La UE está ampliando el etiquetado obligatorio de alérgenos perfumados de 24 cervezas concursantes (comúnmente denominadas “las 26”) a aproximadamente 82 sustancias y grupos de sustancias en virtud del Reglamento de la Comisión (UE) 2023/1545. Los nuevos productos comercializados en la UE después del 31 de julio de 2026 deben revelar individualmente cada alérgeno por encima del 0,001 % en productos sin aclarado o del 0,01 % en productos de aclarado , incluidos los alérgenos presentes de forma natural en los aceites esenciales .
Para los formuladores, la traducción práctica es mayor que un cambio de etiqueta. Muchos ingredientes existentes podrían desencadenar de tres a siete alérgenos declarables a la vez. Esto es causado directamente por alérgenos que son subproductos de la oxidación. Ahora se tratan como equivalentes a los alérgenos parentales, y un único “acorde de fragancia natural” nuevo puede superar todos los umbrales de la página.
Esta es la guía en paralelo que su equipo necesita para comparar ambas listas, reconocer dónde están en riesgo las fórmulas y decidir entre reformulación y reetiquetado, antes de que comiencen las detenciones de aduanas y las alertas de seguridad.
¿Qué cambió en virtud del Reglamento (UE) 2023/1545?
El Reglamento (UE) 2023/1545 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de julio de 2023 para modificar el Anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 de la UE sobre cosméticos en lo que respecta al etiquetado de alérgenos perfumados en productos cosméticos. Representa el cambio más significativo en el etiquetado de alérgenos de fragancias en aproximadamente dos décadas y ahora se refina aún más con un corrigéndum de 2025, que corrige el INCI para la cetona rosa 4 (ahora “cetona rosa 4 (Damascenona)”), amplía la entrada de Pelargonium graveolens para cubrir fracciones de aceite adicionales y añade aceite de hoja de cablino de Pogostemon como alérgeno declarable.
Resumen: La enmienda también introduce tres cambios estructurales importantes para los formuladores:
- Agrupar sustancias relacionadas en entradas combinadas para agilizar el etiquetado. Ejemplo: el geranio y el neral se declaran ahora bajo el único INCI “CITRAL”.
- Fijar el nombre exacto de INCI que se utilizará cuando una sustancia tenga varios nombres comunes, haciendo que los sinónimos heredados en las etiquetas existentes no cumplan incluso si la química subyacente no ha cambiado.
- Tratar los prehaptens y los prohaptens como equivalentes a sus alérgenos originales activados, por lo que los subproductos derivados de la oxidación tienen el mismo peso normativo para el etiquetado y la evaluación de la seguridad.
Los 26 originales: cada alérgeno de la antigua lista del Anexo III
Esta es la lista heredada que lleva en vigor desde 2003 y que se actualiza hasta las opiniones de SCCS de 2012. Tenga en cuenta que HICC (Lyral) se prohibió directamente en la UE en 2021, lo que dejó el “26” efectivamente en 24 cervezas concursantes. La siguiente lista refleja lo que aún se permite hoy, agrupado para la legibilidad del formulador:
Aldehídos (cinales y familiares)
| Nombre del INCI | Fuente/notas comunes |
| Ciñamal de amiloide | Sintético; notas florales |
| Alcohol amilcinnamilo | Sintético; acorde de jazmín |
| Cinnamal | Canela, aceites de cassia |
| Alcohol de cinnamilo | Canela, bálsamo, jacinto |
| Hexil cinamal | Sintético; nota de jazmín |
| Hidroxicitronellal | Sintético; nota de lirio del valle |
Fenólicos
| Nombre del INCI | Fuente/notas comunes |
| Eugenol | Aceite de capullo de clavo, albahaca, bahía |
| Isoeugenol | Ylang-ylang, clavo, nuez moscada |
| Alcohol de anís | Anís, hinojo |
| Alcohol bencílico | Jazmín, ylang-ylang, uso amplio |
| Salicilato de bencilo | Ylang-ylang, clavel, protector solar absorbente UV-A |
| benzoato de bencilo | Bálsamo de tolu, ylang-ylang |
| Cinamato de bencilo | Storax, bálsamos |
