Die EU erweitert die obligatorische Kennzeichnung von Duftallergenen von 24 Einträgen (allgemein als „die 26“ bezeichnet) auf etwa 82 Stoffe und Stoffgruppen gemäß der Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission. Neue Produkte, die nach dem 31. Juli 2026 auf den EU-Markt gebracht werden , müssen jedes Allergen über 0,001 % in Leave-on- oder 0,01 % in Rinse-off-Produkten, einschließlich natürlich in ätherischen Ölen vorkommender Allergene, einzeln offenlegen  .  

Für Formulierer ist die praktische Übersetzung größer als eine Etikettenänderung. Viele bestehende Inhaltsstoffe könnten nun möglicherweise drei bis sieben deklarierbare Allergene gleichzeitig auslösen . Dies wird direkt durch Allergene verursacht, die Nebenprodukte der Oxidation sind. Diese werden nun als gleichwertig mit den übergeordneten Allergenen behandelt, und ein einzelner neuer „natürlicher Duftakkord“ kann jeden Schwellenwert auf der Seite überschreiten. 

Dies ist die Seite-an-Seite-Anleitung, die Ihr Team benötigt, um beide Listen zu vergleichen, zu erkennen, wo Formeln gefährdet sind, und zwischen Neuformulierung und Neuetikettierung zu entscheiden, bevor Zollstrafen und Sicherheitstorwarnungen beginnen.  

Was hat sich nach der Verordnung (EU) 2023/1545 geändert? 

Die Verordnung (EU) 2023/1545 wurde am 27. Juli 2023 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, um Anhang III der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 hinsichtlich der Kennzeichnung von Duftstoffallergenen in Kosmetikprodukten zu ändern. Es stellt die bedeutendste Änderung der Duftallergenkennzeichnung seit etwa zwei Jahrzehnten dar und wird nun durch ein 2025 Corrigendum weiter verfeinert, das das INCI für Rosenketon 4 (jetzt „Roseketon 4 (Damascenone)“) korrigiert, erweitert den Eintrag von Pelargonium graveolens um zusätzliche Ölfraktionen und fügt Pogostemon Cablin Blattöl als deklarierbares Allergen hinzu. 

Auf einen Blick: Die Änderung führt auch drei strukturelle Veränderungen ein, die für Formulierer von Bedeutung sind: 

1. Gruppieren Sie verwandte Substanzen in kombinierte Einträge, um die Etikettierung zu optimieren. Beispiel: geranial und neral werden nun unter dem einzelnen INCI „CITRAL“ deklariert. 
2. Festlegung des genauen INCI-Namens, der verwendet werden soll, wenn eine Substanz mehrere gemeinsame Namen hat, wodurch alte Synonyme auf bestehenden Etiketten nicht konform sind, selbst wenn die zugrunde liegende Chemie unverändert ist. 
3. Die Behandlung von Prehaptenen und Prohaptenen als Äquivalent zu ihren aktivierten Elternallergenen, sodass aus Oxidation abgeleitete Nebenprodukte das gleiche regulatorische Gewicht für die Kennzeichnung und Sicherheitsbewertung haben. 

Das Original 26 – jedes Allergen auf der Liste der alten Anlagen III 

Hier finden Sie die Liste der Vorgänger, die seit 2003 in Kraft ist und durch die SCCS-Meinungen von 2012 aktualisiert wurde. Beachten Sie, dass HICC (Lyral) in der EU im Jahr 2021 vollständig verboten wurde, sodass die „26“ effektiv bei 24 Einträgen liegen. Die folgende Liste zeigt, was heute noch erlaubt ist, gruppiert nach Lesbarkeit des Formulierers:  

Aldehyde (Zinn und Verwandte) 

Phenole 

Terpene und Terpenoide 

Sonstiges 

Quelle: SGS Hong Kong Zusammenfassung der Änderung 2023 mit Querverweis auf Anhang III „Aktuelle“ Einträge.  

