La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha anunciado las tarifas del año fiscal (AF) 2023 en virtud de las Enmiendas de la tarifa de usuario de dispositivos médicos (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA).
El año fiscal comienza el 1 de octubre de 2022 y finaliza el 30 de septiembre de 2023. Las instalaciones de dispositivos médicos deben pagar los honorarios para mantener un estado de conformidad con la FDA.
Tarifas de dispositivos médicosLa FDA exige honorarios por establecimientos de dispositivos médicos que cubran:
- Ciertas aplicaciones de dispositivos médicos
- Informes periódicos sobre dispositivos de clase III
- Registro anual de establecimientos
Las empresas con ventas totales de menos de 100 millones de dólares para el año fiscal más reciente pueden calificar como pequeñas empresas por una tarifa reducida en las solicitudes. Las empresas con ventas totales de menos de 30 millones de dólares pueden recibir una exención de las primeras solicitudes o informes previos a la comercialización. Si califica para una tarifa reducida o exenta en el año fiscal 2022, debe volver a enviar su información durante la renovación a la FDA para seguir calificando.
Los registros de establecimiento son coherentes en todos los tamaños de negocio y deben pagarse para completar los registros. Para la tarifa de registro del establecimiento, aquí no hay exenciones ni reducciones para pequeños establecimientos, empresas o grupos. Las empresas deben pagar la tarifa de registro del establecimiento por cada ubicación física que posea y que gestione determinadas funciones en dispositivos médicos.
Para el año fiscal 2023, todas las tarifas de dispositivos médicos aumentaron desde el año fiscal 2022. La FDAsugiereque esto es para tener en cuenta la inflación durante el último año.
Tarifas MDUFA para el año fiscal 2023
| Tipo de tarifa | 2022 | 2023 | ||
| Registro anual del establecimiento | $5,546 | $6,493 | ||
| Tarifas de solicitud | Estándar | Pequeñas empresas | Estándar | Pequeñas empresas |
| 510(k) | $12,745 | $3,186 | $19,870 | $4,967 |
| 513(g) | $5,061 | $2,530 | $5,961 | $2,980 |
| Clasificación de novo | $112,457 | $28,114 | $441,547 | $110,387 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $374,858 | $93,714 | $132,464 | $33,116 |
| suplemento de seguimiento de panel | $281,143 | 70 286 USD | 353 238 USD | $88,309 |
| Suplemento de 180 días | $56,229 | $14,057 | $66,232 | $16,558 |
| suplemento en tiempo real | $26,240 | $6,560 | 30 908 USD | $7,727 |
| Suplemento de eficacia del BLA | $374,858 | $93,714 | $441,547 | $110,387 |
| Informe anual de PMA | $13,120 | $3,280 | $15,454 | $3,864 |
La FDA no considerará completos los registros de dispositivos médicos a menos que se hayan remitido todos los pagos requeridos. Si la FDA no ha recibido sus pagos antes de la fecha límite del 31 de diciembre, su establecimiento puede ser eliminado de la base de datos de la FDA, lo que invalida su registro. Registrar Corp puede ayudarle a determinar a qué tarifas está sujeta su centro y facilitar el pago a la FDA.
Obtenga ayuda con el cumplimiento de la FDA.
Los especialistas en regulación de Registrar Corp pueden ayudarle a cumplir con las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA.
Para obtener más ayuda con los requisitos normativos de la FDA, llame al: +1-757-224-0177, envíe un correo electrónico a: info@registrarcorp.com o hable con un asesor normativo las 24 horas del día: www.registrarcorp.com/livechat.
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