| Cumarina | Frijoles tonka, absoluto de lavanda |
Terpenos y terpenoides
| Nombre del INCI | Fuente/notas comunes |
| Cítrico | Nombre agrupado para geranial + neral; limoncillo, limón |
| Citronelol | Geranio, aceites de rosas |
| Geraniol | Rosa, palmarosa, citronela |
| Farnesol | Aceites florales, ampliamente utilizados |
| Limoneno | D-limoneno en aceites cítricos (naranja, limón, bergamota) |
| Linalool | Lavanda, madera de rosa, cilantro, albahaca |
| Alfa-isometil ionona | Sintético; nota violeta/iris |
Otro
| Nombre del INCI | Fuente/notas comunes |
| 2-octanato de metilo | Sintético; acorde de hoja verde/violeta |
| Extracto de Evernia prunastri | Absoluto de musgo de roble: uso intensivo de fougère/chypre |
| Extracto de Evernia furfuracea | Absoluto del musgo del árbol |
Fuente: Resumen de SGS Hong Kong de la enmienda de 2023 con referencia cruzada a las entradas “Actuales” del Anexo III.
Los más de 56 alérgenos nuevos añadidos por el Reglamento (UE) 2023/1545
La enmienda añade aproximadamente 56 alérgenos de fragancia adicionales : una mezcla de moléculas sintéticas, extractos naturales y aceites esenciales, y compuestos pre- o pro-hapteno. A continuación, se muestra la lista completa, organizada por categoría para la toma de decisiones del formulador, validada con el resumen de SGS y las actualizaciones de la normativa de 2025.
Nuevos alérgenos sintéticos
| Nombre del INCI | Por qué es importante para los formuladores |
| 6-Methyl cumarina | Análogo de cumarina; uso más amplio en acordes florales |
| Acetilo-cedro | Madera sintética; común en EDP masculinos y unisex |
| Salicilato de amilo | Floral; amplio uso de protector solar y perfume |
| Anethole | Nota de anís/licoricia; reemplaza muchas aplicaciones de anís natural |
| Benzaldehído | Acorde de almendra; ampliamente utilizado en composiciones de cereza/almendra |
| Beta-cariofileno | Especiado/amaderado; clavo, pimienta negra, copaiba |
| Alcanfor | Pungente/refrigeración; categorías deportivas/terapéuticas |
| Carvona | Menta, alcaravea; cuidado bucal y acordes con sabor a goma de mascar |
| Acetato de dimetilfenetil | Flor sintética; acorde de rosa/miel |
| Acetato de eugenilo | éster de eugenol; tratamiento regulador equivalente |
| Acetato de geranilo | éster de geraniol; ampliamente utilizado en acordes de rosa |
| Hexadecanolactona | Sustitución de almizcle sintético |
| Hexametilindanopiran | Familia de almizcle policíclico |
| Acetato de isoeugenilo | éster de isoeugenol |
| Acetato de Linalyl | Componente del aceite de lavanda; uno de los impactos naturales más comunes |
| Mentol | Refrescante; cuidado bucal, cuidado de la piel, recuperación deportiva |
| Salicilato de metilo | Nota de gaulteria; tópicos deportivos y cuidado bucal |
| Pineno (alfa y beta) | Notas de pino y conífera |
| Cetona rosa 4 (Damascenona) | Rosa, grosella negra, flores afrutadas (según 2025 Corrigendum) |
| Salicilaldehído | Almendra/floral; precursor de la cumarina |
| Santalol | Análogo de sándalo sintético |
| Esclareol | Clary sage diterpene; se usa en muchos ámbares |
| Terpineol | Notas de pino y lila |
| Tetrametil acetilctahidronaftalenos | Ámbar amaderado sintético |
| Trimetilbencenopropanol | Sintético; floral/amaderado |
| Trimetilciclopentenilo metilisopentenol | Flor sintética |
| Vanillin | Nota de vainilla; ingrediente principal de la categoría gourmand |
| 3-Propylidenephthalide | Apio, cariño |
| Alfa-terpineno | Árbol de té, subproducto del eucalipto (anteriormente) |
| Terpinoleno | Árbol de té, conífera (anteriormente) |
Nuevos extractos naturales y aceites esenciales
Estas adiciones son las más consecuentes para las marcas de belleza natural y limpia. Cada entrada a continuación es ahora declarable cuando está presente por encima del umbral, incluso cuando se utiliza como un solo aceite esencial o cuando los alérgenos que contiene no se miden por separado.
