Las instalaciones ubicadas fuera de los EE. UU. que rechacen una inspección de la FDA pueden colocarse en la Alerta de importación 99-32: Detención sin examen físico (Detention Without Physical Examination, DWPE) de productos de establecimientos extranjeros que rechazan la inspección de la FDA.

Esta alerta de importación no solo permite a la Administración incautar sus artículos, sino que coloca a su establecimiento en una Lista Roja de la FDA. Cualquier producto de las instalaciones agregado a la Lista Roja está sujeto a la negativa de admisión de acuerdo con la sección 807 B de la Ley FD&C hasta que la instalación haya documentado la prueba de una inspección.

¿Qué es una alerta de importación?

Las alertas de importación ocurren cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advierte un patrón de incumplimiento de una compañía, país o tipo de producto en particular. Informan tanto al personal de campo de la FDA como al público en general que la Administración tiene evidencia suficiente para permitir el uso de DWPE de productos que parecen estar en incumplimiento y violación de las regulaciones de la FDA.

Los envíos demorados o rechazados resultantes de las Alertas de importación y su respectiva Lista roja de la FDA pueden sobrecargar las relaciones con los compradores, dañar la reputación de una marca y afectar en gran medida los ingresos.

Recomendamos encarecidamente a los establecimientos que acepten una inspección sin dudar.

La FDA puede emitir un Aviso de inspección en cualquier momento. Debe prepararse asegurándose de que su instalación cumpla con las Buenas prácticas de fabricación actuales (current Good Manufacturing Practices, cGMP) de la FDA y otros requisitos reguladores, ya que otras violaciones pueden justificar un examen de campo adicional.

¿Cuál es el propósito de una alerta de importación?

Las alertas de importación tienen como objetivo ayudar a evitar que los productos que se sospecha que infringen la FDA se distribuyan en los Estados Unidos. Liberan los recursos de la agencia para el examen físico de productos de otros envíos. Las alertas de importación también proporcionan una cobertura uniforme en todo el país.

Las Alertas de importación también imponen la responsabilidad con firmeza al importador. Esto es para garantizar que los productos que se importan a los Estados Unidos cumplan plenamente con todas las leyes y regulaciones de la FDA.

¿Qué tipos de alertas de importación existen?

Un producto puede colocarse en una alerta de importación según cómo se fabrica el producto o según los problemas con el producto en sí.

Las alertas de importación generalmente se categorizan de la siguiente manera:

País o área en todo el país

La FDA puede detener sin examen físico varios productos destinados a su distribución en los EE. UU. desde un país o área específicos. Por ejemplo:

• Alerta de importación 12-03, DWPE de quesos blandos importados y quesos maduros blandos de Francia.

País o en todo el mundo

La FDA también puede suspender sin examen físico ciertos productos de todos y cada uno de los países fuera de los EE. UU. por diversos motivos, como los siguientes:

• Alerta de importación #16-20, DWPE de Puffer Fish.

Debido al hecho de que las toxinas de Puffer Fish no pueden destruirse al cocinarlas o congelarlas, la FDA restringe la importación de este producto de todas y cada una de las fuentes del mundo.

Remitente

Los productos de varios remitentes también pueden estar sujetos a DWPE por parte de la FDA debido a factores como la contaminación o la adulteración. Un ejemplo:

• Alerta de importación #16-105, DWPE de mariscos y productos de mariscos de un fabricante o expedidor específico debido a histaminas.

Específico del & producto del fabricante

Al igual que con el caso de la Alerta de importación 99-32, la FDA también se reserva el derecho de detener productos específicos de un fabricante sin examen físico. Otros ejemplos de esto incluyen:

• Alerta de importación 89-16, DWPE de productos de empresas de dispositivos médicos que rechazaron la inspección de la FDA.
• Alerta de importación 99-37, DWPE de alimentos enlatados bajos en ácidos y alimentos acidificados que no tienen procesos programados archivados.

Inspecciones de la FDA de instalaciones alimentarias extranjeras

La FDA exige que las instalaciones de alimentos respondan a las solicitudes de inspección dentro de las 24 horas y la Agencia puede interpretar la falta de respuesta como rechazo de la inspección. También es importante tener en cuenta que la FDA comunica una solicitud de inspección al agente a cargo de una instalación en los EE. UU. Es prudente designar a un agente confiable para evitar errores de comunicación o respuestas tardías.

Al prepararse para una inspección, es una estrategia sólida familiarizarse con las violaciones comunes de la FDA para que pueda asegurarse de que no se cometan los mismos errores en sus instalaciones.

Para obtener asistencia personalizada para la preparación, Registrar Corp puede enviar un especialista en seguridad alimentaria a su instalación para realizar una inspección simulada de la FDA. Como parte de este servicio de inspección, nuestro especialista ayudará a identificar posibles problemas de seguridad alimentaria en la estructura, los procesos, los procedimientos y la documentación utilizados en su producción diaria.

Qué hacer cuando está en la Lista Roja de la FDA para Alerta de Importación 99-32

Para ser eliminado de una Alerta de importación 99-32 y su lista roja, se requiere que una instalación solicite una inspección de la FDA. La FDA establece que puede pasar al menos un año antes de que la FDA pueda regresar para inspeccionar una instalación que inicialmente se negó. Dado esto, la cooperación total con la inspección de la FDA es fundamental para evitar la pérdida de ingresos de una alerta de importación que de otro modo sería evitable.

Para eliminar el producto de una marca de la Lista Roja de la FDA, se debe proporcionar información a la Agencia para demostrar que la firma ha completado la inspección de la FDA y cumple con los criterios de eliminación. El proceso requiere que proporcione evidencia suficiente de sus acciones correctivas. También puede requerir que la División de Operaciones de Importación de la FDA revise múltiples envíos que cumplan con las normas.

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