Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

La nueva guía preliminar de la FDA de los EE. UU. requiere el registro de cosméticos

Ago 17, 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha publicado recientemente un borrador de la guía sobre el registro de centros cosméticos y los listados de productos cosméticos.

Esta nueva guía preliminar de la FDA con respecto a la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) y sus cambios describen quién es responsable de presentar el registro en las instalaciones de cosméticos y las presentaciones de listados de productos, qué información se incluirá, define términos clave e identifica ciertas exenciones a estos requisitos.

Puntos clave de la nueva guía preliminar para cosméticos de la FDA

La guía preliminar de la FDA establece que el portal de registro abrirá en octubre de 2023, donde los datos de registro y listado de cosméticos deben enviarse electrónicamente utilizando el mismo formato para la presentación de productos farmacéuticos: Etiquetado estructurado de productos (SPL).

La fecha límite para el registro y los listados de productos es el 29 dediciembre de2023. Para las compañías no estadounidenses que registran sus instalaciones cosméticas con la FDA, también se requiere una designación de agente de los EE. UU.

Una mirada al registro de instalaciones de productos cosméticos

Conforme a las nuevas regulaciones de la FDA, todas las personas que sean propietarias u operen una instalación que fabrique o procese un producto cosmético para su distribución en los Estados Unidos deben registrar cada instalación, excepto en los siguientes casos:

  • Una instalación que está exenta del registro como “pequeña empresa”, a menos que se involucre en el procesamiento o la fabricación de productos cosméticos que:
    • entran en contacto regularmente con la membrana mucosa del ojo;
    • se inyectan;
    • están destinados al uso interno; o
    • están diseñados para alterar la apariencia durante más de 24 horas
  • Una instalación que también está sujeta a los requisitos de medicamentos y dispositivos médicos, a menos que la instalación también fabrique o procese productos cosméticos que no están sujetos a esos requisitos.

Es importante tener en cuenta que si una instalación fabrica o procesa productos cosméticos en nombre de varias personas responsables, solo se requiere un registro único. Esto también significa que el propietario u operador de una instalación de fabricación por contrato no necesitaría registrar su instalación si la persona responsable enviara el registro de la instalación.

Además, las instalaciones cosméticas no estadounidenses deberán designar a un agente estadounidense para las comunicaciones de la FDA.

Nuevos requisitos de listados de productos cosméticos de la FDA

Los nuevos requisitos describen que para cada producto cosmético, la persona responsable debe presentar una lista de productos cosméticos, excepto si:

  • La persona responsable está exenta como “pequeña empresa”, a menos que participe en el procesamiento o la fabricación de productos cosméticos que:
    • entran en contacto regularmente con la membrana mucosa del ojo;
    • se inyectan;
    • están destinados al uso interno; o
    • están diseñados para alterar la apariencia durante más de 24 horas
  • El producto cosmético que se enumera también está sujeto a los requisitos de medicamentos y dispositivos médicos.

Por ejemplo, si la FDA considera que un producto es un fármaco y un producto cosmético, como un champú anticaspa, no es necesario presentar una lista de productos cosméticos.

Cómo navegar por los próximos cambios

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Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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