| Nombre del INCI | Uso común |
| Aceite/extracto de Cananga odorata | Ylang-ylang (cananga) — floral |
| Aceite/extracto de Cedrus atlántica | Cedro Atlas: base amaderada |
| Aceite de hoja de canela y cassia | Cassia: notas especiadas |
| Aceite de corteza de Cinnamomum zeylanicum | Canela verdadera |
| Aceite de flores Citrus aurantium | Neroli: flores de alta gama |
| Aceite de cáscara Citrus aurantium | Naranja amarga: parte superior cítrica |
| Aceite de cáscara de bergamia Citrus aurantium | Bergamota: acorde fougère y Earl Grey |
| Aceite de cáscara de limón cítrico | Aceite de cáscara de limón |
| Aceite de eucalipto globulus | Eucalipto: terapéutico/refrigerante |
| Aceite de Eugenia caryophyllus | Clove: especia tibia |
| Aceite/extracto de jazmín | Jazmín: notas florales de corazón |
| Aceite de Juniperus virginiana | Madera de cedro Virginia |
| Aceite de hoja de Laurus nobilis | Bay laurel: barbería fougère |
| Aceite/extracto de lavandula | Lavanda: el aceite esencial más utilizado en todo el mundo |
| Aceite de limoncillo | Fuente citral alta |
| Lippia citriodora absoluto | Verbena |
| Aceite de mentha piperita | Menta |
| Aceite de hoja Mentha viridis | Menta verde |
| Aceite/extracto de Myroxylon pereirae | Bálsamo de Perú: riesgo de alérgenos fuertes |
| Extracto de narciso | Narciso absoluto: flores de alta gama |
| Aceite de graveolens de pelargonio/aceite de flor/aceite de hoja | Geranio: endoscopio corregido (corrigen 2025) |
| Pinus mugo | Pino de montaña |
| Pinus pumila | Piña enana |
| Aceite de cablino de pogostemón + aceite de hoja | Pachuli, añadido en el corrigén de 2025 |
| Aceite/extracto de flor de rosa | Otto de rosa, absoluto de rosa |
| Aceite para álbumes de Santalum | Madera de sándalo True Mysore |
| Turpentina (goma, aceite) | Extractos de resina de pino |
Esta lista no es exhaustiva de todos los ingredientes naturales afectados, es la lista de nuevas entradas en el Anexo III. Un aceite natural que no se nombra aquí aún puede generar alérgenos declarables a través de su química constituyente (p. ej., linalool a partir de aceite de rosewood, citronelol a partir de aceites de rosa, eugenol a partir de albahaca).
¿Los aceites esenciales desencadenan múltiples alérgenos a la vez?