Die mehr als 56 neuen Allergene, die von der Verordnung (EU) 2023/1545 hinzugefügt wurden 

Die Änderung fügt etwa 56 zusätzliche Duftallergene hinzu – eine Mischung aus synthetischen Molekülen, natürlichen Extrakten und ätherischen Ölen sowie Prehapten-/Prohaptenverbindungen. Unten finden Sie die vollständige Liste, die nach Kategorie für die Entscheidungsfindung des Formulierers organisiert ist und anhand der SGS-Zusammenfassung und der Aktualisierungen des Korrigendums 2025 validiert wurde.  

Neue synthetische Allergene 

Neue natürliche Extrakte und ätherische Öle 

Diese Ergänzungen sind die folgereichsten für natürliche und saubere Marken. Jeder Eintrag unten ist jetzt deklarierbar, wenn er über dem Schwellenwert liegt, auch wenn er als einzelnes ätherisches Öl verwendet wird oder wenn die darin enthaltenen Allergene nicht separat gemessen werden. 

Diese Liste ist nicht erschöpfend für jeden betroffenen natürlichen Inhaltsstoff, sondern die Liste der Neueinträge in Anhang III. Ein hier nicht genanntes natürliches Öl  kann durch seine Zusammensetzung (z. B. Linalool aus Rosenholzöl, Citronellol aus Rosenölen, Eugenol aus Basilikum) noch deklarierbare Allergene erzeugen .   

Lösen ätherische Öle mehrere Allergene gleichzeitig aus? 

Ja, und dies ist die größte einzige Formulierungsfalle. Ein einziges ätherisches Öl kann drei bis sieben (manchmal mehr) deklarierbare Allergene über dem Grenzwert transportieren, selbst bei bescheidener Verwendung. Unten finden Sie repräsentative Bereiche, die auf veröffentlichten Daten zur Zusammensetzung ätherischer Öle basieren (tatsächliche Konzentrationen variieren je nach Herkunft, Ernte, Destillation und Lieferantenspezifikationen, immer mit dem aktuellen COA des Lieferanten verifizieren): 

Die praktische Mathematik ist unverzeihend. Eine 0,5%ige Anwendung von Bergamotteöl in einer Leave-on-Creme kann Limonen, Linalool und Linalylacetat alle über die 0,001%-Schwelle gleichzeitig bringen, was bedeutet, dass jedes Produkt namentlich in der Zutatenliste erscheinen muss, unabhängig davon, ob alle drei aus einem Inhaltsstoff stammen.  

Was sind Prehaptene und Prohaptene und warum sind sie jetzt reguliert? 

Ein Hapten ist ein kleines Molekül, das an ein Hautprotein binden und eine allergische Reaktion auslösen kann. Ein Prehapten ist eine Substanz, die selbst kein starkes Allergen ist, aber durch Luftoxidation außerhalb der Haut (Autoxidation, Photoaktivierung) zu einem solchen wird . Ein Prohapten wird nach dem Eindringen in die Haut zu einem Allergen , wobei Enzyme, hauptsächlich Cytochrom P450s, es in eine sensibilisierende Form umwandeln.  Im vorherigen Regime fielen diese aktivierten Formen in eine regulatorische Grauzone. Nach der Verordnung (EU) 2023/1545 werden Prehaptene und Prohaptene nun als ihren aktivierten Allergenen gleichwertig behandelt, d. h. die Muttersubstanz unterliegt der gleichen Kennzeichnungsschwelle und den gleichen Durchsetzungsfolgen.  Für Formulierer verdienen vier Substanzen die meiste Aufmerksamkeit: 

 Für die Zulassungsakte bedeutet dies, dass ein CPSR eine Sicherheitsbeurteilung des Oxidationspotenzials, der Antioxidantienstrategie, der Verpackungsauswahl und der Auswirkungen auf die Haltbarkeit enthalten muss , nicht nur der reinen Substanztoxikologie.  

Ist „natürlich“ von der EU-Allergenkennzeichnung ausgenommen? 

Nein. Die EU behandelt natürlich vorkommende Allergene genauso wie synthetische Allergene. Es gibt keine „wesentliche Ölbefreiung“, „natürlich abgeleitete“ Befreiung oder „Clean Beauty“-Befreiung. Es gelten die gleichen Schwellenwerte von 0,001 % / 0,01 %.  

