Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Dispositivos médicos 101: Aprovação pré-comercialização

ago 30, 2022

Nesta série de três partes, exploramos as bases básicas da regulamentação de dispositivos médicos da FDA. Os tópicos incluem Controles e Classificações, Notificação Pré-venda 510(k) e Aprovação Pré-venda (PMA).

Todos os dispositivos médicos destinados à distribuição nos EUA estão sujeitos a controles regulamentados pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Em dispositivos médicos 101: Controles e classificações , explicamos que, devido ao nível de risco dos dispositivos de Classe III, a FDA considera os controles gerais e especiais como insuficientes para garantir a segurança e a eficácia desses dispositivos. Juntamente com os controles gerais, a FDA também exige que todos os dispositivos médicos de Classe III enviem uma solicitação de aprovação pré-comercialização (PMA), que é o processo necessário de análise científica para garantir a segurança e a eficácia desses dispositivos.

O fabricante de um dispositivo sujeito às regulamentações de envio de PMA deve receber a aprovação da FDA antes de comercializar o dispositivo. Se um dispositivo estiver sujeito aos regulamentos de PMA e não atender aos requisitos, ele será considerado adulterado e proibido de ser comercializado. O processo de obtenção de aprovação pré-comercialização é complexo, por isso é útil se familiarizar com as principais etapas do caminho para a aprovação.

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Continue lendo para obter um detalhamento simples das etapas do processo de aprovação do PMA.

Determinar se você precisa de PMA A

FDA regula os dispositivos médicos com base em um sistema de classificação. Os dispositivos médicos são classificados com base no uso pretendido/indicações de uso, conforme indicado na rotulagem do dispositivo. A rotulagem do dispositivo pode incluir embalagens, encartes de produtos, sites, materiais orais e/ou outros materiais promocionais. O nível de risco para o paciente e/ou usuário também pode contribuir para a classificação de um dispositivo, com os dispositivos de menor risco estando na Classe I e os mais altos na Classe III.

Dispositivos médicos de Classe I e Classe II não exigem aprovação pré-comercialização. Em vez disso, alguns dispositivos de Classe I e a maioria dos dispositivos de Classe II exigem uma Notificação Pré-venda 510(k), a menos que o dispositivo atenda aos requisitos de isenção de envio de um 510(k). Um PMA é muito mais rigoroso do que um 510(k), e todos os dispositivos de Classe III exigem um PMA, juntamente com controles gerais ou exigem reclassificação em Classe I (controles gerais) ou Classe II (padrões). Os dispositivos que foram comercializados antes da passagem das emendas ao dispositivo médico em 1976 (conhecidos como dispositivos de pré-alteração) não exigem um PMA e podem ser comercializados com um 510(k) de Classe III.

O processo de aprovação pré-comercialização

Uma solicitação de PMA pode ser enviada pelo proprietário dos direitos do dispositivo ou por uma pessoa ou entidade autorizada que tenha acesso aos dados e outras informações necessárias para enviar a solicitação. As PMAs enviadas por candidatos fora dos EUA devem ser assinadas por um representante autorizado baseado nos EUA.

A FDA analisa as solicitações de PMA usando um processo de 4 etapas:

ETAPA 1 – Revisão científica administrativa e limitada

A primeira etapa no processo de aprovação da PMA é uma revisão científica administrativa e limitada com base na lista de verificação administrativa que a FDA forneceu ao solicitante da PMA.

Em até 45 dias após o recebimento, a FDA notificará o requerente se o PMA foi arquivado. A FDA pode analisar um PMA por até 180 dias, a partir da data de arquivamento.

ETAPA 2 – Revisão detalhada

Depois de protocolar o PMA, a FDA prossegue para a revisão detalhada de dados científicos e clínicos. O requerente da PMA deve documentar estudos laboratoriais não clínicos e investigações clínicas com dados e informações que demonstrem a segurança e eficácia do dispositivo de Classe III.

A FDA notificará o solicitante da PMA sobre qualquer informação adicional necessária para concluir o processo de análise, a FDA notificará o solicitante da PMA. No prazo de 100 dias após o arquivamento, o requerente pode solicitar uma reunião com a FDA para discutir o status da análise do PMA.

ETAPA 3 – Análise do painel A

FDA pode encaminhar o PMA a um comitê consultivo para análise e recomendação. 21 CFR 14 exige que o comitê realize uma reunião pública para analisar o PMA. O comitê consultivo deve então enviar sua recomendação sobre o PMA para a FDA.

ETAPA 4 – Deliberações finais, documentação e notificação da decisão da FDA.

A FDA considera as recomendações do painel para tomar uma decisão final e solicita informações adicionais do requerente ou informa o requerente se a FDA aprovou o PMA.

 

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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