Dans cette série en 3 parties, nous explorons les bases de la réglementation de la FDA sur les dispositifs médicaux. Les sujets abordés comprennent les contrôles et les classifications, la notification de pré-commercialisation 510(k) et l’approbation de pré-commercialisation (PMA).

Tous les dispositifs médicaux destinés à être distribués aux États-Unis sont soumis à des contrôles réglementés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Dans les dispositifs médicaux 101  : Contrôles et classifications, nous avons expliqué qu’en raison du niveau de risque des dispositifs de classe III, la FDA considère que les contrôles généraux et spéciaux seuls sont insuffisants pour assurer la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs. En plus des contrôles généraux, la FDA exige également que tous les dispositifs médicaux de classe III soumettent une demande d’autorisation de mise sur le marché (PMA), qui est le processus d’examen scientifique requis pour garantir la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs.

Le fabricant d’un dispositif soumis aux réglementations de soumission de PMA doit recevoir l’approbation de la FDA avant de commercialiser le dispositif. Si un dispositif est soumis aux réglementations PMA et ne répond pas aux exigences, il est considéré comme altéré et interdit d’être commercialisé. Le processus d’obtention de l’approbation avant mise sur le marché est complexe, il est donc utile de se familiariser avec les étapes clés du processus d’approbation.

Poursuivez votre lecture pour une simple description des étapes du processus d’approbation de la PMA.

Déterminer si vous avez besoin d’une PMA La

FDA réglemente les dispositifs médicaux en fonction d’un système de classification. Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de l’utilisation prévue/des indications d’utilisation indiquées sur l’étiquetage du dispositif. L’étiquetage du dispositif peut inclure l’emballage, les notices de produits, les sites Web, les supports oraux et/ou autres supports promotionnels. Le niveau de risque pour le patient et/ou l’utilisateur peut également contribuer à la classification d’un dispositif, les dispositifs présentant le risque le plus faible étant de Classe I et les plus élevés de Classe III.

Les dispositifs médicaux de classe I et de classe II ne nécessitent pas d’approbation préalable à la mise sur le marché. Au contraire, certains dispositifs de classe I et la plupart des dispositifs de classe II nécessitent une notification de pré-commercialisation 510(k), à moins que le dispositif ne réponde aux exigences d’exemption de soumission d’un 510(k). Une PMA est beaucoup plus rigoureuse qu’une 510(k), et tous les dispositifs de classe III nécessitent une PMA, ainsi que des contrôles généraux ou nécessitent une reclassification en classe I (contrôles généraux) ou en classe II (normes). Les dispositifs qui ont été commercialisés avant le passage des amendements de dispositifs médicaux en 1976 (appelés dispositifs de pré-modification) ne nécessitent pas d’AMP et peuvent être commercialisés avec une Classe III 510(k).

Processus d’approbation avant mise sur le marché

Une demande d’autorisation de mise sur le marché peut être soumise par le propriétaire des droits du dispositif ou une personne ou entité autorisée qui a accès aux données et autres informations nécessaires pour soumettre la demande. Les PMA soumises par des demandeurs en dehors des États-Unis doivent être contresignées par un représentant autorisé basé aux États-Unis.

La FDA examine les demandes de PMA à l’aide d’un processus en 4 étapes  :

ÉTAPE 1 -Examen administratif et scientifique limité

La première étape du processus d’approbation de la PMA est un examen administratif et scientifique limité basé sur la liste de contrôle administrative que la FDA a fournie au demandeur de la PMA.

Dans les 45 jours suivant la réception, la FDA informera le demandeur si la PMA a été déposée. La FDA peut examiner une PMA jusqu’à 180 jours, à compter de la date de dépôt.

ÉTAPE 2 -Examen approfondi

Après le dépôt de la PMA, la FDA procède à l’examen approfondi des données scientifiques et cliniques. Le demandeur de PMA doit documenter les études de laboratoire non cliniques et les investigations cliniques avec des données et des informations qui démontrent la sécurité et l’efficacité du dispositif de classe III.

La FDA informera le demandeur d’AMM de toute information supplémentaire nécessaire pour terminer le processus d’examen, la FDA informera le demandeur d’AMM. Dans les 100 jours suivant le dépôt, le demandeur peut demander à rencontrer la FDA pour discuter du statut d’examen de la PMA.

ÉTAPE 3 – Examen du panel La

FDA peut renvoyer la PMA à un comité consultatif pour examen et recommandation. 21 CFR 14 exige que le comité organise une réunion publique pour examiner la PMA. Le comité consultatif doit ensuite soumettre sa recommandation sur la PMA à la FDA.

ÉTAPE 4 -Délibérations finales, documentation et notification de la décision de la FDA.

La FDA examine les recommandations du panel pour prendre une décision finale et demande des informations supplémentaires au demandeur ou informe le demandeur si la FDA a approuvé la PMA.