Dies ist das häufigste Missverständnis, das wir von Gründern der Marken Clean-Beauty und Indie hören. Ein Produkt kann sein: 

• 100 % natürlich 

• 100 % Bio 

• 100 % aus essentiellem Öl gewonnen 

… und dennoch verlangen, dass jedes einzelne Allergen, das über dem Schwellenwert liegt, durch den genauen INCI-Namen deklariert wird. Die Anlage III-Pflicht hängt an der im Endprodukt vorhandenen Chemikalie an, nicht an der Quelle dieser Chemikalie.  

Die Auswirkungen für natürliche und saubere Marken sind, dass die 82-Allergenliste Sie unverhältnismäßig beeinflusst, da natürliche ätherische Öle typischerweise mehrere deklarierbare Allergene enthalten.  

Können Formulierer nach 2026 noch Duftstoffe verwenden? 

Ja. Die Verordnung verbietet keine der 82 Substanzen. Sie erfordert eine transparente Kennzeichnung oberhalb des Schwellenwerts. Marken haben drei praktikable strategische Reaktionen:  

Strategie 1 – Umbenennung und Offenlegung 

Bewahren Sie die Formel auf. Aktualisieren Sie das Artwork. Listen Sie jedes deklarierte Allergen nach exaktem INCI-Namen in Anhang III auf. Dies ist angemessen, wenn der bestehende Duft integraler Bestandteil der Markenidentität ist und die deklarierte Liste aus Verbrauchersicht akzeptabel ist. 

Profis: Niedrigste Kosten. Am schnellsten. Bewahrt den Duft, auf dem die Marke aufgebaut wurde.  Nachteile: Lange Zutatendeklarationen; einige Märkte sehen lange Allergenlisten als „Warnhinweis“ an.  

Strategie 2 – Nach unten umformulieren 

Reduzieren Sie die Verwendung von hochallergenen Inhaltsstoffen, um den Grenzwert zu unterschreiten  (unter 0,001 % für Leave-on, 0,01 % für Rinse-off). Das bedeutet kleinere Dosen von Bergamotte, Lavendel, Ylang-Ylang usw. 

Vorteile: Verhindert die Erweiterung des Etiketts.  Nachteile: Duftstärke und Markenidentität können leiden. Restabilität und Re-CPSR-Arbeit erforderlich. Die Schwellenmathematik ist bei typischen Verwendungsniveaus eng.  

Strategie 3 – Neuformulierung 

Ersetzen Sie allergenreiche Naturstoffe durch allergenarme Alternativen – synthetische Captives, Isolate, die keine Annex-III-Substanzen enthalten, allergenfreie Duftöle, die von großen Häusern vermarktet werden (z. B. Givaudan, Symrise, dsm-firmenich, IFF haben alle Paletten für 2026 auf den Markt gebracht). 

Vorteile: Sauberstes  Etikett. Stärkste Positionierung ohne Kompromisse.  Nachteile: Höchste Neuformulierungskosten. Kann eine sensorische Neugestaltung erfordern. Beschaffungsrisiko.  

Eine pragmatische Portfoliostrategie für 2026 verbindet oft alle drei im gesamten SKU-Sortiment, umbenannte Helden-SKUs, umformulierte Mid-Tier, umformulierte überall dort, wo die ursprüngliche Allergenlast bereits ein bekanntes Dermatologierisiko war.  

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Häufig gestellte Fragen 

Wie viele Duftallergene benötigt die EU 2026 auf Kosmetiketiketten? 

Ungefähr 82 einzeln gekennzeichnete Allergene. Die ursprünglichen 24 Einträge (allgemein als „die 26“ bezeichnet) plus 56–57 zusätzliche Einträge, die von der Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission hinzugefügt und durch ihr Korrigendum 2025 verfeinert wurden.  

Müssen ätherische Öle für Allergene gekennzeichnet werden? 

