas estratégicas viáveis:
Estratégia 1 — Reetiquetar e divulgar
Mantenha a fórmula. Atualize a arte. Liste cada alérgeno declarado pelo nome exato do Anexo III do INCI. Isso é apropriado quando a fragrância existente é parte integrante da identidade da marca e a lista declarada é aceitável do ponto de vista do consumidor.
Prós: menor custo. Mais rápido. Preserva o aroma sobre o qual a marca foi criada. Contras: Declarações de ingredientes longos; alguns mercados percebem as listas de alérgenos longos como uma “bandeira de alerta”.
Estratégia 2 — Reformular para baixo
Reduzir o nível de uso de ingredientes com alto teor de alérgenos para ficar abaixo do limite (abaixo de 0,001% para permanência, 0,01% para enxágue). Isso significa doses menores de bergamota, lavanda, ylang-ylang, etc.
Prós: evita a expansão de etiquetas. Contras: A força do perfume e a identidade da marca podem sofrer. Reestabilidade e trabalho de re-CPSR necessários. A matemática limite é estreita em níveis de uso típicos.
Estratégia 3 — Reformular
Substitua os produtos naturais de alto teor alergênico por alternativas de baixo teor alergênico — prisioneiros sintéticos, isolados que não contêm substâncias do Anexo III, óleos de fragrância sem alérgenos comercializados pelas principais casas (por exemplo, Givaudan, Symrise, dsm-firmenich, IFF lançaram paletas prontas para 2026).
Prós: Rótulo mais limpo. Posicionamento mais forte “sem comprometimento”. Contras: Maior custo de reformulação. Pode exigir um novo projeto sensorial. Risco de aquisição.
Uma estratégia pragmática de portfólio de 2026 muitas vezes combina todos os três em toda a gama de SKUs, reetiqueta de SKUs heróis, reformula para baixo no nível médio, reformula para fora em qualquer lugar onde a carga original de alérgenos já era um risco dermatológico conhecido.
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Perguntas frequentes
Quantos alérgenos de fragrância a UE exige em rótulos cosméticos em 2026?
Aproximadamente 82 alérgenos rotulados individualmente. As 24 entradas originais (comumente referidas como “as 26”) mais 56–57 entradas adicionais adicionadas pelo Regulamento da Comissão (UE) 2023/1545 e refinadas pelo seu Corrigendum de 2025.
Os óleos essenciais precisam ser rotulados para alérgenos?
Sim. Todo alérgeno presente acima do limite de permanência de 0,001% ou de enxágue de 0,01% deve ser declarado no rótulo pelo nome exato do Anexo III do INCI, independentemente de ter vindo de um óleo essencial sintético cativo ou naturalmente destilado.
Qual é a diferença entre um prehapteno e um prohapteno?
Um pré-hapteno é convertido em um alérgeno fora da pele (tipicamente por oxidação do ar). Um prohapteno é convertido em um alérgeno dentro da pele (tipicamente por catálise enzimática via citocromo P450). Ambos são agora tratados como equivalentes aos seus alérgenos ativados nos termos do Regulamento (UE) 2023/1545.
As regras de alérgenos da UE serão aplicadas no Reino Unido após 2026?
Irlanda do Norte — sim, totalmente alinhada através da Estrutura Windsor. Grã-Bretanha — ainda não. A GB manteve a lista original de 26 alergênicos, o que cria complexidade de rótulo duplo para marcas que vendem para mercados da UE e da Grã-Bretanha. A lista estendida ainda está sendo analisada.
Os cosméticos 100% naturais estão isentos da regra dos alérgenos 82?
Não. Não há isenção natural, orgânica ou de beleza limpa. O limite se aplica à química presente no produto acabado, não à fonte dessa química.
Posso continuar usando óleo de lavanda após julho de 2026?
Sim, mas você deve declarar cada alérgeno derivado de lavanda acima do limite. O óleo de lavanda normalmente gera declarações para linalol e acetato de linal em níveis de uso comuns, muitas vezes também limoneno, geraniol e cumarina (traço). Linalool e acetato de linal também são pré-haptenos — o CPSR deve abordar a estratégia de oxidação.
Quanto tempo leva para atualizar um CPSR para a regra de 82 alérgenos?
Normalmente, 2–4 semanas por SKU quando os dados atualizados de alérgenos do fornecedor estão disponíveis. Sem dados limpos do fornecedor, o ciclo se estende para 6–10 semanas porque o conteúdo de alérgenos deve ser frequentemente confirmado por meio de testes laboratoriais ISO 17025.
Fechamento — o resultado final do formulador
A UE não está proibindo fragrâncias. Ela está forçando a transparência no nível da molécula e nomeando cada alérgeno exatamente pela INCI de uma forma que responsabiliza fornecedores, marcas e avaliadores de segurança pela química que colocam na pele.
Para formuladores, este é um evento no nível do portfólio, não uma correção no nível do SKU. As marcas que passam por 2026 de forma limpa terão:
- Um conjunto completo de dados de alérgenos do fornecedor
- Decisões estratégicas por SKU tomadas (rotular novamente, reformular para baixo, reformular para fora)
- Atualização da arte usando nomes exatos do Anexo III do INCI
- Registros CPNP renotificados antes de 31 de julho de 2026
Marcas que atrasam detenções alfandegárias de risco, alertas do Safety Gate, recalls e um registro regulatório público que seus parceiros de varejo verão.
Registrar Corp e Personal Care Regulatory (PCR) oferecem um serviço integrado de conformidade de alérgenos da UE para marcas cosméticas — análise de dados de alérgenos do fornecedor, atualizações de CPSR com aprovação de toxicologista, atualização de PIF, arte e atualizações de CPNP e serviços de pessoa responsável da UE/Reino Unido.
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