Sí, y esta es la mayor trampa de formulación. Un solo aceite esencial puede contener de tres a siete (a veces más) alérgenos declarables por encima del umbral, incluso a niveles de uso modestos. A continuación se muestran rangos representativos basados en los datos de composición de aceites esenciales publicados (las concentraciones reales varían según el origen, la cosecha, la destilación y las especificaciones del proveedor; verifique siempre con el COA del proveedor actual):
| Aceite esencial | Alérgenos típicos declarables en el interior |
| Aceite de lavandula angustifolia (lavanda) | Linalool (25–45%), Acetato de Linalilo (25–45%), Limoneno, Geraniol, Cumarina (traza), Cariofileno |
| Aceite de cáscara de Citrus aurantium bergamia (Bergamot) | Limoneno (30–50%), Linalool (5–15%), Acetato de Linalilo (15–30%), Citral (traza), Geraniol (traza) |
| Aceite de cáscara de limón cítrico (limón) | Limoneno (60–75%), cítrico, betapineno, alfapineno, geraniol (traza) |
| Otto de rosa (aceite de flor de rosa damascena) | Citronelol (15–35%), Geraniol (10–25%), Linalool, Eugenol (traza), Farnesol |
| Ylang-ylang (Cananga odorata) | benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, linalol, geraniol, farnesol, isoeugenol (traza) |
| Menta (Mentha piperita) | Mentol (35–55%), Carvone (traza), Limonene, Linalool |
| Árbol de té (Melaleuca alternifolia) | Alfa-terpineno, terpinoleno, limoneno, linalool, todos prehaptenos |
| Eucalipto globulus | Alfa-pinena, beta-pinena, limoneno, terpineol |
| Bulbo de clavo (Eugenia caryophyllus) | Eugenol (70–85%), Acetato de eugenilo, Beta-cariofilo |
| Pachulí (cabín de polostemón) | Beta-cariofileno, limoneno |
| Bálsamo de Perú (Myroxylon pereirae) | Alcohol de cinamilo, Cinnamal, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, vainilla |
Las matemáticas prácticas son implacables. Un nivel de uso del 0,5 % de aceite de bergamota en una crema sin aclarado puede poner el limoneno, el linalool y el acetato de linalyl por encima del umbral del 0,001 % simultáneamente, lo que significa que cada uno debe aparecer por nombre en la lista de ingredientes, independientemente del hecho de que los tres provengan de un ingrediente.
¿Qué son los prehaptens y los prohaptens, y por qué ahora están regulados?
Un hapteno es una molécula pequeña que puede unirse a una proteína de la piel y desencadenar una respuesta alérgica. Un prehapteno es una sustancia que no es en sí misma un alérgeno fuerte, sino que se convierte en una sustancia a través de la oxidación del aire fuera de la piel (autoxidación, fotoactivación). Un prohapteno se convierte en un alérgeno después de entrar en la piel, donde las enzimas, principalmente el citocromo P450s, lo convierten en una forma sensibilizante. Bajo el régimen anterior, estas formas activadas cayeron en una zona gris reguladora. Según el Reglamento (UE) 2023/1545, los prehaptens y los prohaptens ahora se tratan como equivalentes a sus alérgenos activados, lo que significa que la sustancia parental está sujeta al mismo umbral de etiquetado y a las mismas consecuencias de aplicación. Para los formuladores, cuatro sustancias merecen la mayor atención:
| Sustancia | Mecanismo | Lo que se convierte en | Implicación de la formulación |
| Limoneno | Oxidación en el aire (prefrecuente) | Hidroperóxidos de limoneno | Principal problema para las fórmulas con alto contenido de cítricos; los antioxidantes y el envasado inerte pueden ralentizar pero no detener la oxidación |
| Linalool | Oxidación en el aire (prefrecuente) | Hidroperóxidos de linalool | Las fórmulas de lavanda, madera de rosa y albahaca necesitan estrategias de estabilidad |
| Geraniol | Ambas vías | Geranial + epoxigeraniol | Aceites de rosa, palmarosa y citronela; la activación no puede prevenirse por completo |
| Alfa-terpineno | Ambas vías | Epóxidos conjugados | Aceite de árbol de té en riesgo; las estrategias antioxidantes tienen límites |
| Eugenol / Isoeugenol | Bioactivación (profeta) | Meticuro de quinona | Fórmulas de clavo, ylang-ylang |
| Alcohol de cinnamilo | Ambas vías | Cinnamal | Canela, fórmulas de bálsamo |
Para el archivo regulatorio, esto significa que un CPSR debe incluir una vista del evaluador de seguridad del potencial de oxidación, la estrategia antioxidante, la selección del envase y el impacto en la vida útil, no solo la toxicología de las sustancias puras.
