La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food & Drug Administration, FDA) exige que todas las instalaciones de alimentos y bebidas registren y luego renueven su número de instalación de alimentos de la FDA cada dos años. Esto es para ayudar a prevenir ataques relacionados con el suministro de alimentos, peligros, amenazas y emergencias según lo exigido por la Ley de Bioterrorismo y la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA).

Entre otras regulaciones, las instalaciones deben registrarse ante la FDA antes de enviar a los EE. UU. para garantizar el cumplimiento, mantener sus productos fuera de detención y evitar cargos por sobreestadía. Se requiere la renovación de un número de instalación alimentaria de la FDA cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Entender el registro de instalaciones alimentarias

Su número de registro de instalación alimentaria de la FDA es un requisito fundamental para que su empresa comercialice y venda sus productos en los EE. UU. La FDA de los EE. UU. asigna un número de registro único a cada instalación alimentaria registrada para:

• Facilitar la comunicación entre la FDA y una instalación extranjera para la comunicación rutinaria y de emergencia
• Permitir que la FDA planifique inspecciones de instalaciones alimentarias

Las instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan o retienen alimentos para su distribución en EE. UU. también deben comprender las reglas más amplias de la FSMA que se aplican a los importadores y procesadores. Completar la capacitación de PCQI puede ayudar a garantizar que su equipo cumpla con los requisitos de controles preventivos y esté completamente preparado para las inspecciones de la FDA, mientras que la capacitación de FSVP ayuda a los importadores a cumplir con las regulaciones del programa de verificación de proveedores extranjeros y a verificar que los proveedores extranjeros cumplan con los estándares de seguridad alimentaria de los EE. UU.

Los números FFR también pueden ayudar a la FDA a realizar un seguimiento de las actividades de sus instalaciones al investigar el origen de un evento de seguridad pública.

También es importante tener en cuenta que la asignación del número de registro de la FDA no implica la aprobación de su establecimiento o producto por parte de la FDA estadounidense. En su lugar, el número de registro de la FDA solo reconoce que su establecimiento está registrado en la FDA de EE. UU.

Obtención de un número de registro de instalación de alimentos

Independientemente de si su instalación está ubicada internacionalmente o en los Estados Unidos, la FDA exige que todas las instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan o retienen alimentos y bebidas para su distribución en los Estados Unidos se registren y renueven.

Al solicitar un número de registro de instalación alimentaria, hay varios datos que debe tener a mano:

• Un número de identificador de instalación único; un número DUNS de 9 dígitos
• Información sobre el nombre y la dirección del centro
• Información sobre el nombre y la dirección de la empresa matriz, si procede
• Información de contacto de emergencia de la instalación
• Cualquier nombre comercial utilizado
• Agente de EE. UU. que ha aceptado esta designación si la instalación está ubicada internacionalmente
• Categorías generales de productos y tipo de actividad realizada en la instalación
• Información sobre el propietario, operador o agente a cargo

Después de que el agente de EE. UU. haya aceptado su designación y una vez que la FDA envíe, revise y acepte esta información, se le dará un número de registro de 11 dígitos en las instalaciones alimentarias y estará un paso más cerca de distribuir productos en todo Estados Unidos.

Importancia de los números de registro de las instalaciones alimentarias

El registro de sus instalaciones ayuda a proporcionar transparencia en la cadena de suministro global. La FDA puede utilizar este número para localizar y realizar un seguimiento de la fuente de cualquier amenaza a la seguridad pública, como cualquier contaminación dañina de los productos, para evitar una mayor propagación o recurrencia de problemas perjudiciales de seguridad alimentaria.

Obtener el registro también abre todo el mercado de los EE. UU. a su negocio, lo que permite que sus productos lleguen a 160 millones de consumidores con ingresos disponibles.

Ignorar el registro no solo prohíbe la entrada de sus productos a los Estados Unidos, sino que cualquier intento de exportación a los EE. UU. puede hacer que su producto llegue a detención o forzar acciones legales y federales contra su negocio.

Mantenimiento del registro en instalaciones alimentarias

Es importante comprender que una vez que la FDA acepte el registro y se le haya dado su número de registro en las instalaciones de alimentos, se le pedirá que actualice a la FDA con respecto a cualquier cambio en su registro y que lo renueve cada 2 años.

Actualización del registro de la FDA

El registro de una instalación debe actualizarse en un plazo de 60 días naturales desde cualquier cambio en la información enviada originalmente durante el registro, excepto en el caso de cambios de propiedad. Algunos ejemplos de cuándo actualizar incluyen (entre otros):

• Reubicación de la instalación
• Un cambio de operador
• Nuevo agente a cargo
• Cambio de agente de EE. UU.
• Cualquier cambio en su información de DUNS

La FDA ha exigido técnicamente que todas las instalaciones alimentarias informen de un número DUNS desde 2020, pero no comenzó a hacer cumplir este requisito hasta marzo de 2023. La FDA está revisando sus registros de forma rutinaria y cancelando los registros en los que la agencia considera que el DUNS es una representación inaceptable de los datos de FFR.

Eso significa que un número de registro que era válido el mes pasado podría cancelarse este mes, y no quieres averiguarlo cuando tengas un envío en el agua. Si no se actualiza de manera oportuna, también se puede obtener una suspensión o incluso la cancelación de su número de registro en las instalaciones de alimentos.

Renovación del registro de la FDA

La FDA exige que todos los registros de instalaciones se renueven cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Si no renueva, la FDA tratará su número de registro como caducado y, a continuación, cancelará su registro. Esto pondrá inmediatamente en riesgo los envíos en movimiento —y sus resultados—. No solo se puede negar la entrada a sus productos, sino que también se pueden incautar y poner en detención, acumular tarifas por sobreestadía, destruirlos en el sitio o simplemente arriesgarse a sufrir daños si se mantienen durante demasiado tiempo.

Verificación del registro de la FDA

La FDA puede invalidar el registro de una instalación por varios motivos, desde la falta de información actual hasta la falta de plazos de renovación. Sin un registro correcto y completo, su empresa podría enfrentar graves cargos, multas o detenciones y demoras de envíos. Si tiene alguna pregunta sobre el estado de su registro, debe solicitar verificación.

Registrar Corp ofrece la verificación de registro de la FDA de EE. UU. sin costo para que los proveedores puedan determinar rápidamente si sus registros son válidos y cumplen con los requisitos de la FDA.

Cómo simplificar el registro de la FDA

Asegurarse de tener a mano los documentos correctos para sus necesidades específicas y enviar información precisa a la FDA puede ser un desafío para muchas empresas. Mantenerse al tanto de las actualizaciones y renovaciones puede suponer un desafío igualitario cuando las operaciones comerciales, el personal y las iniciativas que más importan exigen su atención.

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