Las instalaciones ubicadas fuera de los EE. UU. que rechacen una inspección de la FDA pueden colocarse en la Alerta de importación 99-32: Detención sin examen físico (DWPE) de productos de establecimientos extranjeros que rechazan la inspección de la FDA.

Esta alerta de importación no solo permite a la Administración incautar sus artículos, sino que coloca a su establecimiento en una lista roja de la FDA. Cualquier producto de las instalaciones añadido a la Lista Roja está sujeto a la denegación de admisión de acuerdo con la sección 807 B de la Ley de FD&C hasta que la instalación tenga pruebas documentadas de una inspección.

¿Qué es una alerta de importación?

Las alertas de importación se producen cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advierte un patrón de incumplimiento de una empresa, país o tipo de producto en particular. Informan tanto al personal de campo de la FDA como al público en general de que la Administración tiene pruebas suficientes para permitir el DWPE de productos que parecen estar en incumplimiento e infracción de las normativas de la FDA.

Los envíos retrasados o rechazados resultantes de las alertas de importación y su respectiva lista roja de la FDA pueden forzar las relaciones con los compradores, dañar la reputación de una marca y afectar en gran medida a los ingresos.

Recomendamos encarecidamente a los establecimientos que acepten una inspección sin dudarlo.

La FDA puede emitir un Aviso de inspección en cualquier momento. Debe prepararse asegurándose de que su instalación cumpla con las Buenas prácticas de fabricación actuales (BPFa) de la FDA y otros requisitos normativos, ya que otras infracciones pueden justificar un examen de campo adicional.

¿Cuál es el propósito de una alerta de importación?

Las alertas de importación están destinadas a ayudar a evitar que los productos sospechosos de infracción de la FDA se distribuyan en los Estados Unidos. Liberan recursos de agencia para el examen físico de productos de otros envíos. Las alertas de importación también proporcionan una cobertura uniforme en todo el país.

Las alertas de importación también imponen responsabilidades firmes al importador. Esto es para garantizar que los productos que se importan a los Estados Unidos cumplan plenamente con todas las leyes y normativas de la FDA.

¿Qué tipos de alertas de importación existen?

Un producto se puede colocar en una alerta de importación en función de cómo se fabrica el producto o en función de los problemas con el propio producto.

Las alertas de importación suelen clasificarse como:

País o área en toda la extensión

La FDA puede detener sin examen físico varios productos destinados a su distribución en EE. UU. desde un país o área específicos. Por ejemplo:

• Alerta de importación 12-03, DWPE de quesos blandos importados y quesos madurados blandos de Francia.

País o mundial

La FDA también puede detener sin examen físico ciertos productos de todos y cada uno de los países fuera de los EE. UU. por diversos motivos, como:

• Alerta de importación #16-20, DWPE de pez púfer.

Debido al hecho de que las toxinas de Puffer Fish no se pueden destruir cocinando o congelando, la FDA restringe la importación de este producto de todas y cada una de las fuentes, en todo el mundo.

Remitente

Los productos de varios expedidores también pueden estar sujetos a DWPE por parte de la FDA debido a factores como la contaminación o la adulteración. Un ejemplo:

• Alerta de importación #16-105, DWPE de mariscos y productos de mariscos de un fabricante o remitente específico debido a histaminas.

Específico del fabricante y del producto

Al igual que con el caso de la alerta de importación 99-32, la FDA también se reserva el derecho de detener sin examen físico productos específicos de un fabricante. Otros ejemplos de esto incluyen:

• Alerta de importación 89-16, DWPE de productos de empresas de dispositivos médicos que rechazaron la inspección de la FDA.
• Alerta de importación 99-37, DWPE de alimentos enlatados y acidificados con bajo contenido de ácido que no tienen procesos programados presentados.

Inspecciones de la FDA de instalaciones alimentarias extranjeras

La FDA exige que las instalaciones alimentarias respondan a las solicitudes de inspección en un plazo de 24 horas y la Agencia puede interpretar la falta de respuesta como una negativa a la inspección. También es importante tener en cuenta que la FDA comunica una solicitud de inspección al agente de EE. UU. a cargo de una instalación. Es prudente designar a un agente confiable para evitar errores de comunicación o respuestas tardías.

Al prepararse para una inspección, es una estrategia sólida familiarizarse con las infracciones comunes de la FDA para que pueda asegurarse de que no se cometan los mismos errores en sus instalaciones.

Para obtener asistencia personalizada en la preparación, Registrar Corp puede enviar un especialista en seguridad alimentaria a su instalación para realizar una inspección simulada de la FDA. Como parte de este servicio de inspección, nuestro especialista ayudará a identificar posibles problemas de seguridad alimentaria en la estructura, los procesos, los procedimientos y la documentación utilizados en su producción diaria.

Qué hacer cuando está en la lista roja de la FDA para la alerta de importación 99-32

Para ser eliminado de una alerta de importación 99-32 y su lista roja, se requiere una instalación para solicitar la inspección de la FDA. La FDA afirma que puede pasar al menos un año antes de que la FDA pueda volver para inspeccionar una instalación que inicialmente se negó a hacerlo. Teniendo esto en cuenta, la cooperación total con la inspección de la FDA es fundamental para evitar la pérdida de ingresos de una alerta de importación que de otro modo se evitaría.

Para eliminar el producto de una marca de la Lista roja de la FDA, se debe proporcionar información a la Agencia para demostrar que la empresa ha completado la inspección de la FDA y cumple con los criterios de eliminación. El proceso requiere que proporcione pruebas suficientes de sus acciones correctivas. También puede requerir que la División de Operaciones de Importación de la FDA revise varios envíos conformes.

Registrar Corp ha pasado las últimas dos décadas ayudando a más de 30 000 empresas cada año en más de 190 países a sortear las complejidades del cumplimiento de la FDA.

Sabemos cómo ayudarle a presentar la petición de eliminación más completa y basada en pruebas y mantener sus productos fuera de detención.

Descubre cómo Registrar Corp ayuda a mantener tu negocio alejado de las alertas de importación y evita interrupciones.