¿Están exentos de la etiqueta de alérgenos de la UE?
No. La UE trata los alérgenos naturales exactamente igual que los alérgenos sintéticos. No existe una “exención esencial al aceite”, una “exención de origen natural” ni una exención de “belleza limpia”. Se aplican los mismos umbrales de 0,001% / 0,01%.
Esta es la idea errónea más común que escuchamos de los fundadores de marcas independientes y de belleza limpia. Un producto puede ser:
- 100 % natural
- 100 % orgánico
- 100 % derivado del aceite esencial
…y aún requieren que cada alérgeno individual por encima del umbral sea declarado por el nombre exacto del INCI. La obligación del Anexo III se aplica al producto químico presente en el producto terminado, no a la fuente de dicho producto químico.
La implicación de las marcas naturales y limpias es que la lista de 82 alérgenos le afecta de forma desproporcionada, porque los aceites esenciales naturales suelen contener múltiples alérgenos declarables por diseño.
¿Pueden los formuladores seguir usando la fragancia después de 2026?
Sí. El reglamento no prohíbe ninguna de las 82 sustancias. Requiere un etiquetado transparente por encima del umbral. Las marcas tienen tres respuestas estratégicas viables:
Estrategia 1 — Volver a etiquetar y divulgar
Mantenga la fórmula. Actualiza la obra de arte. Enumere cada alérgeno declarado por el nombre exacto del Anexo III del INCI. Esto es apropiado cuando la fragancia existente es parte integral de la identidad de la marca y la lista declarada es aceptable desde el punto de vista del consumidor.
Ventajas: el coste más bajo. Más rápido. Conserva el aroma sobre el que se construyó la marca. Desventajas: largas declaraciones de ingredientes; algunos mercados perciben largas listas de alérgenos como una “bandera de advertencia”.
Estrategia 2 — Reformular hacia abajo
Reduzca el nivel de uso de ingredientes con alto contenido de alérgenos para que caiga por debajo del umbral (por debajo del 0,001 % para productos sin aclarado, 0,01 % para productos con aclarado). Esto significa dosis más pequeñas de bergamota, lavanda, ylang-ylang, etc.
Ventajas: evita la expansión de la etiqueta. Desventajas: la fortaleza del aroma y la identidad de la marca pueden verse afectadas. Se requiere trabajo de reestabilidad y re-CPSR. Las matemáticas de umbral son ajustadas a los niveles de uso típicos.
Estrategia 3: reformular
Sustituye los naturales con alto contenido de alérgenos por alternativas con bajo contenido de alérgenos : cautivos sintéticos, aislados que no contienen sustancias del Anexo III, aceites de fragancia sin alérgenos comercializados por las principales casas (p. ej., Givaudan, Symrise, dsm-firmenich, IFF han lanzado todas las paletas listas para 2026).
Ventajas: la etiqueta más limpia. Posicionamiento más fuerte “sin compromiso”. Desventajas: el coste de reformulación más alto. Puede requerir un nuevo diseño sensorial. Riesgo de abastecimiento.
Una pragmática estrategia de cartera de 2026 a menudo combina los tres en toda la gama de SKU, reetiqueta los SKU de los héroes, reformula el nivel medio y reformula en cualquier lugar donde la carga de alérgenos original ya fuera un riesgo dermatológico conocido.
Revisión gratuita del cumplimiento de alérgenos de la UE: lo que obtiene
→ [Reserve su revisión gratuita de cumplimiento de alérgenos de la UE] 30 minutos. Dirigido por expertos. Sin obligación.
Preguntas frecuentes
¿Cuántos alérgenos perfumados requiere la UE en las etiquetas cosméticas en 2026?