Ja. Jedes Allergen, das über der 0,001%igen Leave-on- oder 0,01%igen Rinse-off-Schwelle liegt, muss auf dem Etikett mit dem exakten INCI-Namen von Anhang III angegeben werden, unabhängig davon, ob es aus einem synthetischen Captive- oder einem natürlich destillierten ätherischen Öl stammt.  

Was ist der Unterschied zwischen einem Vorhapten und einem Prohapten? 

Ein Prehapten wird in ein Allergen außerhalb der Haut umgewandelt (in der Regel durch Luftoxidation). Ein Prohapten wird im Inneren der Haut in ein Allergen umgewandelt (in der Regel durch enzymatische Katalyse über Cytochrom P450). Beide werden nun entsprechend der Verordnung (EU) 2023/1545 als äquivalent zu ihren aktivierten Allergenen behandelt.  

Werden die EU-Allergenregeln nach 2026 in Großbritannien gelten? 

Nordirland – ja, vollständig durch das Windsor Framework ausgerichtet. Großbritannien – noch nicht. GB hat die ursprüngliche 26-Allergen-Liste beibehalten, was zu einer Dual-Label-Komplexität für Marken führt, die sowohl in EU- als auch in GB-Märkten verkaufen. Die erweiterte Liste wird noch geprüft.   

Sind 100 % Naturkosmetika von der 82-Allergen-Regel ausgenommen? 

Nein. Es gibt keine Ausnahmeregelung für natürliche, biologische oder saubere Schönheit. Der Schwellenwert gilt für die im fertigen Produkt vorhandene Chemie, nicht für die Quelle dieser Chemie.  

Kann ich Lavendelöl auch nach Juli 2026 weiter verwenden? 

Ja – aber Sie müssen jedes aus Lavendel gewonnene Allergen über dem Grenzwert deklarieren. Lavendelöl erzeugt in der Regel Deklarationen für Linalool und Linalylacetat in den üblichen Mengen, oft auch Limonen, Geraniol und Cumarin (Trace). Linalool und Linalylacetat sind ebenfalls Vorhaptene – der CPSR muss sich mit der Oxidationsstrategie befassen.  

Wie lange dauert es, eine CPSR für die 82-Allergen-Regel zu aktualisieren? 

Normalerweise 2–4 Wochen pro SKU, sobald aktualisierte Lieferantenallergendaten vorliegen. Ohne saubere Lieferantendaten erstreckt sich der Zyklus auf 6–10 Wochen, da der Allergengehalt oft durch ISO 17025-Labortests bestätigt werden muss.  

Abschluss – das Endergebnis des Formulierers 

Die EU verbietet keine Duftstoffe. Es erzwingt  Transparenz auf Molekülebene – und benennt jedes Allergen durch exakte INCI auf eine Weise, die Lieferanten, Marken und Sicherheitsbewerter für die Chemie verantwortlich macht, die sie auf der Haut anwenden.  

Für Formulierer ist dies ein Event auf Portfolioebene, kein SKU-Level-Fix. Die Marken, die das Jahr 2026 sauber durchlaufen, werden Folgendes haben: 

• Ein vollständiger Lieferantenallergen-Datensatz 

• Pro-SKU getroffene strategische Entscheidungen (neu beschriften, neu formulieren, neu formulieren) 

• Erfrischte CPSRs und PIFs mit Abzeichnung durch Toxikologen 

• Aktualisierte Grafiken unter Verwendung exakter INCI-Namen in Anhang III 

• CPNP-Aufzeichnungen vor dem 31. Juli 2026 erneut benachrichtigt 

Marken, die Risiko-Zollstrafen, Sicherheitstürwarnungen, Rückrufe und eine öffentliche behördliche Aufzeichnung verzögern, die ihre Einzelhandelspartner sehen werden.  

Registrar Corp und Personal Care Regulatory (PCR) bieten einen integrierten EU-Allergen-Compliance-Service für Kosmetikmarken – Lieferantenallergen-Datenüberprüfung, CPSR-Updates mit Toxikologen-Sign-Off, PIF-Aktualisierung, Artwork- und CPNP-Updates sowie EU/UK Responsible Person–Services. 

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