Aproximadamente 82 alérgenos etiquetados individualmente. Las 24 cervezas concursantes originales (comúnmente denominadas “las 26”) más 56–57 cervezas concursantes adicionales añadidas por el Reglamento de la Comisión (UE) 2023/1545 y refinadas por su Corrigéndum de 2025.
¿Los aceites esenciales deben estar etiquetados para alérgenos?
Sí. Todos los alérgenos presentes por encima del umbral de aclarado del 0,001 % sin aclarado o del 0,01 % deben declararse en la etiqueta con el nombre exacto del Anexo III del INCI, independientemente de si proceden de un aceite esencial sintético cautivo o destilado naturalmente.
¿Cuál es la diferencia entre un prehapteno y un prohapteno?
Un prehapteno se convierte en un alérgeno fuera de la piel (normalmente por oxidación del aire). Un prohapteno se convierte en un alérgeno dentro de la piel (normalmente mediante catálisis enzimática a través del citocromo P450). Ambos se tratan ahora como equivalentes a sus alérgenos activados según el Reglamento (UE) 2023/1545.
¿Se aplicarán las normas sobre alérgenos de la UE en el Reino Unido después de 2026?
Irlanda del Norte: sí, totalmente alineado a través del Marco de Windsor. Gran Bretaña, aún no. GB ha conservado la lista original de 26 alérgenos, lo que crea una complejidad de doble etiqueta para las marcas que venden tanto en los mercados de la UE como en los de Gran Bretaña. La lista ampliada todavía está en revisión.
¿Están exentos los cosméticos 100 % naturales de la regla de los 82 alérgenos?
No. No existe ninguna exención de belleza natural, orgánica o limpia. El umbral se aplica a la química presente en el producto terminado, no a la fuente de esa química.
¿Puedo seguir usando aceite de lavanda después de julio de 2026?
Sí, pero debe declarar cada alérgeno derivado de lavanda por encima del umbral. El aceite de lavanda normalmente genera declaraciones de linalool y acetato de linalilo a niveles de uso comunes, a menudo también limoneno, geraniol y cumarina (traza). Linalool y acetato de linalilo también son prehaptens: el CPSR debe abordar la estrategia de oxidación.
¿Cuánto tiempo se tarda en actualizar una CPSR para la regla de 82 alérgenos?
Normalmente, 2-4 semanas por SKU una vez que los datos de alérgenos del proveedor están actualizados. Sin datos de proveedores limpios, el ciclo se extiende a 6-10 semanas porque el contenido de alérgenos a menudo debe confirmarse mediante pruebas de laboratorio ISO 17025.
Cierre: la línea inferior del formulador
La UE no prohíbe las fragancias. Está forzando la transparencia a nivel de moléculas , y nombrando cada alérgeno según el INCI exacto de una manera que hace responsables a los proveedores, marcas y asesores de seguridad de la química que se ponen en la piel.
Para los formuladores, se trata de un evento a nivel de portafolio, no de una corrección a nivel de SKU. Las marcas que llegan hasta 2026 tendrán:
- Un conjunto de datos completo de alérgenos del proveedor
- Decisiones estratégicas tomadas por SKU (reetiquetar, reformular hacia abajo, reformular hacia fuera)
- Se ha actualizado el material gráfico utilizando los nombres exactos del Anexo III del INCI
- Registros de CPNP renotificados antes del 31 de julio de 2026
Marcas que retrasan las detenciones de aduanas de riesgo, alertas de seguridad, retiradas y un registro normativo público que verán sus socios minoristas.
Registrar Corp y Personal Care Regulatory (PCR) ofrecen un servicio integrado de cumplimiento de alérgenos de la UE para marcas cosméticas: revisión de datos de alérgenos de proveedores, actualizaciones de CPSR con aprobación de toxicólogos, actualización de PIF, actualizaciones de obras de arte y CPNP y servicios de personas responsables de la UE/Reino Unido.
⏱️ Los ciclos de reformulación no esperan.
Reserve hoy mismo su evaluación gratuita del cumplimiento de alérgenos de la UE. → [Obtenga su evaluación gratuita]
Autor
